Лоркасерин в лечении индуцированной химиотерапией периферической нейропатии у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта I-IV стадии или раком молочной железы
14 января 2021 г. обновлено: Maryam Lustberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Пилотное исследование острого эффекта лоркасерина для уменьшения сообщаемых пациентами симптомов периферической нейропатии, вызванной таксаном и оксалиплатином
В этом испытании фазы I изучается, насколько хорошо лоркасерин действует при лечении вызванной химиотерапией периферической невропатии у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта I-IV стадии или раком молочной железы.
Вызванная химиотерапией периферическая невропатия — это заболевание нервной системы, которое вызывает боль, онемение, покалывание, отек или мышечную слабость в различных частях тела.
Это состояние может возникать у пациентов, которые получали химиотерапевтические препараты таксана или химиотерапевтический препарат оксалиплатин.
Лоркасерин может улучшать вызванную химиотерапией периферическую невропатию за счет уменьшения боли, предотвращения или облегчения суставных симптомов и улучшения равновесия.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
- Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8
- Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Анатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIB AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы I стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы II стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы III стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы стадии IIIB AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8
- Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия
- Рак пищеварительной системы
- Прогностическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить предварительную эффективность лоркасерина для уменьшения нарушений равновесия у пациентов с хронической периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (ХПНП).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить сообщаемые пациентами исходы (PRO) после однократного приема лоркасерина у пациентов с хроническим ХПН.
КОНТУР:
Пациенты получают лоркасерин перорально (перорально) в 1-й день.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с известным диагнозом рака желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или рака молочной железы стадии I-IV.
- Предыдущий прием паклитаксела или оксалиплатина в течение последних 24 месяцев
- Иметь симптоматическое ХИПН, подтвержденное самоотчетом, что подтверждается оценкой PRO, CIPN-20.
- Если женщина имеет потенциал к деторождению, у нее должен быть отрицательный тест на беременность при скрининге.
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 3 месяцев после завершения приема исследуемого препарата. Адекватная контрацепция включает такие методы, как оральные контрацептивы, метод двойного барьера (презерватив плюс спермицид или диафрагма) или воздержание от полового акта.
- Быть готовым и способным понять и подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Прошло более 24 месяцев после завершения лечения оксалиплатином или паклитакселом
- Является бессимптомным для CIPN
- В настоящее время беременна или кормит грудью, так как существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичный по отношению к лечению матери лоркасерином.
- Имеет ли какое-либо другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать исследуемую терапию небезопасной для пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (лоркасерин)
Пациенты получают лоркасерин перорально в 1-й день.
Начальная доза лоркасерина составит 10 мг.
|
Дополнительные исследования
Данный заказ на поставку
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте улучшение равновесия у пациентов с хроническим ХПН
Временное ограничение: До 4 недель
|
Будет оцениваться с использованием показателя постурального контроля: среднеквадратичной амплитуды смещения центра давления (COP) по медиально-латеральной оси тела.
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
|
Оцените с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
BPI-SF является дополнительным PRO.
Это проверенный инструмент, который использовался для оценки болевых симптомов и функциональной способности в нашей целевой популяции.45
|
Базовый до 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ результатов теста нервной проводимости (NCT)
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
|
В исследовании будут сравниваться исходные параметры пациентов с аномальными результатами NCT с пациентами с нормальными результатами NCT.
Будет представлена описательная статистика и проведены t-тесты, сравнивающие две группы по демографическим данным (возраст, ИМТ), RMSml и исходам, сообщаемым пациентами (CIPN 20, BPI-SF).
|
Базовый до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maryam B Lustberg, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-19085
- NCI-2019-03368 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016058 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .