- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04202796
Katetriablaatio synnynnäisessä sydänsairaudessa: Ranskan kansallinen tulevaisuuden rekisteri (CATCH-Registry)
Rytmihäiriöt ovat yksi tärkeimmistä myöhäisistä komplikaatioista potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Eteisten rytmihäiriöihin liittyy merkittävä sairastuvuus, ja ne ovat ensimmäinen syy kiireelliseen sairaalahoitoon, ja kammiorytmihäiriöiden aiheuttama äkillinen kuolema on johtava kuolinsyy tässä väestössä.
Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien potilaiden määrän eksponentiaalinen kasvu ja ablatiivisten teknologioiden kehittyminen liittyvät katetriablaatiotoimenpiteiden määrän merkittävään kasvuun.
Suurin osa saatavilla olevista tutkimuksista on retrospektiivisiä tai niissä on rajoitettu määrä potilaita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida katetriablaation tehokkuutta synnynnäistä sydänsairautta sairastavilla potilailla kansallisen prospektiivisen rekisterin kautta. Toissijaisia tavoitteita ovat i) tunnistaa katetriablaation tehokkuuteen liittyvät tekijät erilaisissa sydänvioissa, ii) kuvata katetriablaatioon liittyviä komplikaatioita tässä tietyssä populaatiossa ja iii) arvioida katetriablaation vaikutusta synnynnäisten potilaiden elämänlaatuun. sydänsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Georges Pompidou European Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Waldmann, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, lähetetään katetriablaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puuttuminen
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdennettu rytmihäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapausnopeus kohdistetusta rytmihäiriön uusiutumisesta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Minkä tahansa rytmihäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kaikista rytmihäiriöistä 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Kohdennettujen ja mahdollisten rytmihäiriöiden pitkäaikainen uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vapausaste kohdistetuista ja mahdollisista rytmihäiriöiden uusiutumisesta
|
24 kuukautta
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Katetrin ablaatioon liittyvät komplikaatiot
|
1 kuukausi
|
Elämänlaatu arvioitu SF36-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos ennen ja jälkeen katetrin ablaation arvioituna SF36-pisteillä
|
6 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitu EQ5D3L-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos ennen ja jälkeen katetriablaation arvioituna EQ5D3L-pisteillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Waldmann, MD, MPH, Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR2C2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Katetrin ablaatio
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja