- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04201886
Nível sérico de calprotectina em pacientes com artrite reumatóide e osteoartrite
16 de dezembro de 2019 atualizado por: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Avaliação do nível sérico de calprotectina em pacientes com artrite reumatóide e osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune inflamatória crônica com suscetibilidade genética.
É caracterizada por sinovite crônica e destruição articular progressiva.
Há infiltração sinovial por células inflamatórias, ativação de fibroblastos sinoviais e produção de uma ampla gama de citocinas inflamatórias.
A alta atividade sustentada da doença resulta em um desfecho ruim da doença, portanto, a avaliação da atividade inflamatória na AR é de importância fundamental para o tratamento ideal desses pacientes.
A atividade da doença de pacientes com AR é avaliada por exame clínico, exames laboratoriais e avaliação radiográfica (por exemplo,
ultrassonografia).
A avaliação laboratorial da atividade da AR é feita rotineiramente medindo-se os reagentes de fase aguda, como velocidade de hemossedimentação (VHS) e proteína C-reativa (PCR), que estão elevados na maioria dos pacientes com AR.
Foi demonstrado que mais de 40% dos pacientes com AR apresentam ESR ou PCR normais (resultados falsos negativos).
Portanto, são necessários novos marcadores séricos que possam refletir com mais precisão a atividade inflamatória real em pacientes com AR.
A calprotectina (CLP) é uma proteína leucocitária de ligação ao cálcio que consiste no heterocomplexo de S100A8/A9 (proteína relacionada com mielóide, MRP8/MRP14), além de ser uma importante proteína de monócito/macrófago que ganhou interesse como marcador de inflamação na AR .
A calprotectina foi identificada como uma importante alarmina endógena, uma das moléculas de padrão molecular associado ao dano (DAMP) que atua como um ligante para o receptor TLR4 e amplifica a cascata de inflamação via NF-kB e proteína quinase ativada por mitogênio p38.
Os níveis de calprotectina são mais elevados no soro de pacientes com AR em comparação com indivíduos saudáveis ou pacientes com osteoartrite (OA). Ainda assim, não foram identificados níveis de corte para ajudar no diagnóstico de AR.
A calprotectina está envolvida no dano da cartilagem na OA.
Os macrófagos do revestimento sinovial desempenham um papel no processo de OA e no dano à cartilagem.
Aumento moderado de calprotectina foi observado no soro de pacientes com OA em comparação com controles saudáveis. Os níveis séricos de calprotectina também foram encontrados mais altos em pacientes com OA com inflamação sinovial em comparação com aqueles sem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tayseer Mohammed Mahmoud, Prof.
- Número de telefone: 01006061809
- E-mail: dr.tayseeer@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Safaa Ali Gamal Al-din, Ass. Prof.
- Número de telefone: 01003385106
- E-mail: safaa69@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com AR Pacientes que preencheram os critérios da ACR/Liga Europeia contra o reumatismo (EULAR) de 2010 para a classificação da AR
- Pacientes adultos com osteoartrite que preencheram os Critérios revisados do ACR 2016 para diagnóstico precoce de OA de joelho
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outras doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, poliarterite nodosa, dermatomiosite, esclerodermia, espondiloartrite, doença de Behçet, psoríase e doença inflamatória intestinal).
- Pacientes com AR com doença pulmonar intersticial (FPI).
- Pacientes com malignidade.
- Pacientes com falência de órgãos em estágio terminal.
- Outras condições que podem afetar o nível sérico de calprotectina como diabetes mellitus, doença arterial coronariana, hepatite e doença inflamatória concomitante como infecção aguda ou estado inflamatório crônico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes com AR
A. Anamnese completa B. Exame físico C. Investigação laboratorial: • Calprotectina sérica (CLP)
|
proteína leucocitária de ligação ao cálcio sérico
|
Outro: Pacientes com OA
A. Anamnese completa B. Exame físico C. Investigação laboratorial: • Calprotectina sérica (CLP)
|
proteína leucocitária de ligação ao cálcio sérico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
• Avaliação da sensibilidade e especificidade da calprotectina sérica como um indicador da atividade da doença em pacientes com AR e OA.
Prazo: um ano
|
Análise do nível sérico de calprotectina em pacientes com artrite reumatóide e osteoartrite como um indicador da atividade da doença
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare entre a sensibilidade e a especificidade da calprotectina sérica na detecção da atividade da doença tanto na AR (doença inflamatória autoimune) quanto na OA (doença inflamatória degenerativa)
Prazo: um ano
|
Compare entre a sensibilidade e a especificidade da calprotectina sérica na detecção da atividade da doença tanto na AR (doença inflamatória autoimune) quanto na OA (doença inflamatória degenerativa)
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut university hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- calprotectin in RA and OA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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