- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04201886
A szérum kalprotektin szintje rheumatoid arthritisben és osteoarthritisben szenvedő betegeknél
2019. december 16. frissítette: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
A kalprotektin szérumszintjének értékelése rheumatoid arthritisben és osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus gyulladásos autoimmun betegség, amely genetikailag hajlamos.
Krónikus ízületi gyulladás és progresszív ízületi pusztulás jellemzi.
Gyulladásos sejtek szinoviális infiltrációt okoznak, a szinoviális fibroblasztok aktiválódnak, és számos gyulladásos citokinek termelődik.
A tartósan magas betegségaktivitás rossz kimenetelű betegséget eredményez, így a gyulladásos aktivitás értékelése RA-ban kulcsfontosságú az optimális kezelés szempontjából ezeknél a betegeknél.
Az RA-s betegek betegségaktivitását klinikai vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálatokkal és radiográfiás értékeléssel (pl.
ultrahangvizsgálat).
Az RA aktivitásának laboratóriumi értékelését rutinszerűen végzik az akut fázisú reaktánsok, például az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) és a C-reaktív fehérje (CRP) mérésével, amelyek a legtöbb RA-ban szenvedő betegben megemelkednek.
Kimutatták, hogy az RA-s betegek több mint 40%-ának normális ESR vagy CRP (álnegatív eredmények).
Ezért új szérummarkerekre van szükség, amelyek pontosabban tükrözik az RA-s betegek valódi gyulladásos aktivitását.
A kalprotektin (CLP) egy kalciumkötő leukocita fehérje, amely az S100A8/A9 (mieloid-rokon fehérje, MRP8/MRP14) heterokomplexéből áll, valamint egy fő monocita/makrofág fehérje, amely az RA gyulladásának markereként vált érdekeltté. .
A kalprotektint fontos endogén alarminként azonosították, a károsodással összefüggő molekuláris mintázat (DAMP) molekulák egyikét, amely a TLR4 receptor ligandumaként működik, és felerősíti a gyulladásos kaszkádot az NF-kB és a p38 mitogén által aktivált protein kinázon keresztül.
A kalprotektin szintje magasabb az RA-s betegek szérumában, mint az egészséges alanyoknál vagy az osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél. Ennek ellenére nem azonosítottak olyan határértéket, amely segítené az RA diagnózisát.
A kalprotektin részt vesz az OA porckárosodásában.
A szinoviális bélés makrofágjai szerepet játszanak az OA folyamatában és a porckárosodásban.
Mérsékelt kalprotektin-növekedést figyeltek meg az OA-s betegek szérumában az egészséges kontrollokhoz képest, továbbá a szérum kalprotektinszintje magasabb volt az ízületi gyulladásban szenvedő OA-s betegekben, mint a nem szenvedő betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tayseer Mohammed Mahmoud, Prof.
- Telefonszám: 01006061809
- E-mail: dr.tayseeer@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Safaa Ali Gamal Al-din, Ass. Prof.
- Telefonszám: 01003385106
- E-mail: safaa69@yahoo.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt RA-betegek, akik teljesítették a 2010-es ACR/Európai Liga Reuma ellen (EULAR) kritériumait az RA besorolására
- Felnőtt osteoarthritises betegek, akik teljesítették a 2016-os ACR felülvizsgált kritériumait a térd OA korai diagnosztizálására
Kizárási kritériumok:
- Egyéb autoimmun betegségben szenvedők (szisztémás lupus erythematosus, polyarteritis nodosa, dermatomyositis, scleroderma, spondyloarthritis, Behcet-kór, pikkelysömör és gyulladásos bélbetegség).
- Intersticiális tüdőbetegségben (IPF) szenvedő RA-s betegek.
- Rosszindulatú daganatos betegek.
- Végstádiumú szervi elégtelenségben szenvedő betegek.
- Egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a szérum kalprotektin szintjét, például diabetes mellitus, koszorúér-betegség, hepatitis és egyidejű gyulladásos betegség, mint akut fertőzés vagy krónikus gyulladásos állapot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: RA betegek
A. Teljes anamnézis felvétel B. Fizikális vizsgálat C. Laboratóriumi vizsgálat: • Szérum Calprotectin (CLP)
|
szérum kalciumkötő leukocita fehérje
|
Egyéb: OA betegek
A. Teljes anamnézis felvétel B. Fizikális vizsgálat C. Laboratóriumi vizsgálat: • Szérum Calprotectin (CLP)
|
szérum kalciumkötő leukocita fehérje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
• A szérum kalprotektin szenzitivitásának és specificitásának értékelése a betegség aktivitásának indikátoraként mind RA, mind OA betegekben.
Időkeret: Egy év
|
A szérum kalprotektin szintjének elemzése mind rheumatoid arthritisben, mind osteoarthritisben szenvedő betegeknél a betegség aktivitásának indikátoraként
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasonlítsa össze a szérum kalprotektin szenzitivitását és specificitását a betegség aktivitásának kimutatásában mind RA-ban (autoimmun gyulladásos betegség), mind OA-ban (degeneratív gyulladásos betegség)
Időkeret: Egy év
|
Hasonlítsa össze a szérum kalprotektin szenzitivitását és specificitását a betegség aktivitásának kimutatásában mind RA-ban (autoimmun gyulladásos betegség), mind OA-ban (degeneratív gyulladásos betegség)
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut university hospitals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- •Salehi Abari and Iraj. 2016 ACR revised criteria for early diagnosis of knee osteoarthritis. Autoimmune diseases and therapeutic approaches 2016; 3. 118.
- Copsey B, Thompson JY, Vadher K, Ali U, Dutton SJ, Fitzpatrick R, Lamb SE, Cook JA. Problems persist in reporting of methods and results for the WOMAC measure in hip and knee osteoarthritis trials. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):335-343. doi: 10.1007/s11136-018-1978-1. Epub 2018 Sep 18.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Hanova P, Komarc M, Mann H, Klein M, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Relationship between serum calprotectin (S100A8/9) and clinical, laboratory and ultrasound parameters of disease activity in rheumatoid arthritis: A large cohort study. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183420. doi: 10.1371/journal.pone.0183420. eCollection 2017.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Hanova P, Klein M, Mann H, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum Calprotectin Discriminates Subclinical Disease Activity from Ultrasound-Defined Remission in Patients with Rheumatoid Arthritis in Clinical Remission. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0165498. doi: 10.1371/journal.pone.0165498. eCollection 2016.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Cerezo LA, Mann H, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum calprotectin may reflect inflammatory activity in patients with active rheumatoid arthritis despite normal to low C-reactive protein. Clin Rheumatol. 2018 Aug;37(8):2055-2062. doi: 10.1007/s10067-018-4091-5. Epub 2018 Apr 14.
- Douglas-Withers J, McCulloch K, Waters D, Parker K, Hogg N, Mitsuhashi T, Treharne GJ, Abbott JH, Stebbings S. Associations between Health Assessment Questionnaire Disability Index and physical performance in rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):417-424. doi: 10.1111/1756-185X.13460. Epub 2018 Dec 17.
- Jonsson MK, Sundlisaeter NP, Nordal HH, Hammer HB, Aga AB, Olsen IC, Brokstad KA, van der Heijde D, Kvien TK, Fevang BS, Lillegraven S, Haavardsholm EA. Calprotectin as a marker of inflammation in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):2031-2037. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211695. Epub 2017 Aug 16.
- Kumar BS, Suneetha P, Mohan A, Kumar DP, Sarma KVS. Comparison of Disease Activity Score in 28 joints with ESR (DAS28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) & Routine Assessment of Patient Index Data with 3 measures (RAPID3) for assessing disease activity in patients with rheumatoid arthritis at initial presentation. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S57-S62. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_701_15.
- Mansour HE, Abdullrhman MA, Mobasher SA, El Mallah R, Abaza N, Hamed F, Khalil AAF. Serum Calprotectin in Rheumatoid Arthritis: A Promising Diagnostic Marker, How Far Is It Related to Activity and Sonographic Findings? J Med Ultrasound. 2017 Jan-Mar;25(1):40-46. doi: 10.1016/j.jmu.2016.11.001. Epub 2017 Jan 3.
- Ometto F, Friso L, Astorri D, Botsios C, Raffeiner B, Punzi L, Doria A. Calprotectin in rheumatic diseases. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Apr;242(8):859-873. doi: 10.1177/1535370216681551. Epub 2016 Jan 1.
- Pincus T, Summey JA, Soraci SA Jr, Wallston KA, Hummon NP. Assessment of patient satisfaction in activities of daily living using a modified Stanford Health Assessment Questionnaire. Arthritis Rheum. 1983 Nov;26(11):1346-53. doi: 10.1002/art.1780261107.
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- calprotectin in RA and OA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis és osteoarthritis
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térd | Osteoarthritis, csípőEgyesült Királyság
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
University of Texas at AustinBefejezveOsteo Arthritis térdEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzás
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Még nincs toborzás
-
University of PalermoCharles University, Czech Republic; Erasmus University Rotterdam; Ente Ospedaliero... és más munkatársakMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd