- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04201886
Livello sierico di calprotectina in pazienti con artrite reumatoide e osteoartrite
16 dicembre 2019 aggiornato da: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Valutazione del livello sierico di calprotectina in pazienti con artrite reumatoide e osteoartrite.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune infiammatoria cronica con suscettibilità genetica.
È caratterizzata da sinovite cronica e progressiva distruzione articolare.
Vi è infiltrazione sinoviale da parte delle cellule infiammatorie, attivazione dei fibroblasti sinoviali e produzione di un'ampia gamma di citochine infiammatorie.
L'elevata attività di malattia sostenuta si traduce in un esito negativo della malattia, quindi la valutazione dell'attività infiammatoria nell'AR è di fondamentale importanza per il trattamento ottimale in questi pazienti.
L'attività della malattia dei pazienti affetti da AR viene valutata mediante esame clinico, test di laboratorio e valutazione radiografica (ad es.
ecografia).
La valutazione di laboratorio dell'attività dell'AR viene eseguita di routine misurando i reagenti della fase acuta come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la proteina C-reattiva (CRP), che sono elevati nella maggior parte dei pazienti con AR.
È stato dimostrato che oltre il 40% dei pazienti affetti da AR presenta una VES o una CRP normali (risultati falsi negativi).
Pertanto, sono necessari nuovi marcatori sierici che possano riflettere in modo più accurato la reale attività infiammatoria nei pazienti affetti da AR.
La calprotectina (CLP) è una proteina leucocitaria legante il calcio costituita dall'eterocomplesso di S100A8/A9 (proteina correlata al mieloide, MRP8/MRP14), oltre ad essere un'importante proteina monocitaria/macrofagica che ha guadagnato interesse come marcatore di infiammazione nell'AR .
La calprotectina è stata identificata come un'importante allarmina endogena, una delle molecole del modello molecolare associato al danno (DAMP) che funge da ligando per il recettore TLR4 e amplifica la cascata infiammatoria tramite NF-kB e la proteina chinasi attivata dal mitogeno p38.
I livelli di calprotectina sono più alti nel siero dei pazienti affetti da AR rispetto ai soggetti sani o ai pazienti con osteoartrite (OA). Tuttavia, non sono stati identificati livelli cut-off utili per la diagnosi di AR.
La calprotectina è coinvolta nel danno cartilagineo nell'OA.
I macrofagi del rivestimento sinoviale svolgono un ruolo nel processo di OA e nel danno cartilagineo.
È stato osservato un moderato aumento della calprotectina nel siero dei pazienti con OA rispetto ai controlli sani, inoltre i livelli sierici di calprotectina sono stati trovati più alti nei pazienti con OA con infiammazione sinoviale rispetto a quelli senza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti AR Pazienti che soddisfano i criteri 2010 ACR/European league against rheumatism (EULAR) per la classificazione dell'AR
- Pazienti adulti con osteoartrite che hanno soddisfatto i criteri rivisti dell'ACR 2016 per la diagnosi precoce dell'artrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con altre malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, poliarterite nodosa, dermatomiosite, sclerodermia, spondiloartrite, malattia di behçet, psoriasi e malattia infiammatoria intestinale).
- Pazienti affetti da AR con malattia polmonare interstiziale (IPF).
- Pazienti con tumore maligno.
- Pazienti con insufficienza d'organo allo stadio terminale.
- Altre condizioni che possono influenzare il livello sierico di calprotectina come diabete mellito, malattia coronarica, epatite e malattia infiammatoria concomitante come infezione acuta o stato infiammatorio cronico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti con AR
A. Raccolta completa dell'anamnesi B. Esame obiettivo C. Indagini di laboratorio: • Calprotectina sierica (CLP)
|
proteina leucocitaria legante il calcio sierico
|
Altro: Pazienti con OA
A. Raccolta completa dell'anamnesi B. Esame obiettivo C. Indagini di laboratorio: • Calprotectina sierica (CLP)
|
proteina leucocitaria legante il calcio sierico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
• Valutazione della sensibilità e della specificità della calprotectina sierica come indicatore dell'attività della malattia sia nei pazienti affetti da AR che da OA.
Lasso di tempo: un anno
|
Analisi del livello sierico di calprotectina nei pazienti con artrite reumatoide e osteoartrite come indicatore dell'attività della malattia
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto tra sensibilità e specificità della calprotectina sierica nel rilevare l'attività della malattia sia nell'AR (malattia infiammatoria autoimmune) che nell'OA (malattia infiammatoria degenerativa)
Lasso di tempo: un anno
|
Confronto tra sensibilità e specificità della calprotectina sierica nel rilevare l'attività della malattia sia nell'AR (malattia infiammatoria autoimmune) che nell'OA (malattia infiammatoria degenerativa)
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut university hospitals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- calprotectin in RA and OA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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