Lorcaserin vid behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos patienter med stadium I-IV gastrointestinal eller bröstcancer
14 januari 2021 uppdaterad av: Maryam Lustberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pilotförsök med akut effekt av Lorcaserin för att minska patientrapporterade symtom på taxan- och oxaliplatin-inducerad perifer neuropati
Denna fas I-studie studerar hur väl lorcaserin fungerar vid behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos patienter med stadium I-IV gastrointestinal eller bröstcancer.
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati är ett nervproblem som orsakar smärta, domningar, stickningar, svullnad eller muskelsvaghet i olika delar av kroppen.
Detta tillstånd kan förekomma hos patienter som har fått taxane kemoterapiläkemedel eller kemoterapiläkemedlet oxaliplatin.
Lorcaserin kan förbättra kemoterapi-inducerad perifer neuropati genom att minska smärta, förebygga eller lindra ledsymtom och förbättra balansen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
- Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8
- Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8
- Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8
- Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8
- Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk steg III bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk steg IIIA Bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIB bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIC bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg I bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IA Bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IB bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg II bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IIA bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IIB bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg III bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg IIIA bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg IIIB bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIC bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8
- Kemoterapi-inducerad perifer neuropati
- Karcinom i matsmältningssystemet
- Prognostisk steg IV bröstcancer AJCC v8
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera preliminär effekt av lorcaserin för att förbättra balansminskningar hos patienter med kronisk kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera patientrapporterade utfall (PRO) efter en engångsdos av lorcaserin hos patienter med kronisk CIPN.
SKISSERA:
Patienter får lorcaserin oralt (PO) på dag 1.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med känd diagnos av gastrointestinal (GI) cancer eller bröstcancer stadier I-IV
- Tidigare exponering för paklitaxel eller oxaliplatin under de senaste 24 månaderna
- Få symtomatisk CIPN bekräftad genom självrapportering, vilket visas av PRO-åtgärden, CIPN-20
- Om en kvinnlig försöksperson är i fertil ålder måste hon ha ett negativt graviditetstest vid screening
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i 3 månader efter avslutad studiebehandling. Adekvat preventivmedel inkluderar metoder som orala preventivmedel, dubbelbarriärmetod (kondom plus spermiedödande medel eller diafragma) eller att avstå från samlag
- Var villig och kapabel att förstå och underteckna det skriftliga informerade samtyckesdokumentet
Exklusions kriterier:
- Är mer än 24 månader efter avslutad behandling med oxaliplatin eller paklitaxel
- Är asymptomatisk för CIPN
- Är för närvarande gravid eller ammar eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med lorcaserin
- Har något annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle göra studieterapin osäker för patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (lorcaserin)
Patienter får lorcaserin PO på dag 1.
Startdosen av lorcaserin kommer att vara 10 mg.
|
Sidostudier
Givet PO
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät förbättringen av balansen för patienter med kronisk CIPN
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Kommer att utvärderas med hjälp av ett mått på postural kontroll: rot-medelkvadrat amplitud av tryckcentrum (COP) exkursion för kroppens mediala-laterala axel.
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av patientrapporterade kemoterapi-inducerade symtom på perifer neuropati
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Utvärdera med hjälp av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
BPI-SF är en extra PRO.
Det är ett validerat instrument som har använts för att utvärdera smärtsymtom och funktionsförmåga hos vår målgrupp.45
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatanalys av nervledningstest (NCT).
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Studien kommer att jämföra baslinjevariabler för patienter med onormala NCT-resultat med de med normala NCT-resultat.
Kommer att presentera beskrivande statistik och utföra t-tester som jämför de två grupperna med avseende på demografi (ålder, BMI), RMSml och patientrapporterade utfall (CIPN 20, BPI-SF).
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maryam B Lustberg, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Första postat (Faktisk)
19 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-19085
- NCI-2019-03368 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016058 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .