Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lorcaserin til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med trin I-IV gastrointestinal eller brystkræft

14. januar 2021 opdateret af: Maryam Lustberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotforsøg med akut virkning af Lorcaserin for at reducere patientrapporterede symptomer på taxan- og oxaliplatin-induceret perifer neuropati

Dette fase I-forsøg undersøger, hvor godt lorcaserin virker til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med stadium I-IV gastrointestinal eller brystkræft. Kemoterapi-induceret perifer neuropati er et nerveproblem, der forårsager smerte, følelsesløshed, snurren, hævelse eller muskelsvaghed i forskellige dele af kroppen. Denne tilstand kan forekomme hos patienter, der har modtaget taxan-kemoterapi-lægemidler eller kemoterapi-lægemidlet oxaliplatin. Lorcaserin kan forbedre kemoterapi-induceret perifer neuropati ved at reducere smerte, forebygge eller lindre ledsymptomer og forbedre balancen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den foreløbige effektivitet af lorcaserin til at forbedre balanceforringelser hos patienter med kronisk kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere patientrapporterede resultater (PRO'er) efter en engangsdosis af lorcaserin hos patienter med kronisk CIPN.

OMRIDS:

Patienter får lorcaserin oralt (PO) på dag 1.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kendt diagnose af gastrointestinal (GI) cancer eller brystkræft stadier I-IV
  • Tidligere eksponering for paclitaxel eller oxaliplatin inden for de sidste 24 måneder
  • Få symptomatisk CIPN bekræftet ved selvrapportering, som vist ved PRO-mål, CIPN-20
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ graviditetstest ved screeningen
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer og i 3 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandlingsadministration. Tilstrækkelig prævention omfatter metoder som orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetode (kondom plus sæddræbende middel eller mellemgulv) eller at afholde sig fra samleje
  • Være villig og i stand til at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Er mere end 24 måneder efter endt behandling med oxaliplatin eller paclitaxel
  • Er asymptomatisk for CIPN
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer, da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med lorcaserin
  • Har en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre studieterapien usikker for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (lorcaserin)
Patienter modtager lorcaserin PO på dag 1. Startdosis af lorcaserin vil være 10 mg.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Lorcaserin
Givet PO
Medicin: Lorcaserin Hydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • LORCASERIN HYDROCHLORID VANHYDRØST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål forbedringen i balance for patienter med kronisk CIPN
Tidsramme: Op til 4 uger
Vil blive evalueret ved hjælp af et mål for postural kontrol: root-mean-squad amplitude of center of pressure (COP) ekskursion for den mediale-laterale akse af kroppen.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientrapporterede kemoterapi-inducerede symptomer på perifer neuropati
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Evaluer ved hjælp af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF er en ekstra PRO. Det er et valideret instrument, der er blevet brugt til at evaluere smertesymptomer og funktionsevne i vores målgruppe.45
Baseline op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatanalyse af nerveledningstest (NCT).
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Undersøgelsen vil sammenligne baselinevariabler for patienter med unormale NCT-resultater med dem med normale NCT-resultater. Vil præsentere beskrivende statistik og udføre t-test, der sammenligner de to grupper med hensyn til demografi (alder, BMI), RMSml og patientrapporterede resultater (CIPN 20, BPI-SF).
Baseline op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryam B Lustberg, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-19085
  • NCI-2019-03368 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner