- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04201886
Poziom kalprotektyny w surowicy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą zwyrodnieniową stawów
16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Ocena stężenia kalprotektyny w surowicy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą zwyrodnieniową stawów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą zapalną chorobą autoimmunologiczną uwarunkowaną genetycznie.
Charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem błony maziowej i postępującą destrukcją stawów.
Występuje naciek błony maziowej przez komórki zapalne, aktywacja fibroblastów błony maziowej i produkcja szerokiej gamy cytokin zapalnych.
Utrzymująca się wysoka aktywność choroby skutkuje złym rokowaniem choroby, dlatego ocena aktywności zapalnej w RZS ma kluczowe znaczenie dla optymalnego leczenia tych pacjentów.
Aktywność choroby chorych na RZS ocenia się na podstawie badania klinicznego, badań laboratoryjnych oraz oceny radiologicznej (m.in.
ultrasonografia).
Laboratoryjna ocena aktywności RZS jest wykonywana rutynowo poprzez pomiar reagentów ostrej fazy, takich jak szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i białko C-reaktywne (CRP), które są podwyższone u większości pacjentów z RZS.
Wykazano, że ponad 40% pacjentów z RZS ma prawidłowe OB lub CRP (wyniki fałszywie ujemne).
Dlatego potrzebne są nowe markery surowicy, które mogą dokładniej odzwierciedlać rzeczywistą aktywność zapalną u pacjentów z RZS.
Kalprotektyna (CLP) jest białkiem leukocytów wiążącym wapń, składającym się z heterokompleksu S100A8/A9 (białko związane z szpikiem, MRP8/MRP14), a także będącym głównym białkiem monocytów/makrofagów, które zyskało zainteresowanie jako marker stanu zapalnego w RZS .
Kalprotektyna została zidentyfikowana jako ważny endogenny alarmin, jedna z cząsteczek wzorca molekularnego związanego z uszkodzeniami (DAMP), która działa jako ligand dla receptora TLR4 i wzmacnia kaskadę stanu zapalnego poprzez NF-kB i kinazę białkową aktywowaną mitogenem p38.
Stężenia kalprotektyny są wyższe w surowicy pacjentów z RZS w porównaniu ze zdrowymi osobnikami lub pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA). Nadal nie zidentyfikowano żadnych poziomów granicznych, które mogłyby pomóc w diagnozie RZS.
Kalprotektyna bierze udział w uszkodzeniu chrząstki w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Makrofagi błony maziowej odgrywają rolę w procesie OA i uszkodzeniu chrząstki.
Umiarkowany wzrost kalprotektyny zaobserwowano w surowicy pacjentów z ChZS w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, a także poziomy kalprotektyny w surowicy były wyższe u pacjentów z OA z zapaleniem błony maziowej w porównaniu z pacjentami bez.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tayseer Mohammed Mahmoud, Prof.
- Numer telefonu: 01006061809
- E-mail: dr.tayseeer@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Safaa Ali Gamal Al-din, Ass. Prof.
- Numer telefonu: 01003385106
- E-mail: safaa69@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z RZS, którzy spełnili kryteria klasyfikacji RZS z 2010 r. ACR/europejskiej ligi przeciwko reumatyzmowi (EULAR)
- Dorośli pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy spełnili kryteria wczesnej diagnostyki choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zmienione w 2016 r. przez ACR
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z innymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, guzkowe zapalenie tętnic, zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina skóry, spondyloartropatia, choroba Behceta, łuszczyca i nieswoiste zapalenie jelit).
- Pacjenci z RZS ze śródmiąższową chorobą płuc (IPF).
- Pacjenci z chorobą nowotworową.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością narządów.
- Inne stany, które mogą wpływać na poziom kalprotektyny w surowicy, takie jak cukrzyca, choroba wieńcowa, zapalenie wątroby i współistniejące choroby zapalne, takie jak ostra infekcja lub przewlekły stan zapalny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pacjenci z RZS
A. Zebranie pełnego wywiadu B. Badanie fizykalne C. Badanie laboratoryjne: • Kalprotektyna w surowicy (CLP)
|
białko leukocytów wiążące wapń w surowicy
|
Inny: Pacjenci z OA
A. Zebranie pełnego wywiadu B. Badanie fizykalne C. Badanie laboratoryjne: • Kalprotektyna w surowicy (CLP)
|
białko leukocytów wiążące wapń w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
• Ocena czułości i swoistości stężenia kalprotektyny w surowicy jako wskaźnika aktywności choroby zarówno u chorych na RZS, jak i na ChZS.
Ramy czasowe: rok
|
Analiza poziomu kalprotektyny w surowicy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą zwyrodnieniową stawów jako wskaźnik aktywności choroby
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie czułości i swoistości oznaczania kalprotektyny w surowicy w wykrywaniu aktywności choroby zarówno w RZS (autoimmunologiczna choroba zapalna), jak i OA (zwyrodnieniowa choroba zapalna)
Ramy czasowe: rok
|
Porównanie czułości i swoistości oznaczania kalprotektyny w surowicy w wykrywaniu aktywności choroby zarówno w RZS (autoimmunologiczna choroba zapalna), jak i OA (zwyrodnieniowa choroba zapalna)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut university hospitals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- •Salehi Abari and Iraj. 2016 ACR revised criteria for early diagnosis of knee osteoarthritis. Autoimmune diseases and therapeutic approaches 2016; 3. 118.
- Copsey B, Thompson JY, Vadher K, Ali U, Dutton SJ, Fitzpatrick R, Lamb SE, Cook JA. Problems persist in reporting of methods and results for the WOMAC measure in hip and knee osteoarthritis trials. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):335-343. doi: 10.1007/s11136-018-1978-1. Epub 2018 Sep 18.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Hanova P, Komarc M, Mann H, Klein M, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Relationship between serum calprotectin (S100A8/9) and clinical, laboratory and ultrasound parameters of disease activity in rheumatoid arthritis: A large cohort study. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183420. doi: 10.1371/journal.pone.0183420. eCollection 2017.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Hanova P, Klein M, Mann H, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum Calprotectin Discriminates Subclinical Disease Activity from Ultrasound-Defined Remission in Patients with Rheumatoid Arthritis in Clinical Remission. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0165498. doi: 10.1371/journal.pone.0165498. eCollection 2016.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Cerezo LA, Mann H, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum calprotectin may reflect inflammatory activity in patients with active rheumatoid arthritis despite normal to low C-reactive protein. Clin Rheumatol. 2018 Aug;37(8):2055-2062. doi: 10.1007/s10067-018-4091-5. Epub 2018 Apr 14.
- Douglas-Withers J, McCulloch K, Waters D, Parker K, Hogg N, Mitsuhashi T, Treharne GJ, Abbott JH, Stebbings S. Associations between Health Assessment Questionnaire Disability Index and physical performance in rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):417-424. doi: 10.1111/1756-185X.13460. Epub 2018 Dec 17.
- Jonsson MK, Sundlisaeter NP, Nordal HH, Hammer HB, Aga AB, Olsen IC, Brokstad KA, van der Heijde D, Kvien TK, Fevang BS, Lillegraven S, Haavardsholm EA. Calprotectin as a marker of inflammation in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):2031-2037. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211695. Epub 2017 Aug 16.
- Kumar BS, Suneetha P, Mohan A, Kumar DP, Sarma KVS. Comparison of Disease Activity Score in 28 joints with ESR (DAS28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) & Routine Assessment of Patient Index Data with 3 measures (RAPID3) for assessing disease activity in patients with rheumatoid arthritis at initial presentation. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S57-S62. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_701_15.
- Mansour HE, Abdullrhman MA, Mobasher SA, El Mallah R, Abaza N, Hamed F, Khalil AAF. Serum Calprotectin in Rheumatoid Arthritis: A Promising Diagnostic Marker, How Far Is It Related to Activity and Sonographic Findings? J Med Ultrasound. 2017 Jan-Mar;25(1):40-46. doi: 10.1016/j.jmu.2016.11.001. Epub 2017 Jan 3.
- Ometto F, Friso L, Astorri D, Botsios C, Raffeiner B, Punzi L, Doria A. Calprotectin in rheumatic diseases. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Apr;242(8):859-873. doi: 10.1177/1535370216681551. Epub 2016 Jan 1.
- Pincus T, Summey JA, Soraci SA Jr, Wallston KA, Hummon NP. Assessment of patient satisfaction in activities of daily living using a modified Stanford Health Assessment Questionnaire. Arthritis Rheum. 1983 Nov;26(11):1346-53. doi: 10.1002/art.1780261107.
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- calprotectin in RA and OA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kalprotektyna w surowicy
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital Dr Sotero del RioNieznanyWyschnięte oko | Suche zapalenie rogówki i spojówki | Choroby aparatu łzowego | Choroby spojówek | Zapalenie rogówki | Choroby rogówki | Zespół SjogrenaChile
-
Sohag UniversitySohag General HospitalJeszcze nie rekrutacjaŁysienie plackowateEgipt
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.Derm Research, PLLC; ClinDatrix, Inc.; Clinical Trials of Texas, Inc.; Progressive... i inni współpracownicyZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Zakończony
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrutacyjnyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąBrazylia
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.ClinDatrix, Inc.; Fremantle DermatologyWycofane
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutacyjnyAlergiczne zapalenie oskrzelikówFrancja
-
Swiss Footcare Laboratories - Poderm ProfessionalRekrutacyjnyBrodawki | Brodawka podeszwowa | Brodawka pospolitaTunezja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSzpiczak mnogi (MM)