Lorcaserina no tratamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer gastrointestinal ou de mama em estágio I-IV
14 de janeiro de 2021 atualizado por: Maryam Lustberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Teste piloto do efeito agudo da lorcaserina para reduzir os sintomas relatados pelo paciente de neuropatia periférica induzida por taxano e oxaliplatina
Este estudo de fase I estuda o quão bem a lorcaserina funciona no tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer gastrointestinal ou de mama em estágio I-IV.
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia é um problema nervoso que causa dor, dormência, formigamento, inchaço ou fraqueza muscular em diferentes partes do corpo.
Essa condição pode ocorrer em pacientes que receberam medicamentos quimioterápicos taxanos ou oxaliplatina.
A lorcaserina pode melhorar a neuropatia periférica induzida por quimioterapia, reduzindo a dor, prevenindo ou aliviando os sintomas articulares e melhorando o equilíbrio.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
- Câncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8
- Câncer de mama em estágio anatômico IA AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio Anatômico IB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio I Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IA Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IB Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio II AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IIA Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio III AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IV AJCC v8
- Neuropatia periférica induzida por quimioterapia
- Carcinoma do Sistema Digestivo
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IV AJCC v8
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia preliminar da lorcaserina para melhorar a diminuição do equilíbrio em pacientes com neuropatia periférica crônica induzida por quimioterapia (PIPN).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar os resultados relatados pelo paciente (PROs) após uma dose única de lorcaserina em pacientes com NPIQ crônica.
CONTORNO:
Os pacientes recebem lorcaserina por via oral (PO) no dia 1.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico conhecido de câncer gastrointestinal (GI) ou câncer de mama estágios I-IV
- Exposição prévia a paclitaxel ou oxaliplatina nos últimos 24 meses
- Ter NPIQ sintomática confirmada por autorrelato, conforme demonstrado pela medida PRO, CIPN-20
- Se uma mulher estiver com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo na triagem
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 3 meses após a conclusão da administração do tratamento do estudo. A contracepção adequada inclui métodos como contraceptivos orais, método de dupla barreira (preservativo mais espermicida ou diafragma) ou abstenção de relações sexuais
- Estar disposto e capaz de entender e assinar o documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Está a mais de 24 meses da conclusão do tratamento com oxaliplatina ou paclitaxel
- É assintomático para NPIQ
- Está atualmente grávida ou amamentando, pois há um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com lorcaserina
- Tem qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, tornaria a terapia do estudo insegura para o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (lorcaserina)
Os pacientes recebem lorcaserina PO no dia 1.
A dose inicial de lorcaserina será de 10 mg.
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Estudos auxiliares
Dado PO
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a melhora no equilíbrio para pacientes com NPIQ crônica
Prazo: Até 4 semanas
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Será avaliado por meio de uma medida de controle postural: amplitude quadrática raiz da excursão do centro de pressão (COP) para o eixo médio-lateral do corpo.
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Avalie usando o Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF).
O BPI-SF é um PRO adicional.
É um instrumento validado que tem sido utilizado para avaliar sintomas de dor e capacidade funcional em nossa população-alvo.45
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Linha de base até 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do resultado do teste de condução nervosa (NCT)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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O estudo irá comparar variáveis basais de pacientes com resultados NCT anormais com aqueles com resultados NCT normais.
Apresentará estatísticas descritivas e realizará testes t comparando os dois grupos com relação aos dados demográficos (idade, IMC), RMSml e resultados relatados pelo paciente (CIPN 20, BPI-SF).
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Linha de base até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maryam B Lustberg, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-19085
- NCI-2019-03368 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016058 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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