在重度数字设备用户群体中评估 Precision1 日用一次性隐形眼镜的性能 (PUG)
2023年1月9日 更新者：University of Waterloo
本研究的目的是评估 Precision1 DD CL 在主观症状（干燥度、舒适度、视力）、镜片适配度和雾化时间方面的性能，这些 CL 佩戴者认为自己是重度数字设备用户（至少 6 小时的每天使用数字设备）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18周岁至40周岁（含）之间，具有完全的志愿服务能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 是重度数字设备用户（通常一天至少使用 6 小时使用任意组合的数字设备，例如 PC、笔记本电脑、智能手机或平板电脑）；
- 是日常佩戴球形软性隐形眼镜的习惯性佩戴者（无双焦点或多焦点隐形眼镜，无长时间佩戴或单视，不是 Precision1 镜片的当前佩戴者）至少 5 天/周和至少 10 小时/天入学前一个月；
- 每只眼睛的顶点校正球面等效距离折射范围在 -0.50D 到 -6.00D 之间；
- 顶点校正屈光柱面后每只眼睛的柱面校正不超过-1.00D角膜平面；
- 佩戴 Precision1 隐形眼镜时，每只眼睛的最佳矫正视力至少达到 0.20 log MAR；
- 愿意在整个研究期间每周至少佩戴 Precision1 CL 5 天，每天佩戴 10 小时；
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究；
- 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感；
- 报名时已怀孕、正在哺乳或计划怀孕；
- 无晶状体；
接受过屈光不正手术；
- 出于本研究的目的，活动性眼病被定义为需要治疗的感染或炎症。 温和的（即 不考虑临床相关）眼睑异常（睑缘炎、睑板腺功能障碍、乳头）、角膜和结膜染色以及干眼症不被认为是活动性眼病。 新血管形成和角膜瘢痕是先前缺氧、感染或炎症的结果，因此不活跃。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：改装
为患者重新配戴和配发 Verofilcon A 隐形眼镜并评估镜片性能。
|
用于屈光不正（近视和远视）光学矫正的日抛硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隐形眼镜插入后的主观舒适度
大体时间：配药访问（第 0 天）
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参与者在插入后的舒适度评分从 0（最差）到 100（最好）。
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配药访问（第 0 天）
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隐形眼镜插入后的主观干燥
大体时间：配药访问（第 0 天）
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参与者在从 0（最差）到 100（最好）的范围内对插入后的干燥度进行评分。
|
配药访问（第 0 天）
|
|
隐形眼镜置入后视力清晰度的主观评价
大体时间：配药访问（第 0 天）
|
参与者在从 0（最差）到 100（最好）的范围内对插入后的视力清晰度进行评分。
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配药访问（第 0 天）
|
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隐形眼镜插入后的主观舒适度
大体时间：第一天
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参与者在插入后的舒适度评分从 0（最差）到 100（最好）。
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第一天
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隐形眼镜插入后的主观干燥
大体时间：第一天
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参与者在从 0（最差）到 100（最好）的范围内对插入后的干燥度进行评分。
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第一天
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隐形眼镜置入后视力清晰度的主观评价
大体时间：第一天
|
参与者在从 0（最差）到 100（最好）的范围内对插入后的视力清晰度进行评分。
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第一天
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隐形眼镜插入后的主观舒适度
大体时间：第 7 天
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参与者在插入后的舒适度评分从 0（最差）到 100（最好）。
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第 7 天
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隐形眼镜插入后的主观干燥
大体时间：第 7 天
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参与者在从 0（最差）到 100（最好）的范围内对插入后的干燥度进行评分。
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第 7 天
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隐形眼镜置入后视力清晰度的主观评价
大体时间：第 7 天
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参与者在从 0（最差）到 100（最好）的范围内对插入后的视力清晰度进行评分。
|
第 7 天
|
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隐形眼镜插入后的主观舒适度
大体时间：第 10 天
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参与者在插入后的舒适度评分从 0（最差）到 100（最好）。
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第 10 天
|
|
隐形眼镜插入后的主观干燥
大体时间：第 10 天
|
参与者在从 0（最差）到 100（最好）的范围内对插入后的干燥度进行评分。
|
第 10 天
|
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隐形眼镜置入后视力清晰度的主观评价
大体时间：第 10 天
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参与者在从 0（最差）到 100（最好）的范围内对插入后的视力清晰度进行评分。
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第 10 天
|
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隐形眼镜插入后的主观舒适度
大体时间：后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
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参与者在插入后的舒适度评分从 0（最差）到 100（最好）。
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后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
|
|
隐形眼镜插入后的主观干燥
大体时间：后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
|
参与者在插入后的舒适度评分从 0（最差）到 100（最好）。
|
后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
|
|
隐形眼镜置入后视力清晰度的主观评价
大体时间：后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
|
参与者在插入后的舒适度评分从 0（最差）到 100（最好）。
|
后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
|
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使用数字设备 6 小时后佩戴隐形眼镜的主观舒适度
大体时间：第一天
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参与者在使用数字设备 6 小时后按照 0（最差）到 100（最好）的等级对他们的舒适度进行评分。
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第一天
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使用数字设备 6 小时后佩戴隐形眼镜的主观干燥感
大体时间：第一天
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参与者在使用数字设备 6 小时后以 0（最差）到 100（最好）的等级对他们的干燥度进行评分。
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第一天
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|
使用数字设备 6 小时后佩戴隐形眼镜的视力清晰度主观评分
大体时间：第一天
|
参与者在使用数字设备 6 小时后按照 0（最差）到 100（最好）的等级对他们的视力清晰度进行评分。
|
第一天
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使用数字设备 6 小时后佩戴隐形眼镜的主观舒适度
大体时间：第 7 天
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参与者在使用数字设备 6 小时后按照 0（最差）到 100（最好）的等级对他们的舒适度进行评分。
|
第 7 天
|
|
使用数字设备 6 小时后佩戴隐形眼镜的主观干燥感
大体时间：第 7 天
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参与者在使用数字设备 6 小时后以 0（最差）到 100（最好）的等级对他们的干燥度进行评分。
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第 7 天
|
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使用数字设备 6 小时后佩戴隐形眼镜的视力清晰度主观评分
大体时间：第 7 天
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参与者在使用数字设备 6 小时后按照 0（最差）到 100（最好）的等级对他们的视力清晰度进行评分。
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第 7 天
|
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使用数字设备 6 小时后佩戴隐形眼镜的主观舒适度
大体时间：第 10 天
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参与者在使用数字设备 6 小时后按照 0（最差）到 100（最好）的等级对他们的舒适度进行评分。
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第 10 天
|
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使用数字设备 6 小时后佩戴隐形眼镜的主观干燥感
大体时间：第 10 天
|
参与者在使用数字设备 6 小时后以 0（最差）到 100（最好）的等级对他们的干燥度进行评分。
|
第 10 天
|
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使用数字设备 6 小时后佩戴隐形眼镜的视力清晰度主观评分
大体时间：第 10 天
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参与者在使用数字设备 6 小时后按照 0（最差）到 100（最好）的等级对他们的视力清晰度进行评分。
|
第 10 天
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使用数字设备 6 小时后佩戴隐形眼镜的主观舒适度
大体时间：后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
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参与者在使用数字设备 6 小时后按照 0（最差）到 100（最好）的等级对他们的舒适度进行评分。
|
后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
|
|
使用数字设备 6 小时后佩戴隐形眼镜的主观干燥感
大体时间：后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
|
参与者在使用数字设备 6 小时后以 0（最差）到 100（最好）的等级对他们的干燥度进行评分。
|
后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
|
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使用数字设备 6 小时后佩戴隐形眼镜的视力清晰度主观评分
大体时间：后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
|
参与者在使用数字设备 6 小时后按照 0（最差）到 100（最好）的等级对他们的视力清晰度进行评分。
|
后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
|
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佩戴隐形眼镜一天结束时的主观舒适度
大体时间：第一天
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参与者按 0（最差）到 100（最好）的等级对他们一天结束时的舒适度进行评分。
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第一天
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一天结束时戴隐形眼镜时的主观干燥
大体时间：第一天
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参与者按照 0（最差）到 100（最好）的等级对一天结束时的干燥程度进行评分。
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第一天
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戴隐形眼镜一天结束时视力清晰度的主观评价
大体时间：第一天
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参与者按照从 0（最差）到 100（最好）的等级对他们一天结束时的视力清晰度进行评分。
|
第一天
|
|
佩戴隐形眼镜一天结束时的主观舒适度
大体时间：第 7 天
|
参与者按照 0（最差）到 100（最好）的等级对他们一天结束时的舒适度进行评分。
|
第 7 天
|
|
一天结束时戴隐形眼镜时的主观干燥
大体时间：第 7 天
|
参与者以 0（最差）到 100（最好）的等级对他们一天结束时的干燥程度进行评分。
|
第 7 天
|
|
戴隐形眼镜一天结束时视力清晰度的主观评价
大体时间：第 7 天
|
参与者按照 0（最差）到 100（最好）的等级对他们的视力清晰度进行评分。
|
第 7 天
|
|
佩戴隐形眼镜一天结束时的主观舒适度
大体时间：第 10 天
|
参与者按照 0（最差）到 100（最好）的等级对他们一天结束时的舒适度进行评分。
|
第 10 天
|
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一天结束时戴隐形眼镜时的主观干燥
大体时间：第 10 天
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参与者以 0（最差）到 100（最好）的等级对他们一天结束时的干燥程度进行评分。
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第 10 天
|
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戴隐形眼镜一天结束时视力清晰度的主观评价
大体时间：第 10 天
|
参与者按照从 0（最差）到 100（最好）的等级对他们一天结束时的视力清晰度进行评分。
|
第 10 天
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佩戴隐形眼镜一天结束时的主观舒适度
大体时间：后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
|
参与者按照 0（最差）到 100（最好）的等级对他们一天结束时的舒适度进行评分。
|
后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
|
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一天结束时戴隐形眼镜时的主观干燥
大体时间：后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
|
参与者按照 0（最差）到 100（最好）的等级对一天结束时的干燥程度进行评分。
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后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
|
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戴隐形眼镜一天结束时视力清晰度的主观评价
大体时间：后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
|
参与者按照 0（最差）到 100（最好）的等级对他们的视力清晰度进行评分。
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后续访问（在第 12-16 天的任何一天进行一次访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月13日
初级完成 (实际的)
2021年9月27日
研究完成 (实际的)
2021年9月27日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月13日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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