- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04202796
Katetrizační ablace u vrozených srdečních chorob: Francouzský národní prospektivní registr (CATCH-Registry)
Arytmie představují jednu z hlavních pozdních komplikací u pacientů s vrozenou srdeční vadou. Síňové arytmie jsou spojeny s významnou morbiditou a jsou první příčinou urgentní hospitalizace a náhlá smrt na ventrikulární arytmie je hlavní příčinou úmrtí v této populaci.
Exponenciální nárůst počtu pacientů s vrozenou srdeční vadou a zdokonalování ablačních technologií jsou spojeny s výrazným nárůstem počtu výkonů katetrizační ablace.
Většina dostupných studií je retrospektivních nebo zahrnuje omezený počet pacientů.
Cílem této studie je posoudit účinnost katetrizační ablace u pacientů s vrozenou srdeční vadou prostřednictvím národního prospektivního registru. Sekundárními cíli je i) identifikovat faktory spojené s účinností katetrizační ablace u různých srdečních vad, ii) popsat komplikace spojené s katetrizační ablací v této specifické populaci a iii) posoudit dopad katetrizační ablace na kvalitu života pacientů s vrozenou srdeční choroba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Georges Pompidou European Hospital
-
Kontakt:
- Victor Waldmann, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s vrozenou srdeční vadou byli odesláni ke katetrizační ablaci
Kritéria vyloučení:
- Absence souhlasu pacienta
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recidiva cílené arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra osvobození od cílené recidivy arytmie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recidiva jakékoli arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra osvobození od jakékoli recidivy arytmie po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Dlouhodobá recidiva cílené a jakékoliv arytmie
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra osvobození od cílené a jakékoli recidivy arytmie
|
24 měsíců
|
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Komplikace spojené s katetrizační ablací
|
1 měsíc
|
Kvalita života hodnocená skóre SF36
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna kvality života před a po katetrizační ablaci hodnocená skóre SF36
|
6 měsíců
|
Kvalita života hodnocená skóre EQ5D3L
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna kvality života před a po katetrizační ablaci hodnocená skóre EQ5D3L
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Waldmann, MD, MPH, Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR2C2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katetrizační ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Acutus MedicalDokončenoAcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pro atriální flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)Typický flutter síníBelgie, Spojené státy, Spojené království
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Wegenerova granulomatóza | Sarkoidóza | Rekurentní respirační papilomatóza | RhinoskleromSpojené státy