ステージ I ～ IV の消化器がんまたは乳がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害の治療におけるロルカセリン
2021年1月14日 更新者：Maryam Lustberg、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
タキサンおよびオキサリプラチン誘発性末梢神経障害の患者報告症状を軽減するためのロルカゼリンの急性効果のパイロット試験
この第 I 相試験では、ステージ I ～ IV の胃腸がんまたは乳がん患者の化学療法誘発性末梢神経障害の治療において、ロルカセリンがどの程度有効かを研究しています。
化学療法による末梢神経障害は、体のさまざまな部分に痛み、しびれ、うずき、腫れ、または筋力低下を引き起こす神経の問題です。
この状態は、タキサン化学療法薬または化学療法薬オキサリプラチンを投与された患者に発生する可能性があります。
ロルカセリンは、痛みを軽減し、関節症状を予防または緩和し、バランスを改善することにより、化学療法による末梢神経障害を改善する可能性があります.
調査の概要
状態
引きこもった
条件
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
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- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIB期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCC v8
- 化学療法誘発性末梢神経障害
- 消化器がん
- 予後 IV期乳がん AJCC v8
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 慢性化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) 患者のバランス低下を改善する lorcaserin の予備的有効性を評価すること。
副次的な目的:
I. 慢性 CIPN 患者における lorcaserin の 1 回投与後の患者報告アウトカム (PRO) を評価すること。
概要：
患者は lorcaserin を 1 日目に経口 (PO) で投与されます。
研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃腸（GI）がんまたは乳がんのステージI～IVの診断が確定している患者
- -過去24か月以内のパクリタキセルまたはオキサリプラチンへの以前の暴露
- PRO測定値CIPN-20で実証されているように、症状のあるCIPNを自己報告で確認する
- -女性の被験者が妊娠の可能性がある場合、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません
- 出産の可能性のある女性被験者と男性は、研究への参加前、研究参加期間中、および研究治療管理の完了後3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊には、経口避妊薬、ダブルバリア法（コンドームと殺精子剤または横隔膜）、または性交を控えるなどの方法が含まれます。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思と能力がある
除外基準:
- -オキサリプラチンまたはパクリタキセルの完了から24か月を超えています
- CIPNの無症候性
- -現在妊娠中または授乳中の場合、ロルカセリンによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあります
- -治験責任医師の意見では、研究療法が患者にとって安全ではない他の医学的または精神医学的状態があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（lorcaserin）
患者は 1 日目にロルカセリン PO を受け取ります。
lorcaserin の開始用量は 10 mg です。
|
補助研究
与えられたPO
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性 CIPN 患者のバランスの改善を測定する
時間枠：最大4週間
|
姿勢制御の尺度を使用して評価されます: 体の内側-外側軸の圧力 (COP) エクスカーションの中心の二乗平均振幅。
|
最大4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告による化学療法誘発性末梢神経障害症状の改善
時間枠：4週間までのベースライン
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) を使用して評価します。
BPI-SF は追加の PRO です。
これは、対象集団の疼痛症状と機能的能力を評価するために使用されてきた検証済みの手段です.45
|
4週間までのベースライン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経伝導検査（NCT）結果分析
時間枠：4週間までのベースライン
|
この研究では、NCT結果が異常な患者とNCT結果が正常な患者のベースライン変数を比較します。
記述統計を提示し、人口統計 (年齢、BMI)、RMSml、および患者報告の転帰 (CIPN 20、BPI-SF) に関して 2 つのグループを比較する t 検定を実行します。
|
4週間までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maryam B Lustberg, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSU-19085
- NCI-2019-03368 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016058 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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