Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serumkalprotektinnivå hos patienter med reumatoid artrit och artros

16 december 2019 uppdaterad av: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Bedömning av serumnivån av calprotectin hos patienter med reumatoid artrit och artros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom med genetisk känslighet. Det kännetecknas av kronisk synovit och progressiv ledförstöring. Det finns synovial infiltration av inflammatoriska celler, aktivering av synovialfibroblaster och produktion av ett brett spektrum av inflammatoriska cytokiner. Ihållande hög sjukdomsaktivitet resulterar i ett dåligt sjukdomsutfall så bedömning av inflammatorisk aktivitet vid RA är av avgörande betydelse för optimal behandling hos dessa patienter. Sjukdomsaktiviteten hos RA-patienter bedöms genom klinisk undersökning, laboratorietester och röntgenbedömning (t. ultraljud). Laboratoriebedömning av RA-aktivitet görs rutinmässigt genom att mäta akutfasreaktanter såsom en erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och C-reaktivt protein (CRP), som är förhöjda hos de flesta patienter med RA. Det har visats att mer än 40 % av RA-patienterna har normal ESR eller CRP (falskt negativa resultat). Därför behövs nya serummarkörer som mer exakt kan återspegla verklig inflammatorisk aktivitet hos RA-patienter. Calprotectin (CLP) är ett kalciumbindande leukocytprotein som består av heterokomplexet S100A8/A9 (myeloidrelaterat protein, MRP8/MRP14), samt är ett stort monocyt-/makrofagprotein som har vunnit intresse som en markör för inflammation vid RA . Calprotectin har identifierats som ett viktigt endogent alarmin, en av de skadeassocierade molekylära mönstermolekylerna (DAMP) som fungerar som en ligand för TLR4-receptorn och förstärker inflammationskaskaden via NF-kB och p38 mitogenaktiverat proteinkinas. Kalprotektinnivåerna är högre i serum hos RA-patienter jämfört med friska försökspersoner eller patienter med artros (OA). Ändå har inga gränsvärden identifierats för att hjälpa till vid diagnosen RA. Calprotectin är involverat i broskskador vid OA. Synovialfodermakrofager spelar en roll i OA-processen och vid broskskador. Måttlig ökning av kalprotektin har observerats i serum från OA-patienter jämfört med friska kontroller, och serumkalprotektinnivåer befanns högre hos OA-patienter med synovial inflammation jämfört med de utan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Safaa Ali Gamal Al-din, Ass. Prof.
  • Telefonnummer: 01003385106
  • E-post: safaa69@yahoo.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna RA-patienter som uppfyllde 2010 års ACR/Europeiska ligan mot reumatism (EULAR) kriterier för klassificering av RA
  2. Vuxna artrospatienter som uppfyllde 2016 ACR reviderade kriterier för tidig diagnos av knä-OA

Exklusions kriterier:

  1. Individer med andra autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus erythematosus, polyarteritis nodosa, dermatomyosit, sklerodermi, spondyloartrit, behcets sjukdom, psoriasis och inflammatorisk tarmsjukdom).
  2. RA-patienter med interstitiell lungsjukdom (IPF).
  3. Patienter med malignitet.
  4. Patienter med organsvikt i slutstadiet.
  5. Andra tillstånd som kan påverka serumnivån av kalprotektin som diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, hepatit och samtidig inflammatorisk sjukdom som akut infektion eller kronisk inflammatorisk status.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: RA-patienter
A. Fullständig anamnes B. Fysisk undersökning C. Laboratorieundersökning: • Serum Calprotectin (CLP)
serumkalciumbindande leukocytprotein
Övrig: OA-patienter
A. Fullständig anamnes B. Fysisk undersökning C. Laboratorieundersökning: • Serum Calprotectin (CLP)
serumkalciumbindande leukocytprotein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Bedömning av sensitivitet och specificitet för serumkalprotektin som en indikator på sjukdomsaktivitet hos både RA- och OA-patienter.
Tidsram: ett år
Analys av serumnivån av kalprotektin hos både reumatoid artrit och artrospatienter som en indikator på sjukdomsaktivitet
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför mellan känslighet och specificitet för serumkalprotektin för att detektera aktiviteten av sjukdom i både RA (autoimmun inflammatorisk sjukdom) och OA (degenerativ inflammatorisk sjukdom)
Tidsram: ett år
Jämför mellan känslighet och specificitet för serumkalprotektin för att detektera aktiviteten av sjukdom i både RA (autoimmun inflammatorisk sjukdom) och OA (degenerativ inflammatorisk sjukdom)
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut university hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på serumkalprotektin

3
Prenumerera