Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizační ablace u vrozených srdečních chorob: Francouzský národní prospektivní registr (CATCH-Registry)

Arytmie představují jednu z hlavních pozdních komplikací u pacientů s vrozenou srdeční vadou. Síňové arytmie jsou spojeny s významnou morbiditou a jsou první příčinou urgentní hospitalizace a náhlá smrt na ventrikulární arytmie je hlavní příčinou úmrtí v této populaci.

Exponenciální nárůst počtu pacientů s vrozenou srdeční vadou a zdokonalování ablačních technologií jsou spojeny s výrazným nárůstem počtu výkonů katetrizační ablace.

Většina dostupných studií je retrospektivních nebo zahrnuje omezený počet pacientů.

Cílem této studie je posoudit účinnost katetrizační ablace u pacientů s vrozenou srdeční vadou prostřednictvím národního prospektivního registru. Sekundárními cíli je i) identifikovat faktory spojené s účinností katetrizační ablace u různých srdečních vad, ii) popsat komplikace spojené s katetrizační ablací v této specifické populaci a iii) posoudit dopad katetrizační ablace na kvalitu života pacientů s vrozenou srdeční choroba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Georges Pompidou European Hospital
        • Kontakt:
          • Victor Waldmann, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s vrozenou srdeční vadou byli odesláni ke katetrizační ablaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s vrozenou srdeční vadou byli odesláni ke katetrizační ablaci

Kritéria vyloučení:

  • Absence souhlasu pacienta
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva cílené arytmie
Časové okno: 12 měsíců
Míra osvobození od cílené recidivy arytmie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva jakékoli arytmie
Časové okno: 12 měsíců
Míra osvobození od jakékoli recidivy arytmie po 12 měsících
12 měsíců
Dlouhodobá recidiva cílené a jakékoliv arytmie
Časové okno: 24 měsíců
Míra osvobození od cílené a jakékoli recidivy arytmie
24 měsíců
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Komplikace spojené s katetrizační ablací
1 měsíc
Kvalita života hodnocená skóre SF36
Časové okno: 6 měsíců
Změna kvality života před a po katetrizační ablaci hodnocená skóre SF36
6 měsíců
Kvalita života hodnocená skóre EQ5D3L
Časové okno: 6 měsíců
Změna kvality života před a po katetrizační ablaci hodnocená skóre EQ5D3L
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Waldmann, MD, MPH, Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MR2C2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katetrizační ablace

3
Předplatit