Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lorcaserin bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathie bij patiënten met stadium I-IV gastro-intestinale of borstkanker

14 januari 2021 bijgewerkt door: Maryam Lustberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotstudie naar acuut effect van Lorcaserin om door patiënten gerapporteerde symptomen van door taxaan en oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie te verminderen

Deze fase I-studie onderzoekt hoe goed lorcaserin werkt bij de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met stadium I-IV gastro-intestinale of borstkanker. Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie is een zenuwprobleem dat pijn, gevoelloosheid, tintelingen, zwelling of spierzwakte veroorzaakt in verschillende delen van het lichaam. Deze aandoening kan optreden bij patiënten die taxane-chemotherapiemedicijnen of het chemotherapie-medicijn oxaliplatine hebben gekregen. Lorcaserin kan door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie verbeteren door pijn te verminderen, gewrichtssymptomen te voorkomen of te verlichten en de balans te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de voorlopige werkzaamheid van lorcaserin te evalueren om evenwichtsverslechteringen te verbeteren bij patiënten met chronische chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) na een eenmalige dosis lorcaserin bij patiënten met chronische CIPN.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen lorcaserin oraal (PO) op dag 1.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een bekende diagnose van gastro-intestinale (GI) kanker of borstkanker stadia I-IV
  • Eerdere blootstelling aan paclitaxel of oxaliplatine in de afgelopen 24 maanden
  • Laat symptomatische CIPN bevestigen door zelfrapportage, zoals aangetoond door PRO-maatregel, CIPN-20
  • Als een vrouwelijke proefpersoon zwanger kan worden, moet ze bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan de studie, voor de duur van deelname aan de studie en gedurende 3 maanden na voltooiing van de toediening van de studiebehandeling. Adequate anticonceptie omvat methoden zoals orale anticonceptiva, dubbele barrièremethode (condoom plus zaaddodend middel of diafragma) of het onthouden van geslachtsgemeenschap
  • Bereid en in staat zijn om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Is meer dan 24 maanden na voltooiing van oxaliplatine of paclitaxel
  • Is asymptomatisch voor CIPN
  • Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met lorcaserin
  • Heeft een andere medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoekstherapie onveilig zou maken voor de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (lorcaserin)
Patiënten krijgen Lorcaserin PO op dag 1. De startdosis van lorcaserin is 10 mg.
Nevenstudies
Gegeven PO
Gegeven PO
Andere namen:
  • LORCASERIN WATERVRIJ HYDROCHLORIDE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de verbetering van het evenwicht bij patiënten met chronische CIPN
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Zal worden geëvalueerd met behulp van een maatstaf voor houdingsregulatie: root-mean-squared amplitude of center of pressure (COP) excursie voor de mediaal-laterale as van het lichaam.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van door de patiënt gemelde door chemotherapie geïnduceerde symptomen van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Evalueer met behulp van Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). De BPI-SF is een extra PRO. Het is een gevalideerd instrument dat is gebruikt om pijnsymptomen en functionele capaciteit in onze doelpopulatie te evalueren.45
Basislijn tot 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zenuwgeleidingstest (NCT) resultaatanalyse
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De studie zal basislijnvariabelen van patiënten met abnormale NCT-resultaten vergelijken met die met normale NCT-resultaten. Zal beschrijvende statistieken presenteren en t-tests uitvoeren om de twee groepen te vergelijken met betrekking tot demografische gegevens (leeftijd, BMI), RMSml en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (CIPN 20, BPI-SF).
Basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryam B Lustberg, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-19085
  • NCI-2019-03368 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren