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1기-4기 위장관암 또는 유방암 환자의 화학요법으로 유발된 말초 신경병증 치료에서의 로카세린

2021년 1월 14일 업데이트: Maryam Lustberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

탁산 및 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증의 환자 보고 증상을 감소시키기 위한 로카세린의 급성 효과에 대한 파일럿 시험

이 1상 시험은 I-IV기 위장암 또는 유방암 환자의 화학요법 유발 말초 신경병증 치료에 로카세린이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증은 신체의 여러 부분에서 통증, 무감각, 따끔거림, 부종 또는 근육 약화를 유발하는 신경 문제입니다. 이 상태는 탁산 화학요법 약물 또는 화학요법 약물 옥살리플라틴을 받은 환자에게서 발생할 수 있습니다. 로카세린은 통증 감소, 관절 증상 예방 또는 완화, 균형 개선을 통해 화학요법 유발 말초 신경병증을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 만성 화학요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 환자의 균형 감소를 개선하기 위한 로카세린의 예비 효능을 평가합니다.

2차 목표:

I. 만성 CIPN 환자에서 1회 로카세린 투여 후 환자 보고 결과(PRO)를 평가하기 위함.

개요:

환자는 1일째에 경구(PO)로 로카세린을 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 4주 동안 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위장관(GI) 암 또는 유방암 I-IV기 진단을 받은 환자
  • 지난 24개월 이내에 파클리탁셀 또는 옥살리플라틴에 이전 노출
  • PRO 측정, CIPN-20에 의해 입증된 바와 같이 자가 보고에 의해 증상이 있는 CIPN을 확인하십시오.
  • 여성 피험자가 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성 피험자와 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 투여 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임에는 경구 피임약, 이중 장벽 방법(콘돔과 살정제 또는 격막) 또는 성교 금지와 같은 방법이 포함됩니다.
  • 서면 동의서를 기꺼이 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 옥살리플라틴 또는 파클리탁셀 완료 후 24개월이 지났습니다.
  • CIPN에 대해 무증상
  • 로카세린으로 산모를 치료한 후 영아에게 부작용이 발생할 수 있는 잠재적 위험은 알려지지 않았지만 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 요법이 환자에게 안전하지 않을 수 있는 다른 의학적 또는 정신과적 상태가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(로카세린)
환자는 1일째에 lorcaserin PO를 받습니다. lorcaserin의 시작 용량은 10mg입니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 로카세린
주어진 PO
의약품: 로카세린 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • LORCASERIN 염산염 무수물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 CIPN 환자의 균형 개선 측정
기간: 최대 4주
자세 제어 척도를 사용하여 평가합니다: 신체의 내측-외측 축에 대한 압력 중심(COP) 편위의 평균 제곱근 진폭.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 화학 요법 유발 말초 신경병증 증상의 개선
기간: 기준 최대 4주
간략한 통증 인벤토리-간단한 양식(BPI-SF)을 사용하여 평가합니다. BPI-SF는 추가 PRO입니다. 그것은 우리의 대상 집단에서 통증 증상과 기능적 능력을 평가하는 데 사용된 검증된 도구입니다.45
기준 최대 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경전도검사(NCT) 결과분석
기간: 기준 최대 4주
이 연구는 비정상적인 NCT 결과를 가진 환자의 기준선 변수를 정상적인 NCT 결과를 가진 환자와 비교합니다. 기술 통계를 제시하고 인구 통계(연령, BMI), RMSml 및 환자 보고 결과(CIPN 20, BPI-SF)와 관련하여 두 그룹을 비교하는 t-테스트를 ​​수행합니다.
기준 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Maryam B Lustberg, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-19085
  • NCI-2019-03368 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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