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Nivel sérico de calprotectina en pacientes con artritis reumatoide y osteoartritis

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Evaluación del nivel sérico de calprotectina en pacientes con artritis reumatoide y osteoartritis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica con susceptibilidad genética. Se caracteriza por sinovitis crónica y destrucción articular progresiva. Hay infiltración sinovial por células inflamatorias, activación de fibroblastos sinoviales y producción de una amplia gama de citoquinas inflamatorias. La alta actividad sostenida de la enfermedad da como resultado un mal resultado de la enfermedad, por lo que la evaluación de la actividad inflamatoria en la AR es de vital importancia para el tratamiento óptimo en estos pacientes. La actividad de la enfermedad de los pacientes con AR se evalúa mediante examen clínico, pruebas de laboratorio y evaluación radiográfica (p. ultrasonografía). La evaluación de laboratorio de la actividad de la AR se realiza de forma rutinaria mediante la medición de los reactivos de fase aguda, como la velocidad de sedimentación globular (VSG) y la proteína C reactiva (PCR), que están elevados en la mayoría de los pacientes con AR. Se ha demostrado que más del 40% de los pacientes con AR tienen VSG o PCR normales (resultados falsos negativos). Por lo tanto, se necesitan nuevos marcadores séricos que puedan reflejar con mayor precisión la actividad inflamatoria real en pacientes con AR. La calprotectina (CLP) es una proteína leucocitaria que se une al calcio que consiste en el heterocomplejo de S100A8/A9 (proteína relacionada con mieloide, MRP8/MRP14), además de ser una proteína principal de monocitos/macrófagos que ha ganado interés como marcador de inflamación en la AR . La calprotectina se ha identificado como una alarma endógena importante, una de las moléculas del patrón molecular asociado al daño (DAMP) que actúa como ligando para el receptor TLR4 y amplifica la cascada de inflamación a través de la proteína quinasa activada por mitógeno NF-kB y p38. Los niveles de calprotectina son más altos en el suero de pacientes con AR en comparación con sujetos sanos o pacientes con osteoartritis (OA). Aún así, no se han identificado niveles de corte para ayudar en el diagnóstico de AR. La calprotectina está involucrada en el daño del cartílago en la OA. Los macrófagos del revestimiento sinovial juegan un papel en el proceso de OA y en el daño del cartílago. Se ha observado un aumento moderado de calprotectina en el suero de pacientes con OA en comparación con controles sanos. También se encontraron niveles de calprotectina sérica más altos en pacientes con OA con inflamación sinovial en comparación con los que no la tienen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tayseer Mohammed Mahmoud, Prof.
  • Número de teléfono: 01006061809
  • Correo electrónico: dr.tayseeer@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Safaa Ali Gamal Al-din, Ass. Prof.
  • Número de teléfono: 01003385106
  • Correo electrónico: safaa69@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos con AR que cumplieron con los criterios de la ACR/liga europea contra el reumatismo (EULAR) de 2010 para la clasificación de la AR
  2. Pacientes adultos con artrosis que cumplieron con los Criterios revisados ​​ACR de 2016 para el diagnóstico precoz de la artrosis de rodilla

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con otras enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, poliarteritis nodosa, dermatomiositis, esclerodermia, espondiloartritis, enfermedad de behcet, psoriasis y enfermedad inflamatoria intestinal).
  2. Pacientes con AR con enfermedad pulmonar intersticial (FPI).
  3. Pacientes con malignidad.
  4. Pacientes con insuficiencia orgánica terminal.
  5. Otras condiciones que pueden afectar el nivel sérico de calprotectina como diabetes mellitus, enfermedad arterial coronaria, hepatitis y enfermedades inflamatorias concomitantes como infección aguda o estado inflamatorio crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con AR
A. Historial completo B. Examen físico C. Investigación de laboratorio: • Calprotectina sérica (CLP)
proteína leucocitaria fijadora de calcio sérico
Otro: Pacientes con OA
A. Historial completo B. Examen físico C. Investigación de laboratorio: • Calprotectina sérica (CLP)
proteína leucocitaria fijadora de calcio sérico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Evaluación de la sensibilidad y especificidad de la calprotectina sérica como indicador de la actividad de la enfermedad en pacientes con AR y OA.
Periodo de tiempo: un año
Análisis del nivel sérico de calprotectina en pacientes con artritis reumatoide y osteoartritis como indicador de actividad de la enfermedad
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar entre la sensibilidad y la especificidad de la calprotectina sérica para detectar la actividad de la enfermedad tanto en la AR (enfermedad inflamatoria autoinmune) como en la OA (enfermedad inflamatoria degenerativa)
Periodo de tiempo: un año
Comparar entre la sensibilidad y la especificidad de la calprotectina sérica para detectar la actividad de la enfermedad tanto en la AR (enfermedad inflamatoria autoinmune) como en la OA (enfermedad inflamatoria degenerativa)
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut university hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre calprotectina sérica

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