- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04201886
Уровень кальпротектина в сыворотке крови у пациентов с ревматоидным артритом и остеоартрозом
16 декабря 2019 г. обновлено: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Оценка уровня кальпротектина в сыворотке крови у больных ревматоидным артритом и остеоартрозом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание с генетической предрасположенностью.
Он характеризуется хроническим синовитом и прогрессирующей деструкцией суставов.
Синовиальная инфильтрация воспалительными клетками, активация синовиальных фибробластов и продукция широкого спектра воспалительных цитокинов.
Устойчивая высокая активность заболевания приводит к неблагоприятному исходу заболевания, поэтому оценка воспалительной активности при РА имеет ключевое значение для оптимального лечения этих пациентов.
Активность заболевания у пациентов с РА оценивают с помощью клинического осмотра, лабораторных анализов и рентгенологического исследования (например,
ультразвуковое исследование).
Лабораторная оценка активности РА обычно проводится путем измерения реагентов острой фазы, таких как скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и С-реактивный белок (СРБ), которые повышены у большинства пациентов с РА.
Было продемонстрировано, что более 40% больных РА имеют нормальную СОЭ или СРБ (ложноотрицательные результаты).
Поэтому необходимы новые сывороточные маркеры, которые могут более точно отражать реальную воспалительную активность у больных РА.
Кальпротектин (CLP) представляет собой кальций-связывающий белок лейкоцитов, состоящий из гетерокомплекса S100A8/A9 (миелоидно-родственный белок, MRP8/MRP14), а также являющийся основным белком моноцитов/макрофагов, который привлек внимание в качестве маркера воспаления при РА. .
Кальпротектин был идентифицирован как важный эндогенный алармин, одна из молекул молекулярной структуры, ассоциированной с повреждением (DAMP), которая действует как лиганд для рецептора TLR4 и усиливает каскад воспаления через NF-kB и p38 митоген-активируемую протеинкиназу.
Уровни кальпротектина выше в сыворотке пациентов с РА по сравнению со здоровыми субъектами или пациентами с остеоартритом (ОА). Тем не менее, пороговые уровни, которые помогли бы в диагностике РА, не определены.
Кальпротектин участвует в повреждении хряща при ОА.
Макрофаги синовиальной оболочки играют роль в процессе ОА и повреждении хряща.
Умеренное повышение кальпротектина наблюдалось в сыворотке пациентов с ОА по сравнению со здоровым контролем, также уровни кальпротектина в сыворотке были обнаружены выше у пациентов с ОА с синовиальным воспалением по сравнению с пациентами без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tayseer Mohammed Mahmoud, Prof.
- Номер телефона: 01006061809
- Электронная почта: dr.tayseeer@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Safaa Ali Gamal Al-din, Ass. Prof.
- Номер телефона: 01003385106
- Электронная почта: safaa69@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с РА, соответствующие критериям ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. для классификации РА.
- Взрослые пациенты с остеоартритом, которые соответствуют пересмотренным критериям ACR 2016 г. для ранней диагностики ОА коленного сустава
Критерий исключения:
- Лица с другими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, узелковый полиартериит, дерматомиозит, склеродермия, спондилоартрит, болезнь Бехчета, псориаз и воспалительные заболевания кишечника).
- Больные РА с интерстициальным заболеванием легких (ИЛФ).
- Пациенты со злокачественными новообразованиями.
- Пациенты с терминальной стадией органной недостаточности.
- Другие состояния, которые могут влиять на уровень кальпротектина в сыворотке, такие как сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, гепатит и сопутствующие воспалительные заболевания, такие как острая инфекция или хронический воспалительный статус.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Пациенты с РА
A. Полный сбор анамнеза B. Физикальное обследование C. Лабораторные исследования: • Сывороточный кальпротектин (CLP)
|
белок лейкоцитов, связывающий кальций сыворотки
|
Другой: Пациенты с ОА
A. Полный сбор анамнеза B. Физикальное обследование C. Лабораторные исследования: • Сывороточный кальпротектин (CLP)
|
белок лейкоцитов, связывающий кальций сыворотки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
• Оценка чувствительности и специфичности сывороточного кальпротектина как индикатора активности заболевания как у больных РА, так и у больных ОА.
Временное ограничение: год
|
Анализ уровня кальпротектина в сыворотке крови у пациентов с ревматоидным артритом и остеоартритом как показатель активности заболевания
|
год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравните чувствительность и специфичность сывороточного кальпротектина при выявлении активности заболевания как при РА (аутоиммунное воспалительное заболевание), так и при ОА (дегенеративное воспалительное заболевание).
Временное ограничение: год
|
Сравните чувствительность и специфичность сывороточного кальпротектина при выявлении активности заболевания как при РА (аутоиммунное воспалительное заболевание), так и при ОА (дегенеративное воспалительное заболевание).
|
год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut university hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- •Salehi Abari and Iraj. 2016 ACR revised criteria for early diagnosis of knee osteoarthritis. Autoimmune diseases and therapeutic approaches 2016; 3. 118.
- Copsey B, Thompson JY, Vadher K, Ali U, Dutton SJ, Fitzpatrick R, Lamb SE, Cook JA. Problems persist in reporting of methods and results for the WOMAC measure in hip and knee osteoarthritis trials. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):335-343. doi: 10.1007/s11136-018-1978-1. Epub 2018 Sep 18.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Hanova P, Komarc M, Mann H, Klein M, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Relationship between serum calprotectin (S100A8/9) and clinical, laboratory and ultrasound parameters of disease activity in rheumatoid arthritis: A large cohort study. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183420. doi: 10.1371/journal.pone.0183420. eCollection 2017.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Hanova P, Klein M, Mann H, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum Calprotectin Discriminates Subclinical Disease Activity from Ultrasound-Defined Remission in Patients with Rheumatoid Arthritis in Clinical Remission. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0165498. doi: 10.1371/journal.pone.0165498. eCollection 2016.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Cerezo LA, Mann H, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum calprotectin may reflect inflammatory activity in patients with active rheumatoid arthritis despite normal to low C-reactive protein. Clin Rheumatol. 2018 Aug;37(8):2055-2062. doi: 10.1007/s10067-018-4091-5. Epub 2018 Apr 14.
- Douglas-Withers J, McCulloch K, Waters D, Parker K, Hogg N, Mitsuhashi T, Treharne GJ, Abbott JH, Stebbings S. Associations between Health Assessment Questionnaire Disability Index and physical performance in rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):417-424. doi: 10.1111/1756-185X.13460. Epub 2018 Dec 17.
- Jonsson MK, Sundlisaeter NP, Nordal HH, Hammer HB, Aga AB, Olsen IC, Brokstad KA, van der Heijde D, Kvien TK, Fevang BS, Lillegraven S, Haavardsholm EA. Calprotectin as a marker of inflammation in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):2031-2037. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211695. Epub 2017 Aug 16.
- Kumar BS, Suneetha P, Mohan A, Kumar DP, Sarma KVS. Comparison of Disease Activity Score in 28 joints with ESR (DAS28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) & Routine Assessment of Patient Index Data with 3 measures (RAPID3) for assessing disease activity in patients with rheumatoid arthritis at initial presentation. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S57-S62. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_701_15.
- Mansour HE, Abdullrhman MA, Mobasher SA, El Mallah R, Abaza N, Hamed F, Khalil AAF. Serum Calprotectin in Rheumatoid Arthritis: A Promising Diagnostic Marker, How Far Is It Related to Activity and Sonographic Findings? J Med Ultrasound. 2017 Jan-Mar;25(1):40-46. doi: 10.1016/j.jmu.2016.11.001. Epub 2017 Jan 3.
- Ometto F, Friso L, Astorri D, Botsios C, Raffeiner B, Punzi L, Doria A. Calprotectin in rheumatic diseases. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Apr;242(8):859-873. doi: 10.1177/1535370216681551. Epub 2016 Jan 1.
- Pincus T, Summey JA, Soraci SA Jr, Wallston KA, Hummon NP. Assessment of patient satisfaction in activities of daily living using a modified Stanford Health Assessment Questionnaire. Arthritis Rheum. 1983 Nov;26(11):1346-53. doi: 10.1002/art.1780261107.
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- calprotectin in RA and OA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кальпротектин сыворотки
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's... и другие соавторыНеизвестный
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyНеизвестныйВИЧ-инфекция и хроническое повышение уровня аланинаминотрансферазыШвейцария
-
University of OxfordЗавершенныйТуберкулезСоединенное Королевство
-
TASK Applied ScienceЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2Южная Африка
-
Radboud University Medical CenterАктивный, не рекрутирующийЭпигенетика | Тренированный иммунитет | Вакцина БЦЖНидерланды
-
Zagazig UniversityЗавершенныйВнутриочаговая и внутримышечная вакцина против гепатита В при множественных обыкновенных бородавкахЕгипет
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
University of OxfordUniversity of Birmingham; AerasЗавершенный
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, AustraliaАктивный, не рекрутирующийИнфекции дыхательных путей | Аллергия | ЭкземаАвстралия
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Mercy Hospital for Women, AustraliaЗавершенный