- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04201886
Nivel sérico de calprotectina en pacientes con artritis reumatoide y osteoartritis
16 de diciembre de 2019 actualizado por: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Evaluación del nivel sérico de calprotectina en pacientes con artritis reumatoide y osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica con susceptibilidad genética.
Se caracteriza por sinovitis crónica y destrucción articular progresiva.
Hay infiltración sinovial por células inflamatorias, activación de fibroblastos sinoviales y producción de una amplia gama de citoquinas inflamatorias.
La alta actividad sostenida de la enfermedad da como resultado un mal resultado de la enfermedad, por lo que la evaluación de la actividad inflamatoria en la AR es de vital importancia para el tratamiento óptimo en estos pacientes.
La actividad de la enfermedad de los pacientes con AR se evalúa mediante examen clínico, pruebas de laboratorio y evaluación radiográfica (p.
ultrasonografía).
La evaluación de laboratorio de la actividad de la AR se realiza de forma rutinaria mediante la medición de los reactivos de fase aguda, como la velocidad de sedimentación globular (VSG) y la proteína C reactiva (PCR), que están elevados en la mayoría de los pacientes con AR.
Se ha demostrado que más del 40% de los pacientes con AR tienen VSG o PCR normales (resultados falsos negativos).
Por lo tanto, se necesitan nuevos marcadores séricos que puedan reflejar con mayor precisión la actividad inflamatoria real en pacientes con AR.
La calprotectina (CLP) es una proteína leucocitaria que se une al calcio que consiste en el heterocomplejo de S100A8/A9 (proteína relacionada con mieloide, MRP8/MRP14), además de ser una proteína principal de monocitos/macrófagos que ha ganado interés como marcador de inflamación en la AR .
La calprotectina se ha identificado como una alarma endógena importante, una de las moléculas del patrón molecular asociado al daño (DAMP) que actúa como ligando para el receptor TLR4 y amplifica la cascada de inflamación a través de la proteína quinasa activada por mitógeno NF-kB y p38.
Los niveles de calprotectina son más altos en el suero de pacientes con AR en comparación con sujetos sanos o pacientes con osteoartritis (OA). Aún así, no se han identificado niveles de corte para ayudar en el diagnóstico de AR.
La calprotectina está involucrada en el daño del cartílago en la OA.
Los macrófagos del revestimiento sinovial juegan un papel en el proceso de OA y en el daño del cartílago.
Se ha observado un aumento moderado de calprotectina en el suero de pacientes con OA en comparación con controles sanos. También se encontraron niveles de calprotectina sérica más altos en pacientes con OA con inflamación sinovial en comparación con los que no la tienen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tayseer Mohammed Mahmoud, Prof.
- Número de teléfono: 01006061809
- Correo electrónico: dr.tayseeer@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Safaa Ali Gamal Al-din, Ass. Prof.
- Número de teléfono: 01003385106
- Correo electrónico: safaa69@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con AR que cumplieron con los criterios de la ACR/liga europea contra el reumatismo (EULAR) de 2010 para la clasificación de la AR
- Pacientes adultos con artrosis que cumplieron con los Criterios revisados ACR de 2016 para el diagnóstico precoz de la artrosis de rodilla
Criterio de exclusión:
- Individuos con otras enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, poliarteritis nodosa, dermatomiositis, esclerodermia, espondiloartritis, enfermedad de behcet, psoriasis y enfermedad inflamatoria intestinal).
- Pacientes con AR con enfermedad pulmonar intersticial (FPI).
- Pacientes con malignidad.
- Pacientes con insuficiencia orgánica terminal.
- Otras condiciones que pueden afectar el nivel sérico de calprotectina como diabetes mellitus, enfermedad arterial coronaria, hepatitis y enfermedades inflamatorias concomitantes como infección aguda o estado inflamatorio crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes con AR
A. Historial completo B. Examen físico C. Investigación de laboratorio: • Calprotectina sérica (CLP)
|
proteína leucocitaria fijadora de calcio sérico
|
Otro: Pacientes con OA
A. Historial completo B. Examen físico C. Investigación de laboratorio: • Calprotectina sérica (CLP)
|
proteína leucocitaria fijadora de calcio sérico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
• Evaluación de la sensibilidad y especificidad de la calprotectina sérica como indicador de la actividad de la enfermedad en pacientes con AR y OA.
Periodo de tiempo: un año
|
Análisis del nivel sérico de calprotectina en pacientes con artritis reumatoide y osteoartritis como indicador de actividad de la enfermedad
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar entre la sensibilidad y la especificidad de la calprotectina sérica para detectar la actividad de la enfermedad tanto en la AR (enfermedad inflamatoria autoinmune) como en la OA (enfermedad inflamatoria degenerativa)
Periodo de tiempo: un año
|
Comparar entre la sensibilidad y la especificidad de la calprotectina sérica para detectar la actividad de la enfermedad tanto en la AR (enfermedad inflamatoria autoinmune) como en la OA (enfermedad inflamatoria degenerativa)
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut university hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- •Salehi Abari and Iraj. 2016 ACR revised criteria for early diagnosis of knee osteoarthritis. Autoimmune diseases and therapeutic approaches 2016; 3. 118.
- Copsey B, Thompson JY, Vadher K, Ali U, Dutton SJ, Fitzpatrick R, Lamb SE, Cook JA. Problems persist in reporting of methods and results for the WOMAC measure in hip and knee osteoarthritis trials. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):335-343. doi: 10.1007/s11136-018-1978-1. Epub 2018 Sep 18.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Hanova P, Komarc M, Mann H, Klein M, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Relationship between serum calprotectin (S100A8/9) and clinical, laboratory and ultrasound parameters of disease activity in rheumatoid arthritis: A large cohort study. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183420. doi: 10.1371/journal.pone.0183420. eCollection 2017.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Hanova P, Klein M, Mann H, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum Calprotectin Discriminates Subclinical Disease Activity from Ultrasound-Defined Remission in Patients with Rheumatoid Arthritis in Clinical Remission. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0165498. doi: 10.1371/journal.pone.0165498. eCollection 2016.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Cerezo LA, Mann H, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum calprotectin may reflect inflammatory activity in patients with active rheumatoid arthritis despite normal to low C-reactive protein. Clin Rheumatol. 2018 Aug;37(8):2055-2062. doi: 10.1007/s10067-018-4091-5. Epub 2018 Apr 14.
- Douglas-Withers J, McCulloch K, Waters D, Parker K, Hogg N, Mitsuhashi T, Treharne GJ, Abbott JH, Stebbings S. Associations between Health Assessment Questionnaire Disability Index and physical performance in rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):417-424. doi: 10.1111/1756-185X.13460. Epub 2018 Dec 17.
- Jonsson MK, Sundlisaeter NP, Nordal HH, Hammer HB, Aga AB, Olsen IC, Brokstad KA, van der Heijde D, Kvien TK, Fevang BS, Lillegraven S, Haavardsholm EA. Calprotectin as a marker of inflammation in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):2031-2037. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211695. Epub 2017 Aug 16.
- Kumar BS, Suneetha P, Mohan A, Kumar DP, Sarma KVS. Comparison of Disease Activity Score in 28 joints with ESR (DAS28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) & Routine Assessment of Patient Index Data with 3 measures (RAPID3) for assessing disease activity in patients with rheumatoid arthritis at initial presentation. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S57-S62. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_701_15.
- Mansour HE, Abdullrhman MA, Mobasher SA, El Mallah R, Abaza N, Hamed F, Khalil AAF. Serum Calprotectin in Rheumatoid Arthritis: A Promising Diagnostic Marker, How Far Is It Related to Activity and Sonographic Findings? J Med Ultrasound. 2017 Jan-Mar;25(1):40-46. doi: 10.1016/j.jmu.2016.11.001. Epub 2017 Jan 3.
- Ometto F, Friso L, Astorri D, Botsios C, Raffeiner B, Punzi L, Doria A. Calprotectin in rheumatic diseases. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Apr;242(8):859-873. doi: 10.1177/1535370216681551. Epub 2016 Jan 1.
- Pincus T, Summey JA, Soraci SA Jr, Wallston KA, Hummon NP. Assessment of patient satisfaction in activities of daily living using a modified Stanford Health Assessment Questionnaire. Arthritis Rheum. 1983 Nov;26(11):1346-53. doi: 10.1002/art.1780261107.
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- calprotectin in RA and OA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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