Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serum Calprotectine-niveau bij patiënten met reumatoïde artritis en artrose

16 december 2019 bijgewerkt door: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
Beoordeling van het serumgehalte van calprotectine bij patiënten met reumatoïde artritis en osteoartritis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische inflammatoire auto-immuunziekte met genetische gevoeligheid. Het wordt gekenmerkt door chronische synovitis en progressieve gewrichtsvernietiging. Er is synoviale infiltratie door ontstekingscellen, activering van synoviale fibroblasten en productie van een breed scala aan ontstekingscytokines. Aanhoudend hoge ziekteactiviteit resulteert in een slecht ziekteresultaat, dus beoordeling van ontstekingsactiviteit bij RA is van cruciaal belang voor de optimale behandeling van deze patiënten. De ziekteactiviteit van RA-patiënten wordt beoordeeld door middel van klinisch onderzoek, laboratoriumtests en radiografische beoordeling (bijv. echografie). Laboratoriumbeoordeling van RA-activiteit wordt routinematig uitgevoerd door acute fase-reactanten te meten, zoals een erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) en C-reactief proteïne (CRP), die bij de meeste patiënten met RA verhoogd zijn. Het is aangetoond dat meer dan 40% van de RA-patiënten een normale ESR of CRP hebben (vals-negatieve resultaten). Daarom zijn nieuwe serummarkers nodig die de werkelijke ontstekingsactiviteit bij RA-patiënten nauwkeuriger kunnen weergeven. Calprotectine (CLP) is een calciumbindend leukocyteneiwit dat bestaat uit het heterocomplex van S100A8/A9 (myeloïde-gerelateerd eiwit, MRP8/MRP14), maar ook een belangrijk monocyt/macrofaag-eiwit is dat aan belang heeft gewonnen als marker van ontsteking bij RA . Calprotectine is geïdentificeerd als een belangrijk endogeen alarmine, een van de DAMP-moleculen (schade-geassocieerd moleculair patroon) die fungeert als een ligand voor de TLR4-receptor en de ontstekingscascade versterkt via NF-kB en p38-mitogeen-geactiveerde proteïnekinase. De calprotectinespiegels zijn hoger in het serum van RA-patiënten in vergelijking met gezonde proefpersonen of patiënten met artrose (OA). Toch zijn er geen grenswaarden geïdentificeerd die kunnen helpen bij de diagnose van RA. Calprotectine is betrokken bij kraakbeenschade bij artrose. Synoviale voeringmacrofagen spelen een rol in het OA-proces en bij kraakbeenbeschadiging. Er is een matige toename van calprotectine waargenomen in het serum van artrosepatiënten in vergelijking met gezonde controles. Ook werden de serumcalprotectinespiegels hoger gevonden bij artrosepatiënten met synoviale ontsteking in vergelijking met patiënten zonder synoviale ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Safaa Ali Gamal Al-din, Ass. Prof.
  • Telefoonnummer: 01003385106
  • E-mail: safaa69@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen RA-patiënten die voldeden aan de criteria van de ACR/European league against reumatism (EULAR) van 2010 voor de classificatie van RA
  2. Volwassen artrosepatiënten die voldeden aan de herziene ACR-criteria van 2016 voor vroege diagnose van knieartrose

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met andere auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus, polyarteritis nodosa, dermatomyositis, sclerodermie, spondyloartritis, de ziekte van Behcet, psoriasis en inflammatoire darmaandoeningen).
  2. RA-patiënten met interstitiële longziekte (IPF).
  3. Patiënten met maligniteit.
  4. Patiënten met orgaanfalen in het eindstadium.
  5. Andere aandoeningen die de serumspiegel van calprotectine kunnen beïnvloeden, zoals diabetes mellitus, coronaire hartziekte, hepatitis en bijkomende ontstekingsziekte zoals acute infectie of chronische ontstekingsstatus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: RA-patiënten
A. Volledige anamnese B. Lichamelijk onderzoek C. Laboratoriumonderzoek: • Serum Calprotectine (CLP)
serum calciumbindend leukocyteneiwit
Ander: OA-patiënten
A. Volledige anamnese B. Lichamelijk onderzoek C. Laboratoriumonderzoek: • Serum Calprotectine (CLP)
serum calciumbindend leukocyteneiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Beoordeling van de gevoeligheid en specificiteit van het serum calprotectine als een indicator van ziekteactiviteit bij zowel RA- als OA-patiënten.
Tijdsspanne: een jaar
Analyse van de serumspiegel van calprotectine bij zowel reumatoïde artritis- als artrosepatiënten als indicator van ziekteactiviteit
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk tussen gevoeligheid en specificiteit van het serum calprotectine bij het detecteren van de activiteit van ziekte bij zowel RA (auto-immuunontstekingsziekte) als OA (degeneratieve ontstekingsziekte)
Tijdsspanne: een jaar
Vergelijk tussen gevoeligheid en specificiteit van het serum calprotectine bij het detecteren van de activiteit van ziekte bij zowel RA (auto-immuunontstekingsziekte) als OA (degeneratieve ontstekingsziekte)
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona Hussien Abd El-Samea, Dr., Assiut university hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op serum calprotectine

3
Abonneren