- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04201886
Hladina kalprotektinu v séru u pacientů s revmatoidní artritidou a osteoartritidou
16. prosince 2019 aktualizováno: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Stanovení sérové hladiny kalprotektinu u pacientů s revmatoidní artritidou a osteoartrózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění s genetickou náchylností.
Je charakterizována chronickou synovitidou a progresivní destrukcí kloubů.
Dochází k synoviální infiltraci zánětlivými buňkami, aktivaci synoviálních fibroblastů a produkci široké škály zánětlivých cytokinů.
Trvale vysoká aktivita onemocnění má za následek špatný výsledek onemocnění, takže hodnocení zánětlivé aktivity u RA má klíčový význam pro optimální léčbu u těchto pacientů.
Aktivita onemocnění u pacientů s RA se hodnotí klinickým vyšetřením, laboratorními testy a radiografickým vyšetřením (např.
ultrasonografie).
Laboratorní hodnocení aktivity RA se provádí rutinně měřením reaktantů akutní fáze, jako je rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a C-reaktivní protein (CRP), které jsou u většiny pacientů s RA zvýšené.
Bylo prokázáno, že více než 40 % pacientů s RA má normální ESR nebo CRP (falešně negativní výsledky).
Proto jsou potřeba nové sérové markery, které mohou přesněji odrážet skutečnou zánětlivou aktivitu u pacientů s RA.
Kalprotektin (CLP) je leukocytární protein vázající vápník sestávající z heterokomplexu S100A8/A9 (protein související s myeloidem, MRP8/MRP14), a je také hlavním monocytárním/makrofágovým proteinem, který získal zájem jako marker zánětu u RA. .
Kalprotektin byl identifikován jako důležitý endogenní alarmin, jedna z molekul s poškozením spojeným s molekulárním vzorem (DAMP), která působí jako ligand pro receptor TLR4 a zesiluje zánětlivou kaskádu prostřednictvím NF-kB a mitogenem aktivované proteinkinázy p38.
Hladiny kalprotektinu jsou vyšší v séru pacientů s RA ve srovnání se zdravými subjekty nebo pacienty s osteoartritidou (OA). Přesto nebyly identifikovány žádné mezní hladiny, které by pomohly při diagnostice RA.
Kalprotektin se podílí na poškození chrupavky u OA.
Makrofágy synoviální výstelky hrají roli v procesu OA a při poškození chrupavky.
Mírné zvýšení kalprotektinu bylo pozorováno v séru pacientů s OA ve srovnání se zdravými kontrolami a také hladiny kalprotektinu v séru byly zjištěny vyšší u pacientů s OA se synoviálním zánětem ve srovnání s těmi bez.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s RA, kteří splnili kritéria ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 2010 pro klasifikaci RA
- Dospělí pacienti s osteoartrózou, kteří splnili revidovaná kritéria ACR z roku 2016 pro včasnou diagnostiku OA kolena
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s jinými autoimunitními chorobami (systémový lupus erythematodes, polyarteritis nodosa, dermatomyositida, sklerodermie, spondylartritida, behcetova choroba, psoriáza a zánětlivé onemocnění střev).
- Pacienti s RA s intersticiální plicní nemocí (IPF).
- Pacienti s maligním onemocněním.
- Pacienti v konečném stádiu orgánového selhání.
- Další stavy, které mohou ovlivnit hladinu kalprotektinu v séru, jako je diabetes mellitus, onemocnění koronárních tepen, hepatitida a doprovodná zánětlivá onemocnění, jako je akutní infekce nebo chronický zánětlivý stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacientů s RA
A. Kompletní odběr anamnézy B. Fyzikální vyšetření C. Laboratorní vyšetření: • Sérový kalprotektin (CLP)
|
sérový leukocytární protein vázající vápník
|
|
Jiný: Pacientů s OA
A. Kompletní odběr anamnézy B. Fyzikální vyšetření C. Laboratorní vyšetření: • Sérový kalprotektin (CLP)
|
sérový leukocytární protein vázající vápník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Posouzení senzitivity a specificity sérového kalprotektinu jako indikátoru aktivity onemocnění u pacientů s RA i OA.
Časové okno: rok
|
Analýza sérové hladiny kalprotektinu u pacientů s revmatoidní artritidou a osteoartrózou jako indikátor aktivity onemocnění
|
rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte senzitivitu a specificitu sérového kalprotektinu při detekci aktivity onemocnění jak u RA (autoimunitní zánětlivé onemocnění), tak u OA (degenerativní zánětlivé onemocnění)
Časové okno: rok
|
Porovnejte senzitivitu a specificitu sérového kalprotektinu při detekci aktivity onemocnění jak u RA (autoimunitní zánětlivé onemocnění), tak u OA (degenerativní zánětlivé onemocnění)
|
rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut University Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- •Salehi Abari and Iraj. 2016 ACR revised criteria for early diagnosis of knee osteoarthritis. Autoimmune diseases and therapeutic approaches 2016; 3. 118.
- Copsey B, Thompson JY, Vadher K, Ali U, Dutton SJ, Fitzpatrick R, Lamb SE, Cook JA. Problems persist in reporting of methods and results for the WOMAC measure in hip and knee osteoarthritis trials. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):335-343. doi: 10.1007/s11136-018-1978-1. Epub 2018 Sep 18.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Hanova P, Komarc M, Mann H, Klein M, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Relationship between serum calprotectin (S100A8/9) and clinical, laboratory and ultrasound parameters of disease activity in rheumatoid arthritis: A large cohort study. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183420. doi: 10.1371/journal.pone.0183420. eCollection 2017.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Hanova P, Klein M, Mann H, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum Calprotectin Discriminates Subclinical Disease Activity from Ultrasound-Defined Remission in Patients with Rheumatoid Arthritis in Clinical Remission. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0165498. doi: 10.1371/journal.pone.0165498. eCollection 2016.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Cerezo LA, Mann H, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum calprotectin may reflect inflammatory activity in patients with active rheumatoid arthritis despite normal to low C-reactive protein. Clin Rheumatol. 2018 Aug;37(8):2055-2062. doi: 10.1007/s10067-018-4091-5. Epub 2018 Apr 14.
- Douglas-Withers J, McCulloch K, Waters D, Parker K, Hogg N, Mitsuhashi T, Treharne GJ, Abbott JH, Stebbings S. Associations between Health Assessment Questionnaire Disability Index and physical performance in rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):417-424. doi: 10.1111/1756-185X.13460. Epub 2018 Dec 17.
- Jonsson MK, Sundlisaeter NP, Nordal HH, Hammer HB, Aga AB, Olsen IC, Brokstad KA, van der Heijde D, Kvien TK, Fevang BS, Lillegraven S, Haavardsholm EA. Calprotectin as a marker of inflammation in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):2031-2037. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211695. Epub 2017 Aug 16.
- Kumar BS, Suneetha P, Mohan A, Kumar DP, Sarma KVS. Comparison of Disease Activity Score in 28 joints with ESR (DAS28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) & Routine Assessment of Patient Index Data with 3 measures (RAPID3) for assessing disease activity in patients with rheumatoid arthritis at initial presentation. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S57-S62. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_701_15.
- Mansour HE, Abdullrhman MA, Mobasher SA, El Mallah R, Abaza N, Hamed F, Khalil AAF. Serum Calprotectin in Rheumatoid Arthritis: A Promising Diagnostic Marker, How Far Is It Related to Activity and Sonographic Findings? J Med Ultrasound. 2017 Jan-Mar;25(1):40-46. doi: 10.1016/j.jmu.2016.11.001. Epub 2017 Jan 3.
- Ometto F, Friso L, Astorri D, Botsios C, Raffeiner B, Punzi L, Doria A. Calprotectin in rheumatic diseases. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Apr;242(8):859-873. doi: 10.1177/1535370216681551. Epub 2016 Jan 1.
- Pincus T, Summey JA, Soraci SA Jr, Wallston KA, Hummon NP. Assessment of patient satisfaction in activities of daily living using a modified Stanford Health Assessment Questionnaire. Arthritis Rheum. 1983 Nov;26(11):1346-53. doi: 10.1002/art.1780261107.
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- calprotectin in RA and OA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sérový kalprotektin
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and... a další spolupracovníciNeznámý
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBai BiosciencesZatím nenabíráme
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
TRB Chemedica AGDokončeno
-
Erevna Innovations Inc.Nábor
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutDokončeno
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteUkončenoDětská úmrtnost | BCGGuinea-Bissau