- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04201886
Serumkalprotektinnivå hos patienter med reumatoid artrit och artros
16 december 2019 uppdaterad av: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Bedömning av serumnivån av calprotectin hos patienter med reumatoid artrit och artros.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom med genetisk känslighet.
Det kännetecknas av kronisk synovit och progressiv ledförstöring.
Det finns synovial infiltration av inflammatoriska celler, aktivering av synovialfibroblaster och produktion av ett brett spektrum av inflammatoriska cytokiner.
Ihållande hög sjukdomsaktivitet resulterar i ett dåligt sjukdomsutfall så bedömning av inflammatorisk aktivitet vid RA är av avgörande betydelse för optimal behandling hos dessa patienter.
Sjukdomsaktiviteten hos RA-patienter bedöms genom klinisk undersökning, laboratorietester och röntgenbedömning (t.
ultraljud).
Laboratoriebedömning av RA-aktivitet görs rutinmässigt genom att mäta akutfasreaktanter såsom en erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och C-reaktivt protein (CRP), som är förhöjda hos de flesta patienter med RA.
Det har visats att mer än 40 % av RA-patienterna har normal ESR eller CRP (falskt negativa resultat).
Därför behövs nya serummarkörer som mer exakt kan återspegla verklig inflammatorisk aktivitet hos RA-patienter.
Calprotectin (CLP) är ett kalciumbindande leukocytprotein som består av heterokomplexet S100A8/A9 (myeloidrelaterat protein, MRP8/MRP14), samt är ett stort monocyt-/makrofagprotein som har vunnit intresse som en markör för inflammation vid RA .
Calprotectin har identifierats som ett viktigt endogent alarmin, en av de skadeassocierade molekylära mönstermolekylerna (DAMP) som fungerar som en ligand för TLR4-receptorn och förstärker inflammationskaskaden via NF-kB och p38 mitogenaktiverat proteinkinas.
Kalprotektinnivåerna är högre i serum hos RA-patienter jämfört med friska försökspersoner eller patienter med artros (OA). Ändå har inga gränsvärden identifierats för att hjälpa till vid diagnosen RA.
Calprotectin är involverat i broskskador vid OA.
Synovialfodermakrofager spelar en roll i OA-processen och vid broskskador.
Måttlig ökning av kalprotektin har observerats i serum från OA-patienter jämfört med friska kontroller, och serumkalprotektinnivåer befanns högre hos OA-patienter med synovial inflammation jämfört med de utan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tayseer Mohammed Mahmoud, Prof.
- Telefonnummer: 01006061809
- E-post: dr.tayseeer@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Safaa Ali Gamal Al-din, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 01003385106
- E-post: safaa69@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna RA-patienter som uppfyllde 2010 års ACR/Europeiska ligan mot reumatism (EULAR) kriterier för klassificering av RA
- Vuxna artrospatienter som uppfyllde 2016 ACR reviderade kriterier för tidig diagnos av knä-OA
Exklusions kriterier:
- Individer med andra autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus erythematosus, polyarteritis nodosa, dermatomyosit, sklerodermi, spondyloartrit, behcets sjukdom, psoriasis och inflammatorisk tarmsjukdom).
- RA-patienter med interstitiell lungsjukdom (IPF).
- Patienter med malignitet.
- Patienter med organsvikt i slutstadiet.
- Andra tillstånd som kan påverka serumnivån av kalprotektin som diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, hepatit och samtidig inflammatorisk sjukdom som akut infektion eller kronisk inflammatorisk status.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: RA-patienter
A. Fullständig anamnes B. Fysisk undersökning C. Laboratorieundersökning: • Serum Calprotectin (CLP)
|
serumkalciumbindande leukocytprotein
|
Övrig: OA-patienter
A. Fullständig anamnes B. Fysisk undersökning C. Laboratorieundersökning: • Serum Calprotectin (CLP)
|
serumkalciumbindande leukocytprotein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
• Bedömning av sensitivitet och specificitet för serumkalprotektin som en indikator på sjukdomsaktivitet hos både RA- och OA-patienter.
Tidsram: ett år
|
Analys av serumnivån av kalprotektin hos både reumatoid artrit och artrospatienter som en indikator på sjukdomsaktivitet
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför mellan känslighet och specificitet för serumkalprotektin för att detektera aktiviteten av sjukdom i både RA (autoimmun inflammatorisk sjukdom) och OA (degenerativ inflammatorisk sjukdom)
Tidsram: ett år
|
Jämför mellan känslighet och specificitet för serumkalprotektin för att detektera aktiviteten av sjukdom i både RA (autoimmun inflammatorisk sjukdom) och OA (degenerativ inflammatorisk sjukdom)
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut university hospitals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- •Salehi Abari and Iraj. 2016 ACR revised criteria for early diagnosis of knee osteoarthritis. Autoimmune diseases and therapeutic approaches 2016; 3. 118.
- Copsey B, Thompson JY, Vadher K, Ali U, Dutton SJ, Fitzpatrick R, Lamb SE, Cook JA. Problems persist in reporting of methods and results for the WOMAC measure in hip and knee osteoarthritis trials. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):335-343. doi: 10.1007/s11136-018-1978-1. Epub 2018 Sep 18.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Hanova P, Komarc M, Mann H, Klein M, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Relationship between serum calprotectin (S100A8/9) and clinical, laboratory and ultrasound parameters of disease activity in rheumatoid arthritis: A large cohort study. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183420. doi: 10.1371/journal.pone.0183420. eCollection 2017.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Hanova P, Klein M, Mann H, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum Calprotectin Discriminates Subclinical Disease Activity from Ultrasound-Defined Remission in Patients with Rheumatoid Arthritis in Clinical Remission. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0165498. doi: 10.1371/journal.pone.0165498. eCollection 2016.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Cerezo LA, Mann H, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum calprotectin may reflect inflammatory activity in patients with active rheumatoid arthritis despite normal to low C-reactive protein. Clin Rheumatol. 2018 Aug;37(8):2055-2062. doi: 10.1007/s10067-018-4091-5. Epub 2018 Apr 14.
- Douglas-Withers J, McCulloch K, Waters D, Parker K, Hogg N, Mitsuhashi T, Treharne GJ, Abbott JH, Stebbings S. Associations between Health Assessment Questionnaire Disability Index and physical performance in rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):417-424. doi: 10.1111/1756-185X.13460. Epub 2018 Dec 17.
- Jonsson MK, Sundlisaeter NP, Nordal HH, Hammer HB, Aga AB, Olsen IC, Brokstad KA, van der Heijde D, Kvien TK, Fevang BS, Lillegraven S, Haavardsholm EA. Calprotectin as a marker of inflammation in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):2031-2037. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211695. Epub 2017 Aug 16.
- Kumar BS, Suneetha P, Mohan A, Kumar DP, Sarma KVS. Comparison of Disease Activity Score in 28 joints with ESR (DAS28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) & Routine Assessment of Patient Index Data with 3 measures (RAPID3) for assessing disease activity in patients with rheumatoid arthritis at initial presentation. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S57-S62. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_701_15.
- Mansour HE, Abdullrhman MA, Mobasher SA, El Mallah R, Abaza N, Hamed F, Khalil AAF. Serum Calprotectin in Rheumatoid Arthritis: A Promising Diagnostic Marker, How Far Is It Related to Activity and Sonographic Findings? J Med Ultrasound. 2017 Jan-Mar;25(1):40-46. doi: 10.1016/j.jmu.2016.11.001. Epub 2017 Jan 3.
- Ometto F, Friso L, Astorri D, Botsios C, Raffeiner B, Punzi L, Doria A. Calprotectin in rheumatic diseases. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Apr;242(8):859-873. doi: 10.1177/1535370216681551. Epub 2016 Jan 1.
- Pincus T, Summey JA, Soraci SA Jr, Wallston KA, Hummon NP. Assessment of patient satisfaction in activities of daily living using a modified Stanford Health Assessment Questionnaire. Arthritis Rheum. 1983 Nov;26(11):1346-53. doi: 10.1002/art.1780261107.
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Första postat (Faktisk)
17 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- calprotectin in RA and OA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på serumkalprotektin
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuBlastocystis-infektioner
-
Bühlmann Laboratories AGAvslutad
-
DiaSorin Inc.AvslutadInflammatoriska tarmsjukdomarFrankrike, Italien, Spanien
-
The Cleveland ClinicAvslutadDiagnostisk nytta av ett nytt Point-of-Care-test av Calprotectin för Revision Total Knee ArtroplastyLedprotesinfektionFörenta staterna
-
Technical University of MunichRekryteringLedprotesinfektion | Artroplastikkomplikationer | ProtesinfektionTyskland
-
University of British ColumbiaRekrytering
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadMild till måttlig ulcerös kolitPolen, Ungern, Italien, Tjeckien, Nederländerna, Slovakien
-
MedImmune LLCCambridge Antibody TechnologyAvslutadLeukemia, Lymphoma, Chronic Lymphocytic | Leukemia, Prolymphocytic Leukemia, Small | Lymphocytic Lymphoma, Moxetumomab PasudotoxFörenta staterna, Polen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital Dr Sotero del RioOkändTorra ögon | Keratokonjunktivit Sicca | Sjukdomar i tårapparat | Konjunktiva sjukdomar | Keratit | Kornea sjukdomar | Sjögrens syndromChile
-
Sohag UniversitySohag General HospitalHar inte rekryterat ännuAlopecia AreataEgypten