- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04201886
Serum Calprotectin niveau hos patienter med leddegigt og slidgigt
16. december 2019 opdateret af: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Vurdering af serumniveauet af calprotectin hos patienter med rheumatoid arthritis og slidgigt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom med genetisk modtagelighed.
Det er karakteriseret ved kronisk synovitis og progressiv ledødelæggelse.
Der er synovial infiltration af inflammatoriske celler, aktivering af synovial fibroblaster og produktion af en lang række inflammatoriske cytokiner.
Vedvarende høj sygdomsaktivitet resulterer i et dårligt sygdomsudfald, så vurdering af inflammatorisk aktivitet ved RA er af afgørende betydning for den optimale behandling hos disse patienter.
Sygdomsaktivitet hos RA-patienter vurderes ved klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og røntgenundersøgelse (f.
ultralyd).
Laboratorievurdering af RA-aktivitet udføres rutinemæssigt ved at måle akutfasereaktanter såsom en erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reaktivt protein (CRP), som er forhøjet hos de fleste patienter med RA.
Det er blevet påvist, at mere end 40 % af RA-patienter har normal ESR eller CRP (falsk negative resultater).
Derfor er der behov for nye serummarkører, der mere præcist kan afspejle reel inflammatorisk aktivitet hos RA-patienter.
Calprotectin (CLP) er et calciumbindende leukocytprotein, der består af heterokomplekset af S100A8/A9 (myeloid-relateret protein, MRP8/MRP14), samt er et vigtigt monocyt-/makrofageprotein, som har vundet interesse som en markør for inflammation i RA .
Calprotectin er blevet identificeret som et vigtigt endogent alarmin, et af de skadesassocierede molekylære mønster (DAMP) molekyler, der fungerer som en ligand for TLR4-receptoren og forstærker inflammationskaskaden via NF-kB og p38 mitogen-aktiveret proteinkinase.
Calprotectin-niveauer er højere i serum hos RA-patienter sammenlignet med raske forsøgspersoner eller patienter med slidgigt (OA). Alligevel er der ikke identificeret nogen grænseværdier for at hjælpe med diagnosticering af RA.
Calprotectin er involveret i bruskskader ved OA.
Synoviale foringsmakrofager spiller en rolle i OA-processen og i bruskskader.
Moderat calprotectin-stigning er blevet observeret i serum fra OA-patienter sammenlignet med raske kontroller, og serum-calprotectin-niveauer blev fundet højere hos OA-patienter med synovial inflammation sammenlignet med dem uden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tayseer Mohammed Mahmoud, Prof.
- Telefonnummer: 01006061809
- E-mail: dr.tayseeer@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Safaa Ali Gamal Al-din, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 01003385106
- E-mail: safaa69@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne RA-patienter, der opfyldte 2010 ACR/European League against rheumatism (EULAR) kriterierne for klassificering af RA
- Voksne slidgigtpatienter, der opfyldte 2016 ACR reviderede kriterier for tidlig diagnose af knæ-OA
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, polyarteritis nodosa, dermatomyositis, sklerodermi, spondyloarthritis, behcets sygdom, psoriasis og inflammatorisk tarmsygdom).
- RA-patienter med interstitiel lungesygdom (IPF).
- Patienter med malignitet.
- Patienter med organsvigt i slutstadiet.
- Andre tilstande, der kan påvirke serumniveauet af calprotectin som diabetes mellitus, koronararteriesygdom, hepatitis og samtidig inflammatorisk sygdom som akut infektion eller kronisk inflammatorisk status.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: RA patienter
A. Fuld anamnese B. Fysisk undersøgelse C. Laboratorieundersøgelse: • Serum Calprotectin (CLP)
|
serum calcium bindende leukocytprotein
|
Andet: OA patienter
A. Fuld anamnese B. Fysisk undersøgelse C. Laboratorieundersøgelse: • Serum Calprotectin (CLP)
|
serum calcium bindende leukocytprotein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
• Vurdering af sensitivitet og specificitet af serum calprotectin som en indikator for sygdomsaktivitet hos både RA og OA patienter.
Tidsramme: et år
|
Analyse af serumniveauet af calprotectin hos både reumatoid arthritis og slidgigtpatienter som en indikator for sygdomsaktivitet
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign mellem sensitivitet og specificitet af serum calprotectin til at påvise aktiviteten af sygdom i både RA (autoimmun inflammatorisk sygdom) og OA (degenerativ inflammatorisk sygdom)
Tidsramme: et år
|
Sammenlign mellem sensitivitet og specificitet af serum calprotectin til at påvise aktiviteten af sygdom i både RA (autoimmun inflammatorisk sygdom) og OA (degenerativ inflammatorisk sygdom)
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut university hospitals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- •Salehi Abari and Iraj. 2016 ACR revised criteria for early diagnosis of knee osteoarthritis. Autoimmune diseases and therapeutic approaches 2016; 3. 118.
- Copsey B, Thompson JY, Vadher K, Ali U, Dutton SJ, Fitzpatrick R, Lamb SE, Cook JA. Problems persist in reporting of methods and results for the WOMAC measure in hip and knee osteoarthritis trials. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):335-343. doi: 10.1007/s11136-018-1978-1. Epub 2018 Sep 18.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Hanova P, Komarc M, Mann H, Klein M, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Relationship between serum calprotectin (S100A8/9) and clinical, laboratory and ultrasound parameters of disease activity in rheumatoid arthritis: A large cohort study. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183420. doi: 10.1371/journal.pone.0183420. eCollection 2017.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Hanova P, Klein M, Mann H, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum Calprotectin Discriminates Subclinical Disease Activity from Ultrasound-Defined Remission in Patients with Rheumatoid Arthritis in Clinical Remission. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0165498. doi: 10.1371/journal.pone.0165498. eCollection 2016.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Cerezo LA, Mann H, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum calprotectin may reflect inflammatory activity in patients with active rheumatoid arthritis despite normal to low C-reactive protein. Clin Rheumatol. 2018 Aug;37(8):2055-2062. doi: 10.1007/s10067-018-4091-5. Epub 2018 Apr 14.
- Douglas-Withers J, McCulloch K, Waters D, Parker K, Hogg N, Mitsuhashi T, Treharne GJ, Abbott JH, Stebbings S. Associations between Health Assessment Questionnaire Disability Index and physical performance in rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):417-424. doi: 10.1111/1756-185X.13460. Epub 2018 Dec 17.
- Jonsson MK, Sundlisaeter NP, Nordal HH, Hammer HB, Aga AB, Olsen IC, Brokstad KA, van der Heijde D, Kvien TK, Fevang BS, Lillegraven S, Haavardsholm EA. Calprotectin as a marker of inflammation in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):2031-2037. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211695. Epub 2017 Aug 16.
- Kumar BS, Suneetha P, Mohan A, Kumar DP, Sarma KVS. Comparison of Disease Activity Score in 28 joints with ESR (DAS28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) & Routine Assessment of Patient Index Data with 3 measures (RAPID3) for assessing disease activity in patients with rheumatoid arthritis at initial presentation. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S57-S62. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_701_15.
- Mansour HE, Abdullrhman MA, Mobasher SA, El Mallah R, Abaza N, Hamed F, Khalil AAF. Serum Calprotectin in Rheumatoid Arthritis: A Promising Diagnostic Marker, How Far Is It Related to Activity and Sonographic Findings? J Med Ultrasound. 2017 Jan-Mar;25(1):40-46. doi: 10.1016/j.jmu.2016.11.001. Epub 2017 Jan 3.
- Ometto F, Friso L, Astorri D, Botsios C, Raffeiner B, Punzi L, Doria A. Calprotectin in rheumatic diseases. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Apr;242(8):859-873. doi: 10.1177/1535370216681551. Epub 2016 Jan 1.
- Pincus T, Summey JA, Soraci SA Jr, Wallston KA, Hummon NP. Assessment of patient satisfaction in activities of daily living using a modified Stanford Health Assessment Questionnaire. Arthritis Rheum. 1983 Nov;26(11):1346-53. doi: 10.1002/art.1780261107.
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2019
Først opslået (Faktiske)
17. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- calprotectin in RA and OA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis og slidgigt
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med serum calprotectin
-
Mansoura UniversityAfsluttetBehçets sygdomstilfældeEgypten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Mavesmerter | FibromyalgiKalkun
-
American Laboratory Products CompanyMDC Associates, LLCAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Inflammatoriske tarmsygdommeForenede Stater
-
Sohag UniversityRekrutteringSpontan bakteriel peritonitisEgypten
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Technical University of MunichRekrutteringLedproteseinfektion | Artroplastiske komplikationer | Prostetisk infektionTyskland
-
DiaSorin Inc.AfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeFrankrig, Italien, Spanien
-
The Cleveland ClinicAfsluttetDiagnostisk nytte af en ny point-of-care test af Calprotectin til revision af total knæarthroplastikLedproteseinfektionForenede Stater