Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie bij aangeboren hartaandoeningen: Franse nationale prospectieve registratie (CATCH-Registry)

Aritmieën vormen een van de belangrijkste late complicaties bij patiënten met een aangeboren hartaandoening. Atriale aritmieën gaan gepaard met een aanzienlijke morbiditeit en zijn de eerste oorzaak van dringende ziekenhuisopname, en plotseling overlijden door ventriculaire aritmieën is een belangrijke doodsoorzaak in deze populatie.

De exponentiële toename van het aantal patiënten met aangeboren hartafwijkingen en de verbetering van ablatieve technologieën gaan gepaard met een significante toename van het aantal katheterablatieprocedures.

De meeste beschikbare onderzoeken zijn retrospectief of omvatten een beperkt aantal patiënten.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van katheterablatie bij patiënten met een aangeboren hartaandoening te beoordelen via een nationaal prospectief register. Secundaire doelstellingen zijn i) het identificeren van factoren die verband houden met de werkzaamheid van katheterablatie bij verschillende hartafwijkingen, ii) het beschrijven van complicaties die verband houden met katheterablatie in deze specifieke populatie, en iii) het beoordelen van de impact van katheterablatie op de kwaliteit van leven van patiënten met congenitale hartafwijkingen. hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Contact:
          • Victor Waldmann, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een aangeboren hartaandoening verwezen voor katheterablatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een aangeboren hartaandoening verwezen voor katheterablatie

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van toestemming van de patiënt
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van gerichte aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
Snelheid van vrijheid van gerichte aritmie-recidief
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van een aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheidspercentage van eventuele herhaling van aritmie na 12 maanden
12 maanden
Herhaling op lange termijn van gerichte en eventuele aritmie
Tijdsspanne: 24 maanden
Mate van vrijheid van gerichte en eventuele herhaling van aritmie
24 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Complicaties geassocieerd met katheterablatie
1 maand
Kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de SF36-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van kwaliteit van leven voor en na katheterablatie beoordeeld aan de hand van de SF36-score
6 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ5D3L-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van kwaliteit van leven voor en na katheterablatie beoordeeld door EQ5D3L-score
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Waldmann, MD, MPH, Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MR2C2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheter ablatie

3
Abonneren