Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina kalprotektinu v séru u pacientů s revmatoidní artritidou a osteoartritidou

16. prosince 2019 aktualizováno: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Stanovení sérové ​​hladiny kalprotektinu u pacientů s revmatoidní artritidou a osteoartrózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění s genetickou náchylností. Je charakterizována chronickou synovitidou a progresivní destrukcí kloubů. Dochází k synoviální infiltraci zánětlivými buňkami, aktivaci synoviálních fibroblastů a produkci široké škály zánětlivých cytokinů. Trvale vysoká aktivita onemocnění má za následek špatný výsledek onemocnění, takže hodnocení zánětlivé aktivity u RA má klíčový význam pro optimální léčbu u těchto pacientů. Aktivita onemocnění u pacientů s RA se hodnotí klinickým vyšetřením, laboratorními testy a radiografickým vyšetřením (např. ultrasonografie). Laboratorní hodnocení aktivity RA se provádí rutinně měřením reaktantů akutní fáze, jako je rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a C-reaktivní protein (CRP), které jsou u většiny pacientů s RA zvýšené. Bylo prokázáno, že více než 40 % pacientů s RA má normální ESR nebo CRP (falešně negativní výsledky). Proto jsou potřeba nové sérové ​​markery, které mohou přesněji odrážet skutečnou zánětlivou aktivitu u pacientů s RA. Kalprotektin (CLP) je leukocytární protein vázající vápník sestávající z heterokomplexu S100A8/A9 (protein související s myeloidem, MRP8/MRP14), a je také hlavním monocytárním/makrofágovým proteinem, který získal zájem jako marker zánětu u RA. . Kalprotektin byl identifikován jako důležitý endogenní alarmin, jedna z molekul s poškozením spojeným s molekulárním vzorem (DAMP), která působí jako ligand pro receptor TLR4 a zesiluje zánětlivou kaskádu prostřednictvím NF-kB a mitogenem aktivované proteinkinázy p38. Hladiny kalprotektinu jsou vyšší v séru pacientů s RA ve srovnání se zdravými subjekty nebo pacienty s osteoartritidou (OA). Přesto nebyly identifikovány žádné mezní hladiny, které by pomohly při diagnostice RA. Kalprotektin se podílí na poškození chrupavky u OA. Makrofágy synoviální výstelky hrají roli v procesu OA a při poškození chrupavky. Mírné zvýšení kalprotektinu bylo pozorováno v séru pacientů s OA ve srovnání se zdravými kontrolami a také hladiny kalprotektinu v séru byly zjištěny vyšší u pacientů s OA se synoviálním zánětem ve srovnání s těmi bez.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s RA, kteří splnili kritéria ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 2010 pro klasifikaci RA
  2. Dospělí pacienti s osteoartrózou, kteří splnili revidovaná kritéria ACR z roku 2016 pro včasnou diagnostiku OA kolena

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s jinými autoimunitními chorobami (systémový lupus erythematodes, polyarteritis nodosa, dermatomyositida, sklerodermie, spondylartritida, behcetova choroba, psoriáza a zánětlivé onemocnění střev).
  2. Pacienti s RA s intersticiální plicní nemocí (IPF).
  3. Pacienti s maligním onemocněním.
  4. Pacienti v konečném stádiu orgánového selhání.
  5. Další stavy, které mohou ovlivnit hladinu kalprotektinu v séru, jako je diabetes mellitus, onemocnění koronárních tepen, hepatitida a doprovodná zánětlivá onemocnění, jako je akutní infekce nebo chronický zánětlivý stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacientů s RA
A. Kompletní odběr anamnézy B. Fyzikální vyšetření C. Laboratorní vyšetření: • Sérový kalprotektin (CLP)
sérový leukocytární protein vázající vápník
Jiný: Pacientů s OA
A. Kompletní odběr anamnézy B. Fyzikální vyšetření C. Laboratorní vyšetření: • Sérový kalprotektin (CLP)
sérový leukocytární protein vázající vápník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Posouzení senzitivity a specificity sérového kalprotektinu jako indikátoru aktivity onemocnění u pacientů s RA i OA.
Časové okno: rok
Analýza sérové ​​hladiny kalprotektinu u pacientů s revmatoidní artritidou a osteoartrózou jako indikátor aktivity onemocnění
rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte senzitivitu a specificitu sérového kalprotektinu při detekci aktivity onemocnění jak u RA (autoimunitní zánětlivé onemocnění), tak u OA (degenerativní zánětlivé onemocnění)
Časové okno: rok
Porovnejte senzitivitu a specificitu sérového kalprotektinu při detekci aktivity onemocnění jak u RA (autoimunitní zánětlivé onemocnění), tak u OA (degenerativní zánětlivé onemocnění)
rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sérový kalprotektin

Předplatit