- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04202796
Katheterablatie bij aangeboren hartaandoeningen: Franse nationale prospectieve registratie (CATCH-Registry)
Aritmieën vormen een van de belangrijkste late complicaties bij patiënten met een aangeboren hartaandoening. Atriale aritmieën gaan gepaard met een aanzienlijke morbiditeit en zijn de eerste oorzaak van dringende ziekenhuisopname, en plotseling overlijden door ventriculaire aritmieën is een belangrijke doodsoorzaak in deze populatie.
De exponentiële toename van het aantal patiënten met aangeboren hartafwijkingen en de verbetering van ablatieve technologieën gaan gepaard met een significante toename van het aantal katheterablatieprocedures.
De meeste beschikbare onderzoeken zijn retrospectief of omvatten een beperkt aantal patiënten.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van katheterablatie bij patiënten met een aangeboren hartaandoening te beoordelen via een nationaal prospectief register. Secundaire doelstellingen zijn i) het identificeren van factoren die verband houden met de werkzaamheid van katheterablatie bij verschillende hartafwijkingen, ii) het beschrijven van complicaties die verband houden met katheterablatie in deze specifieke populatie, en iii) het beoordelen van de impact van katheterablatie op de kwaliteit van leven van patiënten met congenitale hartafwijkingen. hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Georges Pompidou European Hospital
-
Contact:
- Victor Waldmann, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een aangeboren hartaandoening verwezen voor katheterablatie
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van toestemming van de patiënt
- Patiënt onder curatele of curatele
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhaling van gerichte aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid van vrijheid van gerichte aritmie-recidief
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhaling van een aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheidspercentage van eventuele herhaling van aritmie na 12 maanden
|
12 maanden
|
Herhaling op lange termijn van gerichte en eventuele aritmie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Mate van vrijheid van gerichte en eventuele herhaling van aritmie
|
24 maanden
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Complicaties geassocieerd met katheterablatie
|
1 maand
|
Kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de SF36-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van kwaliteit van leven voor en na katheterablatie beoordeeld aan de hand van de SF36-score
|
6 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ5D3L-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van kwaliteit van leven voor en na katheterablatie beoordeeld door EQ5D3L-score
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Waldmann, MD, MPH, Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR2C2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Katheter ablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Artropathie van de knie | Verstopping van de katheterKalkoen
-
Yonsei UniversityOnbekend
-
University of LeipzigVoltooid
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Verstopping van de katheterKalkoen