Lorcaserin dans le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal ou du sein de stade I-IV
14 janvier 2021 mis à jour par: Maryam Lustberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Essai pilote sur l'effet aigu de la lorcaserine pour réduire les symptômes signalés par les patients de la neuropathie périphérique induite par le taxane et l'oxaliplatine
Cet essai de phase I étudie l'efficacité de la lorcasérine dans le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal ou du sein de stade I-IV.
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie est un problème nerveux qui provoque des douleurs, des engourdissements, des picotements, un gonflement ou une faiblesse musculaire dans différentes parties du corps.
Cette condition peut survenir chez les patients qui ont reçu des médicaments de chimiothérapie à base de taxane ou l'oxaliplatine, un médicament de chimiothérapie.
La lorcaserine peut améliorer la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie en réduisant la douleur, en prévenant ou en soulageant les symptômes articulaires et en améliorant l'équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
- Cancer du sein anatomique de stade I AJCC v8
- Cancer du sein de stade IA anatomique AJCC v8
- Cancer du sein de stade anatomique IB AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade II AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIA AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIB AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade III AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIIA AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIIB AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIIC AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade I AJCC v8
- Cancer du sein de stade IA pronostique AJCC v8
- Cancer du sein de stade IB pronostique AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade II AJCC v8
- Cancer du sein de stade IIA pronostique AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade IIB AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade III AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade IIIA AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade IIIB AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade IIIC AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IV AJCC v8
- Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
- Carcinome du système digestif
- Cancer du sein pronostique de stade IV AJCC v8
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'efficacité préliminaire de la lorcaserine pour améliorer les diminutions de l'équilibre chez les patients atteints de neuropathie périphérique chronique induite par la chimiothérapie (NPCI).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO) après une dose unique de lorcaserin chez les patients atteints de CIPN chronique.
CONTOUR:
Les patients reçoivent de la lorcasérine par voie orale (PO) le jour 1.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un diagnostic connu de cancer gastro-intestinal (GI) ou de cancer du sein stades I-IV
- Exposition antérieure au paclitaxel ou à l'oxaliplatine au cours des 24 derniers mois
- Avoir CIPN symptomatique confirmé par auto-déclaration, comme démontré par la mesure PRO, CIPN-20
- Si une femme est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
- Les sujets féminins en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'administration du traitement à l'étude. Une contraception adéquate comprend des méthodes telles que les contraceptifs oraux, la méthode à double barrière (préservatif plus spermicide ou diaphragme) ou l'abstention de rapports sexuels
- Être disposé et capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Est au-delà de 24 mois après la fin de l'oxaliplatine ou du paclitaxel
- Est asymptomatique pour CIPN
- Est actuellement enceinte ou allaite car il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère par la lorcasérine
- A toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la thérapie à l'étude dangereuse pour le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (lorcasérine)
Les patients reçoivent de la lorcasérine PO le jour 1.
La dose initiale de lorcaserin sera de 10 mg.
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Etudes annexes
Bon de commande donné
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'amélioration de l'équilibre chez les patients atteints de CIPN chronique
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Sera évalué à l'aide d'une mesure du contrôle postural : l'amplitude quadratique moyenne de l'excursion du centre de pression (COP) pour l'axe médio-latéral du corps .
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Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes de neuropathie périphérique induits par la chimiothérapie rapportés par les patients
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Évaluer à l'aide du bref inventaire de la douleur - formulaire court (BPI-SF).
La BPI-SF est un PRO complémentaire.
Il s'agit d'un instrument validé qui a été utilisé pour évaluer les symptômes de la douleur et la capacité fonctionnelle dans notre population cible.45
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des résultats du test de conduction nerveuse (NCT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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L'étude comparera les variables de base des patients avec des résultats NCT anormaux à ceux avec des résultats NCT normaux.
Présentera des statistiques descriptives et effectuera des tests t comparant les deux groupes en ce qui concerne les données démographiques (âge, IMC), RMSml et les résultats rapportés par les patients (CIPN 20, BPI-SF).
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maryam B Lustberg, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
19 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-19085
- NCI-2019-03368 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016058 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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