Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lorcaserin w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego lub piersi w stadium I-IV

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Maryam Lustberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotażowe badanie ostrego działania lorkaseryny w celu zmniejszenia zgłaszanych przez pacjentów objawów neuropatii obwodowej wywołanej taksanem i oksaliplatyną

Ta faza I badania sprawdza, jak dobrze lorkaseryna działa w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego lub piersi w stadium I-IV. Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią jest problemem nerwowym, który powoduje ból, drętwienie, mrowienie, obrzęk lub osłabienie mięśni w różnych częściach ciała. Ten stan może wystąpić u pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię taksanową lub lek chemioterapeutyczny oksaliplatynę. Lorcaserin może poprawić neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią poprzez zmniejszenie bólu, zapobieganie lub łagodzenie objawów stawów oraz poprawę równowagi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wstępna ocena skuteczności lorkaseryny w poprawie ubytków równowagi u pacjentów z przewlekłą neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) po jednorazowym podaniu lorkaseryny pacjentom z przewlekłym CIPN.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują lorkaserynę doustnie (PO) w dniu 1.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze znanym rozpoznaniem raka przewodu pokarmowego (GI) lub raka piersi w stadium I-IV
  • Wcześniejsza ekspozycja na paklitaksel lub oksaliplatynę w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Potwierdzenie objawowego CIPN przez samoopis, jak wykazano za pomocą środka PRO, CIPN-20
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego musi mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 3 miesiące po zakończeniu podawania badanego leku. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje takie metody, jak doustne środki antykoncepcyjne, metoda podwójnej bariery (prezerwatywa plus środek plemnikobójczy lub diafragma) lub powstrzymanie się od stosunku płciowego
  • Bądź chętny i zdolny do zrozumienia i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Upłynęło więcej niż 24 miesiące od zakończenia przyjmowania oksaliplatyny lub paklitakselu
  • Jest bezobjawowy dla CIPN
  • jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki lorkaseryną
  • Ma jakiekolwiek inne schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłoby spowodować, że badana terapia byłaby niebezpieczna dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (lorkaseryna)
Pacjenci otrzymują lorkaserynę PO w dniu 1. Dawka początkowa lorkaseryny wynosi 10 mg.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Lorkaseryna
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Chlorowodorek lorkaseryny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BEZWODNY CHLOROWODOREK LORCASERINU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz poprawę równowagi u pacjentów z przewlekłym CIPN
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą miary kontroli postawy: średniej kwadratowej amplitudy wychylenia środka nacisku (COP) dla osi środkowo-bocznej ciała.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zgłaszanych przez pacjentów objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Oceń za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF). BPI-SF to dodatkowy PRO. Jest to zwalidowane narzędzie, które zostało użyte do oceny objawów bólowych i wydolności funkcjonalnej w naszej populacji docelowej.45
Linia bazowa do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wyników testu przewodnictwa nerwowego (NCT).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
W badaniu porównane zostaną podstawowe zmienne pacjentów z nieprawidłowymi wynikami NCT z tymi z prawidłowymi wynikami NCT. Przedstawi statystyki opisowe i przeprowadzi testy t porównujące dwie grupy pod względem danych demograficznych (wiek, BMI), RMSml i wyników zgłaszanych przez pacjentów (CIPN 20, BPI-SF).
Linia bazowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryam B Lustberg, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-19085
  • NCI-2019-03368 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj