Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lorcaserin v léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů se stadiem I-IV gastrointestinálního traktu nebo rakoviny prsu

14. ledna 2021 aktualizováno: Maryam Lustberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotní zkouška akutního účinku lorcaserinu na snížení pacientem hlášených symptomů periferní neuropatie indukované taxanem a oxaliplatinou

Tato studie fáze I studuje, jak dobře lorcaserin funguje při léčbě periferní neuropatie vyvolané chemoterapií u pacientů s gastrointestinálním nebo prsním karcinomem stadia I-IV. Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie je nervový problém, který způsobuje bolest, necitlivost, brnění, otoky nebo svalovou slabost v různých částech těla. Tento stav se může objevit u pacientů, kteří užívali chemoterapeutika taxanů nebo chemoterapeutikum oxaliplatinu. Lorcaserin může zlepšit periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií snížením bolesti, prevencí nebo zmírněním symptomů kloubů a zlepšením rovnováhy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit předběžnou účinnost lorcaserinu ke zlepšení poklesu rovnováhy u pacientů s chronickou chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit pacientem hlášené výsledky (PROs) po jednorázové dávce lorcaserinu u pacientů s chronickou CIPN.

OBRYS:

Pacienti dostávají lorcaserin perorálně (PO) v den 1.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se známou diagnózou rakoviny trávicího traktu (GI) nebo rakoviny prsu stadia I-IV
  • Předchozí expozice paklitaxelu nebo oxaliplatině během posledních 24 měsíců
  • Nechte si potvrdit symptomatickou CIPN vlastní zprávou, jak bylo prokázáno měřením PRO, CIPN-20
  • Pokud je žena v plodném věku, musí mít při screeningu negativní těhotenský test
  • Subjekty ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po dokončení podávání studijní léčby. Adekvátní antikoncepce zahrnuje metody, jako je perorální antikoncepce, metoda dvojité bariéry (kondom plus spermicid nebo bránice) nebo zdržení se pohlavního styku.
  • Buďte ochotni a schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Je více než 24 měsíců od dokončení léčby oxaliplatinou nebo paklitaxelem
  • Je asymptomatická pro CIPN
  • je v současné době těhotná nebo kojí, protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky lorcaserinem
  • Má jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil studijní terapii pro pacienta nebezpečnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (lorcaserin)
Pacienti dostávají lorcaserin PO 1. den. Počáteční dávka lorcaserinu bude 10 mg.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Lorcaserin
Vzhledem k PO
Lék: Lorcaserin hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • LORCASERIN HYDROCHLORID BEZVODÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte zlepšení rovnováhy u pacientů s chronickou CIPN
Časové okno: Až 4 týdny
Bude hodnoceno pomocí míry posturální kontroly: střední hodnota amplitudy amplitudy středu tlaku (COP) pro středolaterální osu těla.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení pacientem hlášených symptomů periferní neuropatie vyvolané chemoterapií
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Vyhodnoťte pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short (BPI-SF). BPI-SF je další PRO. Je to ověřený nástroj, který byl použit k hodnocení symptomů bolesti a funkční kapacity v naší cílové populaci.45
Základní stav až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza výsledků testu nervového vedení (NCT).
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Studie porovná výchozí proměnné pacientů s abnormálními výsledky NCT ​​s těmi s normálními výsledky NCT. Předloží popisné statistiky a provede t-testy srovnávající tyto dvě skupiny s ohledem na demografické údaje (věk, BMI), RMSml a výsledky uváděné pacienty (CIPN 20, BPI-SF).
Základní stav až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam B Lustberg, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-19085
  • NCI-2019-03368 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit