Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lorcaserin a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésében I-IV. stádiumú emésztőrendszeri vagy emlőrákos betegeknél

2021. január 14. frissítette: Maryam Lustberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A Lorcaserin akut hatásának kísérleti kísérlete a taxán és oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátia betegek által jelentett tüneteinek csökkentésére

Ez az I. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a lorcaserin milyen jól működik a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésében I-IV. stádiumú gyomor-bélrendszeri vagy emlőrákban szenvedő betegeknél. A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia olyan idegprobléma, amely fájdalmat, zsibbadást, bizsergést, duzzanatot vagy izomgyengeséget okoz a test különböző részein. Ez az állapot olyan betegeknél fordulhat elő, akik taxán kemoterápiás gyógyszert vagy oxaliplatint kaptak. A Lorcaserin javíthatja a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát a fájdalom csökkentésével, az ízületi tünetek megelőzésével vagy enyhítésével, valamint az egyensúly javításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A lorcaserin előzetes hatékonyságának értékelése az egyensúlyromlás javítására krónikus kemoterápia által kiváltott perifériás neuropathiában (CIPN) szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegek által jelentett kimenetelek (PRO-k) értékelése a lorcaserin egyszeri adagja után krónikus CIPN-ben szenvedő betegeknél.

VÁZLAT:

A betegek lorcaserint kapnak szájon át (PO) az 1. napon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert gyomor-bélrendszeri (GI) rák vagy emlőrák I-IV stádiumú diagnózisa esetén
  • Paklitaxellel vagy oxaliplatinnal való korábbi expozíció az elmúlt 24 hónapban
  • A tüneti CIPN-t önbevallás igazolja, amint azt a PRO intézkedés, CIPN-20 mutatja
  • Ha egy nő fogamzóképes, akkor a szűréskor negatív terhességi tesztet kell végeznie
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 3 hónapig. A megfelelő fogamzásgátlás magában foglalja az olyan módszereket, mint az orális fogamzásgátlók, a kettős barrier módszer (óvszer plusz spermicid vagy rekeszizom), vagy a nemi közösüléstől való tartózkodás.
  • Legyen hajlandó és képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 24 hónapon túl van az oxaliplatin vagy paklitaxel kezelés befejezése után
  • CIPN esetén tünetmentes
  • Jelenleg terhes vagy szoptat, mivel az anya lorcaserin-kezelése miatt szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata
  • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati terápiát a beteg számára nem biztonságossá tenné

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (lorcaserin)
A betegek lorcaserin PO-t kapnak az 1. napon. A lorcaserin kezdő adagja 10 mg lesz.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Lorcaserin
Adott PO
Drog: Lorcaserin-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • LORCASERIN-HIDROCHLORIDE VÍZmentes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a krónikus CIPN-ben szenvedő betegek egyensúlyának javulását
Időkeret: Akár 4 hétig
A testtartás szabályozásának mértékével értékelik: a nyomásközéppont (COP) mozgásának négyzetes amplitúdója a test mediális-laterális tengelyére.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia tüneteinek javulása
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
Értékelje a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) segítségével. A BPI-SF egy további PRO. Ez egy validált műszer, amelyet célpopulációnkban a fájdalom tüneteinek és funkcionális kapacitásának értékelésére használtak.45
Alapállapot akár 4 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idegvezetési teszt (NCT) eredményének elemzése
Időkeret: Alapállapot akár 4 hétig
A tanulmány összehasonlítja a kóros NCT-eredményekkel rendelkező betegek kiindulási változóit a normál NCT-eredményekkel rendelkező betegekkel. Leíró statisztikákat mutat be, és t-teszteket végez, amelyek összehasonlítják a két csoportot a demográfiai adatok (életkor, BMI), RMSml és a betegek által jelentett eredmények (CIPN 20, BPI-SF) tekintetében.
Alapállapot akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maryam B Lustberg, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-19085
  • NCI-2019-03368 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel