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氯卡色林治疗 I-IV 期胃肠癌或乳腺癌患者化疗引起的周围神经病变

2021年1月14日 更新者：Maryam Lustberg、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

氯卡色林减少患者报告的紫杉烷和奥沙利铂诱发的周围神经病变症状的急性作用的试点试验

该 I 期试验研究了氯卡色林在治疗 I-IV 期胃肠道癌或乳腺癌患者化疗引起的周围神经病变方面的效果。 化疗引起的周围神经病变是一种神经问题，会导致身体不同部位疼痛、麻木、刺痛、肿胀或肌肉无力。 这种情况可能发生在接受过紫杉烷化疗药物或化疗药物奥沙利铂的患者身上。 氯卡色林可通过减轻疼痛、预防或缓解关节症状以及改善平衡来改善化疗引起的周围神经病变。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估氯卡色林改善慢性化疗引起的周围神经病变（CIPN）患者平衡减退的初步疗效。

次要目标：

I. 评估慢性 CIPN 患者一次性服用 lorcaserin 后的患者报告结果 (PRO)。

大纲：

患者在第 1 天口服 (PO) 氯卡色林。

完成研究治疗后，对患者进行为期 4 周的随访。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已知诊断为胃肠道 (GI) 癌或乳腺癌 I-IV 期的患者
  • 在过去 24 个月内曾接触过紫杉醇或奥沙利铂
  • 通过自我报告确认有症状的 CIPN，如 PRO 测量、CIPN-20 所示
  • 如果女性受试者有生育潜力，她必须在筛选时进行阴性妊娠试验
  • 有生育能力的女性受试者和男性受试者必须同意在进入研究之前、研究参与期间和研究治疗给药完成后的 3 个月内使用充分的避孕措施。 适当的避孕措施包括口服避孕药、双重屏障法（避孕套加杀精子剂或隔膜）或避免性交等方法
  • 愿意并能够理解并签署书面知情同意书

排除标准：

  • 完成奥沙利铂或紫杉醇治疗后超过 24 个月
  • 无 CIPN 症状
  • 目前正在怀孕或正在哺乳，因为母亲接受氯卡色林治疗继发于哺乳期婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险
  • 患有研究者认为会使研究治疗对患者不安全的任何其他医学或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（氯卡色林）
患者在第 1 天接受 lorcaserin PO。 lorcaserin 的起始剂量为 10 mg。
其他：问卷管理
辅助研究
药品：氯卡色林
给定采购订单
药品：盐酸氯卡色林
给定采购订单
其他名称：
  • 无水氯卡色林盐酸盐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量慢性 CIPN 患者的平衡改善情况
大体时间：长达 4 周
将使用姿势控制措施进行评估：身体内外轴的压力中心 (COP) 偏移的均方根振幅。
长达 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善患者报告的化疗引起的周围神经病变症状
大体时间：基线长达 4 周
使用简要疼痛清单 - 简表 (BPI-SF) 进行评估。 BPI-SF 是一个额外的 PRO。 它是一种经过验证的工具，已用于评估我们目标人群的疼痛症状和功能能力。 45
基线长达 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
神经传导测试（NCT）结果分析
大体时间：基线长达 4 周
该研究将比较 NCT 结果异常患者与 NCT 结果正常患者的基线变量。 将提供描述性统计数据并执行 t 检验，比较两组在人口统计学（年龄、BMI）、RMSml 和患者报告结果（CIPN 20、BPI-SF）方面的情况。
基线长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Maryam B Lustberg, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月17日

首次发布 (实际的)

2019年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月14日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-19085
  • NCI-2019-03368 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8的临床试验

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    美国
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    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    短期放化疗后化疗治疗可切除胃腺癌
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    美国

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