- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04201886
Seerumin kalprotektiinitaso potilailla, joilla on nivelreuma ja nivelrikko
maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Kalprotektiinin seerumin tason arviointi potilailla, joilla on nivelreuma ja nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, jolla on geneettinen alttius.
Sille on ominaista krooninen niveltulehdus ja progressiivinen niveltuho.
Tulehdussolut infiltroivat nivelkalvoa, aktivoivat nivelfibroblasteja ja tuottavat laajan valikoiman tulehduksellisia sytokiineja.
Jatkuvasti korkea tautiaktiivisuus johtaa huonoon sairauden lopputulokseen, joten tulehdusaktiivisuuden arviointi RA:ssa on keskeistä näiden potilaiden optimaalisen hoidon kannalta.
Nivelreumapotilaiden tautiaktiivisuutta arvioidaan kliinisillä tutkimuksilla, laboratoriotesteillä ja röntgenkuvauksella (esim.
ultraääni).
RA-aktiivisuuden laboratorioarviointi tehdään rutiininomaisesti mittaamalla akuutin vaiheen reagoivia aineita, kuten erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR) ja C-reaktiivista proteiinia (CRP), jotka ovat koholla useimmilla nivelreumapotilailla.
On osoitettu, että yli 40 %:lla nivelreumapotilaista on normaali ESR tai CRP (väärä negatiiviset tulokset).
Siksi tarvitaan uusia seerumimarkkereita, jotka voivat paremmin heijastaa todellista tulehdusaktiivisuutta nivelreumapotilailla.
Kalprotektiini (CLP) on kalsiumia sitova leukosyyttiproteiini, joka koostuu S100A8/A9:n heterokompleksista (myeloidiin liittyvä proteiini, MRP8/MRP14), ja se on myös tärkeä monosyytti/makrofagiproteiini, joka on herättänyt kiinnostusta nivelreumatulehdusten merkkiaineena. .
Kalprotektiini on tunnistettu tärkeäksi endogeeniseksi alarmiiniksi, yhdeksi vaurioon liittyvistä molekyylikuvioiden (DAMP) molekyyleistä, joka toimii ligandina TLR4-reseptorille ja vahvistaa tulehduskaskadia NF-kB:n ja p38-mitogeenin aktivoiman proteiinikinaasin kautta.
Kalprotektiinitasot ovat korkeammat nivelreumapotilaiden seerumissa verrattuna terveisiin koehenkilöihin tai potilaisiin, joilla on nivelrikko (OA). Silti mitään raja-arvoja ei ole tunnistettu auttamaan nivelreuman diagnosoinnissa.
Kalprotektiini on osallisena rustovaurioissa OA:ssa.
Nivelkalvon makrofageilla on rooli OA-prosessissa ja rustovaurioissa.
Kohtalaista kalprotektiinin nousua on havaittu OA-potilaiden seerumissa terveisiin verrokkeihin verrattuna, ja seerumin kalprotektiinitasot havaittiin korkeammiksi niveltulehduspotilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tayseer Mohammed Mahmoud, Prof.
- Puhelinnumero: 01006061809
- Sähköposti: dr.tayseeer@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Safaa Ali Gamal Al-din, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: 01003385106
- Sähköposti: safaa69@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset nivelreumapotilaat, jotka täyttivät 2010 ACR/European liigan reumatismia vastaan (EULAR) kriteerit nivelreuman luokittelussa
- Aikuiset nivelrikkopotilaat, jotka täyttivät 2016 ACR:n tarkistetut kriteerit polven OA:n varhaiselle diagnoosille
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on muita autoimmuunisairauksia (systeeminen lupus erythematosus, polyarteritis nodosa, dermatomyositis, skleroderma, spondyloartriitti, Behcetin tauti, psoriaasi ja tulehduksellinen suolistosairaus).
- RA-potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (IPF).
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen elinten vajaatoiminta.
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa seerumin kalprotektiinin tasoon, kuten diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, hepatiitti ja samanaikainen tulehdussairaus, kuten akuutti infektio tai krooninen tulehdustila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: RA-potilaat
A. Koko historian otto B. Fyysinen tutkimus C. Laboratoriotutkimus: • Seerumin kalprotektiini (CLP)
|
seerumin kalsiumia sitova leukosyyttiproteiini
|
Muut: OA-potilaat
A. Koko historian otto B. Fyysinen tutkimus C. Laboratoriotutkimus: • Seerumin kalprotektiini (CLP)
|
seerumin kalsiumia sitova leukosyyttiproteiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
• Seerumin kalprotektiinin herkkyyden ja spesifisyyden arviointi sairauden aktiivisuuden indikaattorina sekä nivelreuma- että oA-potilailla.
Aikaikkuna: vuosi
|
Seerumin kalprotektiinitason analyysi sekä nivelreuma- että nivelrikkopotilailla sairauden aktiivisuuden indikaattorina
|
vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa seerumin kalprotektiinin herkkyyttä ja spesifisyyttä taudin aktiivisuuden havaitsemisessa sekä RA:ssa (autoimmuuninen tulehdussairaus) että OA:ssa (degeneratiivinen tulehdussairaus)
Aikaikkuna: vuosi
|
Vertaa seerumin kalprotektiinin herkkyyttä ja spesifisyyttä taudin aktiivisuuden havaitsemisessa sekä RA:ssa (autoimmuuninen tulehdussairaus) että OA:ssa (degeneratiivinen tulehdussairaus)
|
vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- •Salehi Abari and Iraj. 2016 ACR revised criteria for early diagnosis of knee osteoarthritis. Autoimmune diseases and therapeutic approaches 2016; 3. 118.
- Copsey B, Thompson JY, Vadher K, Ali U, Dutton SJ, Fitzpatrick R, Lamb SE, Cook JA. Problems persist in reporting of methods and results for the WOMAC measure in hip and knee osteoarthritis trials. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):335-343. doi: 10.1007/s11136-018-1978-1. Epub 2018 Sep 18.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Hanova P, Komarc M, Mann H, Klein M, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Relationship between serum calprotectin (S100A8/9) and clinical, laboratory and ultrasound parameters of disease activity in rheumatoid arthritis: A large cohort study. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183420. doi: 10.1371/journal.pone.0183420. eCollection 2017.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Hanova P, Klein M, Mann H, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum Calprotectin Discriminates Subclinical Disease Activity from Ultrasound-Defined Remission in Patients with Rheumatoid Arthritis in Clinical Remission. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0165498. doi: 10.1371/journal.pone.0165498. eCollection 2016.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Cerezo LA, Mann H, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum calprotectin may reflect inflammatory activity in patients with active rheumatoid arthritis despite normal to low C-reactive protein. Clin Rheumatol. 2018 Aug;37(8):2055-2062. doi: 10.1007/s10067-018-4091-5. Epub 2018 Apr 14.
- Douglas-Withers J, McCulloch K, Waters D, Parker K, Hogg N, Mitsuhashi T, Treharne GJ, Abbott JH, Stebbings S. Associations between Health Assessment Questionnaire Disability Index and physical performance in rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):417-424. doi: 10.1111/1756-185X.13460. Epub 2018 Dec 17.
- Jonsson MK, Sundlisaeter NP, Nordal HH, Hammer HB, Aga AB, Olsen IC, Brokstad KA, van der Heijde D, Kvien TK, Fevang BS, Lillegraven S, Haavardsholm EA. Calprotectin as a marker of inflammation in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):2031-2037. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211695. Epub 2017 Aug 16.
- Kumar BS, Suneetha P, Mohan A, Kumar DP, Sarma KVS. Comparison of Disease Activity Score in 28 joints with ESR (DAS28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) & Routine Assessment of Patient Index Data with 3 measures (RAPID3) for assessing disease activity in patients with rheumatoid arthritis at initial presentation. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S57-S62. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_701_15.
- Mansour HE, Abdullrhman MA, Mobasher SA, El Mallah R, Abaza N, Hamed F, Khalil AAF. Serum Calprotectin in Rheumatoid Arthritis: A Promising Diagnostic Marker, How Far Is It Related to Activity and Sonographic Findings? J Med Ultrasound. 2017 Jan-Mar;25(1):40-46. doi: 10.1016/j.jmu.2016.11.001. Epub 2017 Jan 3.
- Ometto F, Friso L, Astorri D, Botsios C, Raffeiner B, Punzi L, Doria A. Calprotectin in rheumatic diseases. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Apr;242(8):859-873. doi: 10.1177/1535370216681551. Epub 2016 Jan 1.
- Pincus T, Summey JA, Soraci SA Jr, Wallston KA, Hummon NP. Assessment of patient satisfaction in activities of daily living using a modified Stanford Health Assessment Questionnaire. Arthritis Rheum. 1983 Nov;26(11):1346-53. doi: 10.1002/art.1780261107.
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- calprotectin in RA and OA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset seerumin kalprotektiini
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma (MM)
-
Tufts UniversityRekrytointiKserostomia | Pahanhajuinen hengitysYhdysvallat
-
RenJi HospitalChanghai Hospital; Peking University People's Hospital; Shanghai Zhongshan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrytointiKemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatiaBrasilia
-
University of OxfordValmisTuberkuloosiYhdistynyt kuningaskunta
-
TRB Chemedica AGValmis
-
Medical University of BialystokUniversity of LomzaValmis
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutValmis
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteLopetettuLapsikuolleisuus | BCGGuinea-Bissau