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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04201886
Serum-Calprotectin-Spiegel bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis
16. Dezember 2019 aktualisiert von: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Bewertung des Serumspiegels von Calprotectin bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankung mit genetischer Anfälligkeit.
Es ist durch chronische Synovitis und fortschreitende Gelenkzerstörung gekennzeichnet.
Es gibt eine synoviale Infiltration durch Entzündungszellen, eine Aktivierung synovialer Fibroblasten und die Produktion eines breiten Spektrums an entzündlichen Zytokinen.
Eine anhaltend hohe Krankheitsaktivität führt zu einem schlechten Krankheitsverlauf, sodass die Beurteilung der Entzündungsaktivität bei RA von entscheidender Bedeutung für die optimale Behandlung dieser Patienten ist.
Die Krankheitsaktivität von RA-Patienten wird durch klinische Untersuchung, Labortests und radiologische Beurteilung (z.
Ultraschall).
Die Laborbeurteilung der RA-Aktivität erfolgt routinemäßig durch Messung der Akute-Phase-Reaktanten wie der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und des C-reaktiven Proteins (CRP), die bei den meisten Patienten mit RA erhöht sind.
Es wurde gezeigt, dass mehr als 40 % der RA-Patienten eine normale ESR oder CRP (falsch negative Ergebnisse) haben.
Daher werden neue Serummarker benötigt, die die tatsächliche Entzündungsaktivität bei RA-Patienten genauer widerspiegeln können.
Calprotectin (CLP) ist ein kalziumbindendes Leukozytenprotein, das aus dem Heterokomplex von S100A8/A9 (myeloid-related protein, MRP8/MRP14) besteht und ein wichtiges Monozyten-/Makrophagenprotein ist, das als Entzündungsmarker bei RA an Interesse gewonnen hat .
Calprotectin wurde als wichtiges endogenes Alarmin identifiziert, eines der Damage-Associated Molecular Pattern (DAMP)-Moleküle, das als Ligand für den TLR4-Rezeptor fungiert und die Entzündungskaskade über NF-kB und die mitogenaktivierte Proteinkinase p38 verstärkt.
Calprotectin-Spiegel sind im Serum von RA-Patienten höher als bei gesunden Probanden oder Patienten mit Osteoarthritis (OA). Dennoch wurden keine Cut-Off-Spiegel identifiziert, die bei der Diagnose von RA hilfreich wären.
Calprotectin ist an Knorpelschäden bei OA beteiligt.
Makrophagen der Synovialschleimhaut spielen eine Rolle im OA-Prozess und bei Knorpelschäden.
Im Serum von OA-Patienten wurde im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen ein mäßiger Calprotectin-Anstieg beobachtet, außerdem wurden bei OA-Patienten mit synovialer Entzündung höhere Calprotectin-Spiegel im Serum gefunden als bei Patienten ohne.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tayseer Mohammed Mahmoud, Prof.
- Telefonnummer: 01006061809
- E-Mail: dr.tayseeer@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Safaa Ali Gamal Al-din, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 01003385106
- E-Mail: safaa69@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene RA Patienten, die die Kriterien der ACR/Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR) von 2010 für die Klassifikation von RA erfüllten
- Erwachsene Osteoarthritis-Patienten, die die überarbeiteten ACR-Kriterien von 2016 für die Frühdiagnose von Knie-OA erfüllten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anderen Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Polyarteriitis nodosa, Dermatomyositis, Sklerodermie, Spondyloarthritis, Morbus Behcet, Psoriasis und entzündliche Darmerkrankung).
- RA-Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (IPF).
- Patienten mit Malignität.
- Patienten mit Organversagen im Endstadium.
- Andere Zustände, die den Serumspiegel von Calprotectin beeinflussen können, wie Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, Hepatitis und begleitende entzündliche Erkrankungen wie akute Infektion oder chronischer Entzündungsstatus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: RA-Patienten
A. Vollständige Anamnese B. Körperliche Untersuchung C. Laboruntersuchung: • Serum-Calprotectin (CLP)
|
Serumkalzium bindendes Leukozytenprotein
|
Sonstiges: OA-Patienten
A. Vollständige Anamnese B. Körperliche Untersuchung C. Laboruntersuchung: • Serum-Calprotectin (CLP)
|
Serumkalzium bindendes Leukozytenprotein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
• Beurteilung der Sensitivität und Spezifität des Serum-Calprotectins als Indikator für die Krankheitsaktivität sowohl bei RA- als auch bei OA-Patienten.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Analyse des Serumspiegels von Calprotectin bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis als Indikator für die Krankheitsaktivität
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich zwischen Sensitivität und Spezifität des Serum-Calprotectins beim Nachweis der Krankheitsaktivität sowohl bei RA (entzündliche Autoimmunerkrankung) als auch bei OA (degenerative entzündliche Erkrankung)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Vergleich zwischen Sensitivität und Spezifität des Serum-Calprotectins beim Nachweis der Krankheitsaktivität sowohl bei RA (entzündliche Autoimmunerkrankung) als auch bei OA (degenerative entzündliche Erkrankung)
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut University Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
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- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Hanova P, Komarc M, Mann H, Klein M, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Relationship between serum calprotectin (S100A8/9) and clinical, laboratory and ultrasound parameters of disease activity in rheumatoid arthritis: A large cohort study. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183420. doi: 10.1371/journal.pone.0183420. eCollection 2017.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- calprotectin in RA and OA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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