Hodnocení výkonu jednorázových kontaktních čoček Precision1 ve skupině uživatelů těžkých digitálních zařízení (PUG)

Kritéria pro zařazení:

1. Je ve věku od 18 do 40 let (včetně) a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
4. Je náročným uživatelem digitálních zařízení (nejméně 6 hodin v typický den s použitím jakékoli kombinace digitálních zařízení, jako je PC, notebook, chytrý telefon nebo tablet);
5. Je obvyklým nositelem denních, sférických, měkkých kontaktních čoček (žádné bifokální nebo multifokální kontaktní čočky, žádné prodloužené nošení nebo monovize, není současným nositelem čoček Precision1) po dobu nejméně 5 dnů/týden a nejméně 10 hodin/den během měsíc před zápisem;
6. Má vertexově korigovaný sférický ekvivalent lomu vzdálenosti, který se v každém oku pohybuje mezi -0,50D až -6,00D;
7. Má vertexově korigovaný refrakční válec ne větší než -1,00D cylindrická korekce v každém oku po vertexování do roviny rohovky;
8. Prokazuje přijatelné přizpůsobení a dosahuje nejlépe korigované zrakové ostrosti alespoň 0,20 log MAR v každém oku s kontaktními čočkami Precision1;
9. Je ochoten nosit Precision1 CL alespoň 5 dní v týdnu a 10 hodin denně po celou dobu studie;

Kritéria vyloučení:

1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
2. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
3. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
4. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
5. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
6. je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje;
7. je afakický;

8. Prodělal operaci refrakční vady;

   • Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.