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Lorcaserin nel trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia in pazienti con carcinoma gastrointestinale o mammario in stadio I-IV

14 gennaio 2021 aggiornato da: Maryam Lustberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studio pilota sull'effetto acuto della lorcaserina per ridurre i sintomi riferiti dai pazienti della neuropatia periferica indotta da taxani e oxaliplatino

Questo studio di fase I studia l'efficacia della lorcaserina nel trattamento della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia in pazienti con carcinoma gastrointestinale o mammario in stadio I-IV. La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia è un problema nervoso che provoca dolore, intorpidimento, formicolio, gonfiore o debolezza muscolare in diverse parti del corpo. Questa condizione può verificarsi in pazienti che hanno ricevuto farmaci chemioterapici taxani o il farmaco chemioterapico oxaliplatino. La lorcaserina può migliorare la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia riducendo il dolore, prevenendo o alleviando i sintomi articolari e migliorando l'equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia preliminare della lorcaserina per migliorare il decremento dell'equilibrio nei pazienti con neuropatia periferica cronica indotta da chemioterapia (CIPN).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli esiti riportati dai pazienti (PRO) dopo una dose una tantum di lorcaserin in pazienti con CIPN cronico.

CONTORNO:

I pazienti ricevono lorcaserina per via orale (PO) il giorno 1.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi nota di cancro gastrointestinale (GI) o carcinoma mammario in stadio I-IV
  • Precedente esposizione a paclitaxel o oxaliplatino negli ultimi 24 mesi
  • Avere CIPN sintomatico confermato dall'autosegnalazione, come dimostrato dalla misura PRO, CIPN-20
  • Se un soggetto di sesso femminile è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo allo screening
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 3 mesi dopo il completamento della somministrazione del trattamento in studio. Una contraccezione adeguata include metodi come contraccettivi orali, metodo a doppia barriera (preservativo più spermicida o diaframma) o astensione dai rapporti sessuali
  • Essere disposti e in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sono trascorsi oltre 24 mesi dal completamento di oxaliplatino o paclitaxel
  • È asintomatico per CIPN
  • È attualmente incinta o sta allattando poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con lorcaserina
  • Presenta qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe la terapia in studio non sicura per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (lorcaserina)
I pazienti ricevono lorcaserin PO il giorno 1. La dose iniziale di lorcaserin sarà di 10 mg.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Lorcaserin
Dato PO
Droga: Lorcaserina cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • LORCASERINA CLORIDRATO ANIDRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il miglioramento dell'equilibrio per i pazienti con CIPN cronico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Verrà valutata utilizzando una misura di controllo posturale: ampiezza quadratica media dell'escursione del centro di pressione (COP) per l'asse mediale-laterale del corpo.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi di neuropatia periferica indotta da chemioterapia riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
Valutare utilizzando Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Il BPI-SF è un ulteriore PRO. È uno strumento convalidato che è stato utilizzato per valutare i sintomi del dolore e la capacità funzionale nella nostra popolazione target.45
Basale fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei risultati del test di conduzione nervosa (NCT).
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
Lo studio confronterà le variabili basali dei pazienti con risultati NCT anormali con quelli con risultati NCT normali. Presenterà statistiche descrittive ed eseguirà test t confrontando i due gruppi rispetto a dati demografici (età, BMI), RMSml e risultati riportati dai pazienti (CIPN 20, BPI-SF).
Basale fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryam B Lustberg, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-19085
  • NCI-2019-03368 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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