- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04201886
Serumkalprotektinnivå hos pasienter med revmatoid artritt og slitasjegikt
16. desember 2019 oppdatert av: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Vurdering av serumnivået av calprotectin hos pasienter med revmatoid artritt og slitasjegikt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom med genetisk følsomhet.
Det er preget av kronisk synovitt og progressiv leddødeleggelse.
Det er synovial infiltrasjon av inflammatoriske celler, aktivering av synovial fibroblaster og produksjon av et bredt spekter av inflammatoriske cytokiner.
Vedvarende høy sykdomsaktivitet resulterer i et dårlig sykdomsutfall, så vurdering av inflammatorisk aktivitet ved RA er av sentral betydning for optimal behandling hos disse pasientene.
Sykdomsaktiviteten til RA-pasienter vurderes ved klinisk undersøkelse, laboratorietester og radiografisk vurdering (f.
ultralyd).
Laboratorievurdering av RA-aktivitet gjøres rutinemessig ved å måle akuttfasereaktanter som en erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktivt protein (CRP), som er forhøyet hos de fleste pasienter med RA.
Det er påvist at mer enn 40 % av RA-pasientene har normal ESR eller CRP (falsk negative resultater).
Derfor er det nødvendig med nye serummarkører som mer nøyaktig kan reflektere reell inflammatorisk aktivitet hos RA-pasienter.
Calprotectin (CLP) er et kalsiumbindende leukocyttprotein som består av heterokomplekset til S100A8/A9 (myeloidrelatert protein, MRP8/MRP14), i tillegg til å være et hovedmonocytt/makrofageprotein som har fått interesse som en markør for betennelse ved RA .
Calprotectin har blitt identifisert som et viktig endogent alarmin, et av de skadeassosierte molekylære mønsteret (DAMP) molekylene som fungerer som en ligand for TLR4-reseptoren og forsterker betennelseskaskaden via NF-kB og p38 mitogenaktivert proteinkinase.
Kalprotektinnivåer er høyere i serumet til RA-pasienter sammenlignet med friske forsøkspersoner eller pasienter med slitasjegikt (OA). Likevel har ingen grenseverdier blitt identifisert for å hjelpe til med diagnosen RA.
Calprotectin er involvert i bruskskader ved OA.
Synovialforingsmakrofager spiller en rolle i OA-prosessen og i bruskskader.
Moderat calprotectinøkning er observert i serumet til OA-pasienter sammenlignet med friske kontroller, og serumkalprotektinnivåer ble funnet høyere hos OA-pasienter med synovial betennelse sammenlignet med de uten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne RA-pasienter som oppfylte 2010 ACR/European League against rheumatism (EULAR) kriteriene for klassifisering av RA
- Voksne slitasjegiktpasienter som oppfylte 2016 ACR reviderte kriterier for tidlig diagnose av kne-OA
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre autoimmune sykdommer (systemisk lupus erythematosus, polyarteritis nodosa, dermatomyositt, sklerodermi, spondyloartritt, behcets sykdom, psoriasis og inflammatorisk tarmsykdom).
- RA-pasienter med interstitiell lungesykdom (IPF).
- Pasienter med malignitet.
- Pasienter med organsvikt i sluttstadiet.
- Andre tilstander som kan påvirke serumnivået av calprotectin som diabetes mellitus, koronararteriesykdom, hepatitt og samtidig inflammatorisk sykdom som akutt infeksjon eller kronisk inflammatorisk status.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: RA-pasienter
A. Full anamnese B. Fysisk undersøkelse C. Laboratorieundersøkelse: • Serum Calprotectin (CLP)
|
serumkalsiumbindende leukocyttprotein
|
|
Annen: OA-pasienter
A. Full anamnese B. Fysisk undersøkelse C. Laboratorieundersøkelse: • Serum Calprotectin (CLP)
|
serumkalsiumbindende leukocyttprotein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Vurdering av sensitivitet og spesifisitet til serumkalprotektin som en indikator på sykdomsaktivitet hos både RA- og OA-pasienter.
Tidsramme: et år
|
Analyse av serumnivå av calprotectin hos både revmatoid artritt og slitasjegiktpasienter som en indikator på sykdomsaktivitet
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign mellom sensitivitet og spesifisitet til serumkalprotektin for å oppdage aktiviteten til sykdom i både RA (autoimmun inflammatorisk sykdom) og OA (degenerativ inflammatorisk sykdom)
Tidsramme: et år
|
Sammenlign mellom sensitivitet og spesifisitet til serumkalprotektin for å oppdage aktiviteten til sykdom i både RA (autoimmun inflammatorisk sykdom) og OA (degenerativ inflammatorisk sykdom)
|
et år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- •Salehi Abari and Iraj. 2016 ACR revised criteria for early diagnosis of knee osteoarthritis. Autoimmune diseases and therapeutic approaches 2016; 3. 118.
- Copsey B, Thompson JY, Vadher K, Ali U, Dutton SJ, Fitzpatrick R, Lamb SE, Cook JA. Problems persist in reporting of methods and results for the WOMAC measure in hip and knee osteoarthritis trials. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):335-343. doi: 10.1007/s11136-018-1978-1. Epub 2018 Sep 18.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Hanova P, Komarc M, Mann H, Klein M, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Relationship between serum calprotectin (S100A8/9) and clinical, laboratory and ultrasound parameters of disease activity in rheumatoid arthritis: A large cohort study. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183420. doi: 10.1371/journal.pone.0183420. eCollection 2017.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Hanova P, Klein M, Mann H, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum Calprotectin Discriminates Subclinical Disease Activity from Ultrasound-Defined Remission in Patients with Rheumatoid Arthritis in Clinical Remission. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0165498. doi: 10.1371/journal.pone.0165498. eCollection 2016.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Cerezo LA, Mann H, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum calprotectin may reflect inflammatory activity in patients with active rheumatoid arthritis despite normal to low C-reactive protein. Clin Rheumatol. 2018 Aug;37(8):2055-2062. doi: 10.1007/s10067-018-4091-5. Epub 2018 Apr 14.
- Douglas-Withers J, McCulloch K, Waters D, Parker K, Hogg N, Mitsuhashi T, Treharne GJ, Abbott JH, Stebbings S. Associations between Health Assessment Questionnaire Disability Index and physical performance in rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):417-424. doi: 10.1111/1756-185X.13460. Epub 2018 Dec 17.
- Jonsson MK, Sundlisaeter NP, Nordal HH, Hammer HB, Aga AB, Olsen IC, Brokstad KA, van der Heijde D, Kvien TK, Fevang BS, Lillegraven S, Haavardsholm EA. Calprotectin as a marker of inflammation in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):2031-2037. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211695. Epub 2017 Aug 16.
- Kumar BS, Suneetha P, Mohan A, Kumar DP, Sarma KVS. Comparison of Disease Activity Score in 28 joints with ESR (DAS28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) & Routine Assessment of Patient Index Data with 3 measures (RAPID3) for assessing disease activity in patients with rheumatoid arthritis at initial presentation. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S57-S62. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_701_15.
- Mansour HE, Abdullrhman MA, Mobasher SA, El Mallah R, Abaza N, Hamed F, Khalil AAF. Serum Calprotectin in Rheumatoid Arthritis: A Promising Diagnostic Marker, How Far Is It Related to Activity and Sonographic Findings? J Med Ultrasound. 2017 Jan-Mar;25(1):40-46. doi: 10.1016/j.jmu.2016.11.001. Epub 2017 Jan 3.
- Ometto F, Friso L, Astorri D, Botsios C, Raffeiner B, Punzi L, Doria A. Calprotectin in rheumatic diseases. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Apr;242(8):859-873. doi: 10.1177/1535370216681551. Epub 2016 Jan 1.
- Pincus T, Summey JA, Soraci SA Jr, Wallston KA, Hummon NP. Assessment of patient satisfaction in activities of daily living using a modified Stanford Health Assessment Questionnaire. Arthritis Rheum. 1983 Nov;26(11):1346-53. doi: 10.1002/art.1780261107.
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- calprotectin in RA and OA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .