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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04201886
Niveau de calprotectine sérique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'arthrose
16 décembre 2019 mis à jour par: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Évaluation du taux sérique de calprotectine chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune inflammatoire chronique à susceptibilité génétique.
Elle se caractérise par une synovite chronique et une destruction articulaire progressive.
Il y a infiltration synoviale par des cellules inflammatoires, activation des fibroblastes synoviaux et production d'une large gamme de cytokines inflammatoires.
Une activité élevée et soutenue de la maladie entraîne un mauvais résultat de la maladie, de sorte que l'évaluation de l'activité inflammatoire dans la PR est d'une importance cruciale pour le traitement optimal de ces patients.
L'activité de la maladie des patients atteints de PR est évaluée par un examen clinique, des tests de laboratoire et une évaluation radiographique (par ex.
échographie).
L'évaluation en laboratoire de l'activité de la PR est effectuée systématiquement en mesurant les réactifs de la phase aiguë tels que la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et la protéine C-réactive (CRP), qui sont élevées chez la plupart des patients atteints de PR.
Il a été démontré que plus de 40 % des patients atteints de PR ont une VS ou une CRP normales (résultats faux négatifs).
Par conséquent, de nouveaux marqueurs sériques capables de refléter plus précisément l'activité inflammatoire réelle chez les patients atteints de PR sont nécessaires.
La calprotectine (CLP) est une protéine leucocytaire liant le calcium constituée de l'hétérocomplexe S100A8/A9 (protéine liée à la myéloïde, MRP8/MRP14), en plus d'être une protéine monocyte/macrophage majeure qui a gagné en intérêt en tant que marqueur de l'inflammation dans la polyarthrite rhumatoïde .
La calprotectine a été identifiée comme une alarmine endogène importante, l'une des molécules du modèle moléculaire associé aux dommages (DAMP) qui agit comme un ligand pour le récepteur TLR4 et amplifie la cascade de l'inflammation via la protéine kinase activée par les mitogènes NF-kB et p38.
Les niveaux de calprotectine sont plus élevés dans le sérum des patients atteints de PR que chez les sujets sains ou les patients souffrant d'arthrose (OA). Pourtant, aucun seuil n'a été identifié pour aider au diagnostic de la PR.
La calprotectine est impliquée dans les lésions du cartilage dans l'arthrose.
Les macrophages de la muqueuse synoviale jouent un rôle dans le processus d'arthrose et dans les lésions du cartilage.
Une augmentation modérée de la calprotectine a été observée dans le sérum des patients arthrosiques par rapport aux témoins sains. Les taux sériques de calprotectine ont également été trouvés plus élevés chez les patients arthrosiques présentant une inflammation synoviale par rapport à ceux qui n'en avaient pas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tayseer Mohammed Mahmoud, Prof.
- Numéro de téléphone: 01006061809
- E-mail: dr.tayseeer@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Safaa Ali Gamal Al-din, Ass. Prof.
- Numéro de téléphone: 01003385106
- E-mail: safaa69@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de PR qui remplissaient les critères 2010 de l'ACR/Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) pour la classification de la PR
- Patients adultes atteints d'arthrose qui remplissaient les critères révisés de l'ACR de 2016 pour le diagnostic précoce de l'arthrose du genou
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes d'autres maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, polyartérite noueuse, dermatomyosite, sclérodermie, spondyloarthrite, maladie de Behçet, psoriasis et maladie inflammatoire de l'intestin).
- Patients atteints de PR atteints de maladie pulmonaire interstitielle (IPF).
- Patients atteints de malignité.
- Patients atteints d'insuffisance organique en phase terminale.
- D'autres affections pouvant affecter le taux sérique de calprotectine telles que le diabète sucré, la maladie coronarienne, l'hépatite et une maladie inflammatoire concomitante telle qu'une infection aiguë ou un état inflammatoire chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Patients atteints de PR
A. Antécédents complets B. Examen physique C. Analyse de laboratoire : • Calprotectine sérique (CLP)
|
protéine leucocytaire fixant le calcium sérique
|
Autre: Patients arthrosiques
A. Antécédents complets B. Examen physique C. Analyse de laboratoire : • Calprotectine sérique (CLP)
|
protéine leucocytaire fixant le calcium sérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Évaluation de la sensibilité et de la spécificité de la calprotectine sérique en tant qu'indicateur de l'activité de la maladie chez les patients PR et OA.
Délai: une année
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Analyse du taux sérique de calprotectine chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'arthrose en tant qu'indicateur de l'activité de la maladie
|
une année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparer la sensibilité et la spécificité de la calprotectine sérique dans la détection de l'activité de la maladie à la fois dans la polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire auto-immune) et l'arthrose (maladie inflammatoire dégénérative)
Délai: une année
|
Comparer la sensibilité et la spécificité de la calprotectine sérique dans la détection de l'activité de la maladie à la fois dans la polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire auto-immune) et l'arthrose (maladie inflammatoire dégénérative)
|
une année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut university hospitals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- calprotectin in RA and OA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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