- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04201886
Serum Calprotectine-niveau bij patiënten met reumatoïde artritis en artrose
16 december 2019 bijgewerkt door: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Beoordeling van het serumgehalte van calprotectine bij patiënten met reumatoïde artritis en osteoartritis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) is een chronische inflammatoire auto-immuunziekte met genetische gevoeligheid.
Het wordt gekenmerkt door chronische synovitis en progressieve gewrichtsvernietiging.
Er is synoviale infiltratie door ontstekingscellen, activering van synoviale fibroblasten en productie van een breed scala aan ontstekingscytokines.
Aanhoudend hoge ziekteactiviteit resulteert in een slecht ziekteresultaat, dus beoordeling van ontstekingsactiviteit bij RA is van cruciaal belang voor de optimale behandeling van deze patiënten.
De ziekteactiviteit van RA-patiënten wordt beoordeeld door middel van klinisch onderzoek, laboratoriumtests en radiografische beoordeling (bijv.
echografie).
Laboratoriumbeoordeling van RA-activiteit wordt routinematig uitgevoerd door acute fase-reactanten te meten, zoals een erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) en C-reactief proteïne (CRP), die bij de meeste patiënten met RA verhoogd zijn.
Het is aangetoond dat meer dan 40% van de RA-patiënten een normale ESR of CRP hebben (vals-negatieve resultaten).
Daarom zijn nieuwe serummarkers nodig die de werkelijke ontstekingsactiviteit bij RA-patiënten nauwkeuriger kunnen weergeven.
Calprotectine (CLP) is een calciumbindend leukocyteneiwit dat bestaat uit het heterocomplex van S100A8/A9 (myeloïde-gerelateerd eiwit, MRP8/MRP14), maar ook een belangrijk monocyt/macrofaag-eiwit is dat aan belang heeft gewonnen als marker van ontsteking bij RA .
Calprotectine is geïdentificeerd als een belangrijk endogeen alarmine, een van de DAMP-moleculen (schade-geassocieerd moleculair patroon) die fungeert als een ligand voor de TLR4-receptor en de ontstekingscascade versterkt via NF-kB en p38-mitogeen-geactiveerde proteïnekinase.
De calprotectinespiegels zijn hoger in het serum van RA-patiënten in vergelijking met gezonde proefpersonen of patiënten met artrose (OA). Toch zijn er geen grenswaarden geïdentificeerd die kunnen helpen bij de diagnose van RA.
Calprotectine is betrokken bij kraakbeenschade bij artrose.
Synoviale voeringmacrofagen spelen een rol in het OA-proces en bij kraakbeenbeschadiging.
Er is een matige toename van calprotectine waargenomen in het serum van artrosepatiënten in vergelijking met gezonde controles. Ook werden de serumcalprotectinespiegels hoger gevonden bij artrosepatiënten met synoviale ontsteking in vergelijking met patiënten zonder synoviale ontsteking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tayseer Mohammed Mahmoud, Prof.
- Telefoonnummer: 01006061809
- E-mail: dr.tayseeer@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Safaa Ali Gamal Al-din, Ass. Prof.
- Telefoonnummer: 01003385106
- E-mail: safaa69@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen RA-patiënten die voldeden aan de criteria van de ACR/European league against reumatism (EULAR) van 2010 voor de classificatie van RA
- Volwassen artrosepatiënten die voldeden aan de herziene ACR-criteria van 2016 voor vroege diagnose van knieartrose
Uitsluitingscriteria:
- Personen met andere auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus, polyarteritis nodosa, dermatomyositis, sclerodermie, spondyloartritis, de ziekte van Behcet, psoriasis en inflammatoire darmaandoeningen).
- RA-patiënten met interstitiële longziekte (IPF).
- Patiënten met maligniteit.
- Patiënten met orgaanfalen in het eindstadium.
- Andere aandoeningen die de serumspiegel van calprotectine kunnen beïnvloeden, zoals diabetes mellitus, coronaire hartziekte, hepatitis en bijkomende ontstekingsziekte zoals acute infectie of chronische ontstekingsstatus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: RA-patiënten
A. Volledige anamnese B. Lichamelijk onderzoek C. Laboratoriumonderzoek: • Serum Calprotectine (CLP)
|
serum calciumbindend leukocyteneiwit
|
Ander: OA-patiënten
A. Volledige anamnese B. Lichamelijk onderzoek C. Laboratoriumonderzoek: • Serum Calprotectine (CLP)
|
serum calciumbindend leukocyteneiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
• Beoordeling van de gevoeligheid en specificiteit van het serum calprotectine als een indicator van ziekteactiviteit bij zowel RA- als OA-patiënten.
Tijdsspanne: een jaar
|
Analyse van de serumspiegel van calprotectine bij zowel reumatoïde artritis- als artrosepatiënten als indicator van ziekteactiviteit
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk tussen gevoeligheid en specificiteit van het serum calprotectine bij het detecteren van de activiteit van ziekte bij zowel RA (auto-immuunontstekingsziekte) als OA (degeneratieve ontstekingsziekte)
Tijdsspanne: een jaar
|
Vergelijk tussen gevoeligheid en specificiteit van het serum calprotectine bij het detecteren van de activiteit van ziekte bij zowel RA (auto-immuunontstekingsziekte) als OA (degeneratieve ontstekingsziekte)
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut university hospitals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- •Salehi Abari and Iraj. 2016 ACR revised criteria for early diagnosis of knee osteoarthritis. Autoimmune diseases and therapeutic approaches 2016; 3. 118.
- Copsey B, Thompson JY, Vadher K, Ali U, Dutton SJ, Fitzpatrick R, Lamb SE, Cook JA. Problems persist in reporting of methods and results for the WOMAC measure in hip and knee osteoarthritis trials. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):335-343. doi: 10.1007/s11136-018-1978-1. Epub 2018 Sep 18.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Hanova P, Komarc M, Mann H, Klein M, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Relationship between serum calprotectin (S100A8/9) and clinical, laboratory and ultrasound parameters of disease activity in rheumatoid arthritis: A large cohort study. PLoS One. 2017 Aug 23;12(8):e0183420. doi: 10.1371/journal.pone.0183420. eCollection 2017.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Hanova P, Klein M, Mann H, Sleglova O, Olejarova M, Forejtova S, Ruzickova O, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum Calprotectin Discriminates Subclinical Disease Activity from Ultrasound-Defined Remission in Patients with Rheumatoid Arthritis in Clinical Remission. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0165498. doi: 10.1371/journal.pone.0165498. eCollection 2016.
- Hurnakova J, Hulejova H, Zavada J, Komarc M, Cerezo LA, Mann H, Vencovsky J, Pavelka K, Senolt L. Serum calprotectin may reflect inflammatory activity in patients with active rheumatoid arthritis despite normal to low C-reactive protein. Clin Rheumatol. 2018 Aug;37(8):2055-2062. doi: 10.1007/s10067-018-4091-5. Epub 2018 Apr 14.
- Douglas-Withers J, McCulloch K, Waters D, Parker K, Hogg N, Mitsuhashi T, Treharne GJ, Abbott JH, Stebbings S. Associations between Health Assessment Questionnaire Disability Index and physical performance in rheumatoid arthritis and osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2019 Mar;22(3):417-424. doi: 10.1111/1756-185X.13460. Epub 2018 Dec 17.
- Jonsson MK, Sundlisaeter NP, Nordal HH, Hammer HB, Aga AB, Olsen IC, Brokstad KA, van der Heijde D, Kvien TK, Fevang BS, Lillegraven S, Haavardsholm EA. Calprotectin as a marker of inflammation in patients with early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):2031-2037. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211695. Epub 2017 Aug 16.
- Kumar BS, Suneetha P, Mohan A, Kumar DP, Sarma KVS. Comparison of Disease Activity Score in 28 joints with ESR (DAS28), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) & Routine Assessment of Patient Index Data with 3 measures (RAPID3) for assessing disease activity in patients with rheumatoid arthritis at initial presentation. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S57-S62. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_701_15.
- Mansour HE, Abdullrhman MA, Mobasher SA, El Mallah R, Abaza N, Hamed F, Khalil AAF. Serum Calprotectin in Rheumatoid Arthritis: A Promising Diagnostic Marker, How Far Is It Related to Activity and Sonographic Findings? J Med Ultrasound. 2017 Jan-Mar;25(1):40-46. doi: 10.1016/j.jmu.2016.11.001. Epub 2017 Jan 3.
- Ometto F, Friso L, Astorri D, Botsios C, Raffeiner B, Punzi L, Doria A. Calprotectin in rheumatic diseases. Exp Biol Med (Maywood). 2017 Apr;242(8):859-873. doi: 10.1177/1535370216681551. Epub 2016 Jan 1.
- Pincus T, Summey JA, Soraci SA Jr, Wallston KA, Hummon NP. Assessment of patient satisfaction in activities of daily living using a modified Stanford Health Assessment Questionnaire. Arthritis Rheum. 1983 Nov;26(11):1346-53. doi: 10.1002/art.1780261107.
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- calprotectin in RA and OA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op serum calprotectine
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileHospital Dr Sotero del RioOnbekendDroge ogen | Keratoconjunctivitis sicca | Ziekten van het traanapparaat | Conjunctivale aandoeningen | Keratitis | Corneale ziekten | Syndroom van SjogrenChili
-
Assiut UniversityOnbekendCardiotoxiciteit | AluminiumfosfidevergiftigingEgypte
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Voltooid
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Voltooid
-
Sohag UniversitySohag General HospitalNog niet aan het werven
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.Derm Research, PLLC; ClinDatrix, Inc.; Clinical Trials of Texas, Inc.; Progressive... en andere medewerkersVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.ClinDatrix, Inc.; Fremantle DermatologyIngetrokken
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingAllergische bronchiolitisFrankrijk
-
Swiss Footcare Laboratories - Poderm ProfessionalWervingWratten | Plantaire wrat | Gewone wratTunesië