- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04205071
Lorcaserin bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathie bij patiënten met stadium I-IV gastro-intestinale of borstkanker
Pilotstudie naar acuut effect van Lorcaserin om door patiënten gerapporteerde symptomen van door taxaan en oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Anatomische fase I borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IA borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IB borstkanker AJCC v8
- Anatomische fase II borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8
- Anatomische fase III borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IIIA borstkanker AJCC v8
- Anatomische fase IIIB borstkanker AJCC v8
- Anatomische fase IIIC borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase I borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IA borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IB borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase II borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIA borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIB borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase III borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIIA borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIIB borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIIC borstkanker AJCC v8
- Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8
- Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie
- Spijsverteringsstelselcarcinoom
- Prognostische fase IV borstkanker AJCC v8
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de voorlopige werkzaamheid van lorcaserin te evalueren om evenwichtsverslechteringen te verbeteren bij patiënten met chronische chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het evalueren van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) na een eenmalige dosis lorcaserin bij patiënten met chronische CIPN.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen lorcaserin oraal (PO) op dag 1.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 4 weken gevolgd.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een bekende diagnose van gastro-intestinale (GI) kanker of borstkanker stadia I-IV
- Eerdere blootstelling aan paclitaxel of oxaliplatine in de afgelopen 24 maanden
- Laat symptomatische CIPN bevestigen door zelfrapportage, zoals aangetoond door PRO-maatregel, CIPN-20
- Als een vrouwelijke proefpersoon zwanger kan worden, moet ze bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan de studie, voor de duur van deelname aan de studie en gedurende 3 maanden na voltooiing van de toediening van de studiebehandeling. Adequate anticonceptie omvat methoden zoals orale anticonceptiva, dubbele barrièremethode (condoom plus zaaddodend middel of diafragma) of het onthouden van geslachtsgemeenschap
- Bereid en in staat zijn om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Is meer dan 24 maanden na voltooiing van oxaliplatine of paclitaxel
- Is asymptomatisch voor CIPN
- Is momenteel zwanger of geeft borstvoeding omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met lorcaserin
- Heeft een andere medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoekstherapie onveilig zou maken voor de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (lorcaserin)
Patiënten krijgen Lorcaserin PO op dag 1.
De startdosis van lorcaserin is 10 mg.
|
Nevenstudies
Gegeven PO
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de verbetering van het evenwicht bij patiënten met chronische CIPN
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Zal worden geëvalueerd met behulp van een maatstaf voor houdingsregulatie: root-mean-squared amplitude of center of pressure (COP) excursie voor de mediaal-laterale as van het lichaam.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van door de patiënt gemelde door chemotherapie geïnduceerde symptomen van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Evalueer met behulp van Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
De BPI-SF is een extra PRO.
Het is een gevalideerd instrument dat is gebruikt om pijnsymptomen en functionele capaciteit in onze doelpopulatie te evalueren.45
|
Basislijn tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zenuwgeleidingstest (NCT) resultaatanalyse
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De studie zal basislijnvariabelen van patiënten met abnormale NCT-resultaten vergelijken met die met normale NCT-resultaten.
Zal beschrijvende statistieken presenteren en t-tests uitvoeren om de twee groepen te vergelijken met betrekking tot demografische gegevens (leeftijd, BMI), RMSml en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (CIPN 20, BPI-SF).
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maryam B Lustberg, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-19085
- NCI-2019-03368 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016058 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .