Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumkalprotektinnivå hos pasienter med revmatoid artritt og slitasjegikt

16. desember 2019 oppdatert av: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Vurdering av serumnivået av calprotectin hos pasienter med revmatoid artritt og slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom med genetisk følsomhet. Det er preget av kronisk synovitt og progressiv leddødeleggelse. Det er synovial infiltrasjon av inflammatoriske celler, aktivering av synovial fibroblaster og produksjon av et bredt spekter av inflammatoriske cytokiner. Vedvarende høy sykdomsaktivitet resulterer i et dårlig sykdomsutfall, så vurdering av inflammatorisk aktivitet ved RA er av sentral betydning for optimal behandling hos disse pasientene. Sykdomsaktiviteten til RA-pasienter vurderes ved klinisk undersøkelse, laboratorietester og radiografisk vurdering (f. ultralyd). Laboratorievurdering av RA-aktivitet gjøres rutinemessig ved å måle akuttfasereaktanter som en erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktivt protein (CRP), som er forhøyet hos de fleste pasienter med RA. Det er påvist at mer enn 40 % av RA-pasientene har normal ESR eller CRP (falsk negative resultater). Derfor er det nødvendig med nye serummarkører som mer nøyaktig kan reflektere reell inflammatorisk aktivitet hos RA-pasienter. Calprotectin (CLP) er et kalsiumbindende leukocyttprotein som består av heterokomplekset til S100A8/A9 (myeloidrelatert protein, MRP8/MRP14), i tillegg til å være et hovedmonocytt/makrofageprotein som har fått interesse som en markør for betennelse ved RA . Calprotectin har blitt identifisert som et viktig endogent alarmin, et av de skadeassosierte molekylære mønsteret (DAMP) molekylene som fungerer som en ligand for TLR4-reseptoren og forsterker betennelseskaskaden via NF-kB og p38 mitogenaktivert proteinkinase. Kalprotektinnivåer er høyere i serumet til RA-pasienter sammenlignet med friske forsøkspersoner eller pasienter med slitasjegikt (OA). Likevel har ingen grenseverdier blitt identifisert for å hjelpe til med diagnosen RA. Calprotectin er involvert i bruskskader ved OA. Synovialforingsmakrofager spiller en rolle i OA-prosessen og i bruskskader. Moderat calprotectinøkning er observert i serumet til OA-pasienter sammenlignet med friske kontroller, og serumkalprotektinnivåer ble funnet høyere hos OA-pasienter med synovial betennelse sammenlignet med de uten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne RA-pasienter som oppfylte 2010 ACR/European League against rheumatism (EULAR) kriteriene for klassifisering av RA
  2. Voksne slitasjegiktpasienter som oppfylte 2016 ACR reviderte kriterier for tidlig diagnose av kne-OA

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med andre autoimmune sykdommer (systemisk lupus erythematosus, polyarteritis nodosa, dermatomyositt, sklerodermi, spondyloartritt, behcets sykdom, psoriasis og inflammatorisk tarmsykdom).
  2. RA-pasienter med interstitiell lungesykdom (IPF).
  3. Pasienter med malignitet.
  4. Pasienter med organsvikt i sluttstadiet.
  5. Andre tilstander som kan påvirke serumnivået av calprotectin som diabetes mellitus, koronararteriesykdom, hepatitt og samtidig inflammatorisk sykdom som akutt infeksjon eller kronisk inflammatorisk status.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: RA-pasienter
A. Full anamnese B. Fysisk undersøkelse C. Laboratorieundersøkelse: • Serum Calprotectin (CLP)
serumkalsiumbindende leukocyttprotein
Annen: OA-pasienter
A. Full anamnese B. Fysisk undersøkelse C. Laboratorieundersøkelse: • Serum Calprotectin (CLP)
serumkalsiumbindende leukocyttprotein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Vurdering av sensitivitet og spesifisitet til serumkalprotektin som en indikator på sykdomsaktivitet hos både RA- og OA-pasienter.
Tidsramme: et år
Analyse av serumnivå av calprotectin hos både revmatoid artritt og slitasjegiktpasienter som en indikator på sykdomsaktivitet
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign mellom sensitivitet og spesifisitet til serumkalprotektin for å oppdage aktiviteten til sykdom i både RA (autoimmun inflammatorisk sykdom) og OA (degenerativ inflammatorisk sykdom)
Tidsramme: et år
Sammenlign mellom sensitivitet og spesifisitet til serumkalprotektin for å oppdage aktiviteten til sykdom i både RA (autoimmun inflammatorisk sykdom) og OA (degenerativ inflammatorisk sykdom)
et år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut University Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere