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Livello sierico di calprotectina in pazienti con artrite reumatoide e osteoartrite

16 dicembre 2019 aggiornato da: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Valutazione del livello sierico di calprotectina in pazienti con artrite reumatoide e osteoartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune infiammatoria cronica con suscettibilità genetica. È caratterizzata da sinovite cronica e progressiva distruzione articolare. Vi è infiltrazione sinoviale da parte delle cellule infiammatorie, attivazione dei fibroblasti sinoviali e produzione di un'ampia gamma di citochine infiammatorie. L'elevata attività di malattia sostenuta si traduce in un esito negativo della malattia, quindi la valutazione dell'attività infiammatoria nell'AR è di fondamentale importanza per il trattamento ottimale in questi pazienti. L'attività della malattia dei pazienti affetti da AR viene valutata mediante esame clinico, test di laboratorio e valutazione radiografica (ad es. ecografia). La valutazione di laboratorio dell'attività dell'AR viene eseguita di routine misurando i reagenti della fase acuta come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la proteina C-reattiva (CRP), che sono elevati nella maggior parte dei pazienti con AR. È stato dimostrato che oltre il 40% dei pazienti affetti da AR presenta una VES o una CRP normali (risultati falsi negativi). Pertanto, sono necessari nuovi marcatori sierici che possano riflettere in modo più accurato la reale attività infiammatoria nei pazienti affetti da AR. La calprotectina (CLP) è una proteina leucocitaria legante il calcio costituita dall'eterocomplesso di S100A8/A9 (proteina correlata al mieloide, MRP8/MRP14), oltre ad essere un'importante proteina monocitaria/macrofagica che ha guadagnato interesse come marcatore di infiammazione nell'AR . La calprotectina è stata identificata come un'importante allarmina endogena, una delle molecole del modello molecolare associato al danno (DAMP) che funge da ligando per il recettore TLR4 e amplifica la cascata infiammatoria tramite NF-kB e la proteina chinasi attivata dal mitogeno p38. I livelli di calprotectina sono più alti nel siero dei pazienti affetti da AR rispetto ai soggetti sani o ai pazienti con osteoartrite (OA). Tuttavia, non sono stati identificati livelli cut-off utili per la diagnosi di AR. La calprotectina è coinvolta nel danno cartilagineo nell'OA. I macrofagi del rivestimento sinoviale svolgono un ruolo nel processo di OA e nel danno cartilagineo. È stato osservato un moderato aumento della calprotectina nel siero dei pazienti con OA rispetto ai controlli sani, inoltre i livelli sierici di calprotectina sono stati trovati più alti nei pazienti con OA con infiammazione sinoviale rispetto a quelli senza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti AR Pazienti che soddisfano i criteri 2010 ACR/European league against rheumatism (EULAR) per la classificazione dell'AR
  2. Pazienti adulti con osteoartrite che hanno soddisfatto i criteri rivisti dell'ACR 2016 per la diagnosi precoce dell'artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con altre malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, poliarterite nodosa, dermatomiosite, sclerodermia, spondiloartrite, malattia di behçet, psoriasi e malattia infiammatoria intestinale).
  2. Pazienti affetti da AR con malattia polmonare interstiziale (IPF).
  3. Pazienti con tumore maligno.
  4. Pazienti con insufficienza d'organo allo stadio terminale.
  5. Altre condizioni che possono influenzare il livello sierico di calprotectina come diabete mellito, malattia coronarica, epatite e malattia infiammatoria concomitante come infezione acuta o stato infiammatorio cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con AR
A. Raccolta completa dell'anamnesi B. Esame obiettivo C. Indagini di laboratorio: • Calprotectina sierica (CLP)
proteina leucocitaria legante il calcio sierico
Altro: Pazienti con OA
A. Raccolta completa dell'anamnesi B. Esame obiettivo C. Indagini di laboratorio: • Calprotectina sierica (CLP)
proteina leucocitaria legante il calcio sierico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Valutazione della sensibilità e della specificità della calprotectina sierica come indicatore dell'attività della malattia sia nei pazienti affetti da AR che da OA.
Lasso di tempo: un anno
Analisi del livello sierico di calprotectina nei pazienti con artrite reumatoide e osteoartrite come indicatore dell'attività della malattia
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra sensibilità e specificità della calprotectina sierica nel rilevare l'attività della malattia sia nell'AR (malattia infiammatoria autoimmune) che nell'OA (malattia infiammatoria degenerativa)
Lasso di tempo: un anno
Confronto tra sensibilità e specificità della calprotectina sierica nel rilevare l'attività della malattia sia nell'AR (malattia infiammatoria autoimmune) che nell'OA (malattia infiammatoria degenerativa)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut university hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su calprotectina sierica

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