Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lorcaserin kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa potilailla, joilla on vaiheen I-IV maha-suolisyöpä tai rintasyöpä

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Maryam Lustberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilottikoe lorcaseriinin akuutista vaikutuksesta vähentämään potilaiden ilmoittamia taksaanin ja oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireita

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii, kuinka hyvin lorkaseriini toimii kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa potilailla, joilla on vaiheen I–IV maha-suolikanavan tai rintasyöpä. Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia on hermoongelma, joka aiheuttaa kipua, puutumista, pistelyä, turvotusta tai lihasheikkoutta kehon eri osissa. Tämä tila voi esiintyä potilailla, jotka ovat saaneet taksaanikemoterapialääkkeitä tai kemoterapialääkkeitä oksaliplatiinia. Lorcaserin voi parantaa kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa vähentämällä kipua, ehkäisemällä tai lievittämällä niveloireita ja parantamalla tasapainoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida lorkaseriinin alustavaa tehoa tasapainon heikkenemisen parantamiseksi potilailla, joilla on krooninen kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) kertaluonteisen lorkaseriiniannoksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen CIPN.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat lorkaseriinia suun kautta (PO) päivänä 1.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu maha-suolikanavan (GI) syöpä tai rintasyövän vaiheet I–IV
  • Aiempi altistus paklitakselille tai oksaliplatiinille viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Oireellinen CIPN on vahvistettu itseraportilla, kuten PRO-mittaus osoittaa, CIPN-20
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Riittävä ehkäisy sisältää menetelmät, kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kaksoisestemenetelmä (kondomi sekä siittiöiden torjunta-aine tai kalvo) tai yhdynnästä pidättäytyminen
  • Ole valmis ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • On yli 24 kuukautta oksaliplatiinin tai paklitakselin hoidon päättymisestä
  • On oireeton CIPN:lle
  • on tällä hetkellä raskaana tai imettää, koska äidin lorkaseriinihoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille
  • Onko sinulla jokin muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimusterapiasta vaarallisen potilaalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (lorkaseriini)
Potilaat saavat lorcaserin PO:ta päivänä 1. Lokaseriinin aloitusannos on 10 mg.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Lorcaserin
Annettu PO
Lääke: Lorcaserin hydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Vedetön LORCASERIN HYDROCHLORIDE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa kroonista CIPN-potilaiden tasapainon paranemista
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Arvioidaan käyttämällä asentokontrollin mittaa: painekeskipisteen amplitudin keskiarvo (COP) kehon mediaal-sivuakselilla.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamien kemoterapian aiheuttamien perifeerisen neuropatian oireiden paraneminen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 viikkoa
Arvioi käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF). BPI-SF on ylimääräinen PRO. Se on validoitu instrumentti, jota on käytetty kohdepopulaatiomme kipuoireiden ja toimintakyvyn arvioimiseen.45
Perusaika jopa 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nerve johtuvuustestin (NCT) tulosanalyysi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 viikkoa
Tutkimuksessa verrataan niiden potilaiden lähtötilanteen muuttujia, joilla on epänormaalit NCT-tulokset, niihin, joilla on normaalit NCT-tulokset. Esittää kuvaavia tilastoja ja suorittaa t-testejä, joissa verrataan kahta ryhmää väestötietojen (ikä, BMI), RMSml:n ja potilaiden raportoimien tulosten (CIPN 20, BPI-SF) suhteen.
Perusaika jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maryam B Lustberg, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-19085
  • NCI-2019-03368 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa