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Lorcaserin zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit Magen-Darm- oder Brustkrebs im Stadium I-IV

14. Januar 2021 aktualisiert von: Maryam Lustberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotversuch zur akuten Wirkung von Lorcaserin zur Verringerung der von Patienten berichteten Symptome einer Taxan- und Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie

Diese Phase-I-Studie untersucht, wie gut Lorcaserin bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit Magen-Darm- oder Brustkrebs im Stadium I-IV wirkt. Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie ist ein Nervenproblem, das Schmerzen, Taubheit, Kribbeln, Schwellungen oder Muskelschwäche in verschiedenen Körperteilen verursacht. Dieser Zustand kann bei Patienten auftreten, die Taxan-Chemotherapeutika oder das Chemotherapeutikum Oxaliplatin erhalten haben. Lorcaserin kann die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie verbessern, indem es Schmerzen lindert, Gelenksymptome verhindert oder lindert und das Gleichgewicht verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von Lorcaserin zur Verbesserung des Gleichgewichtsverlusts bei Patienten mit chronischer Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) nach einer einmaligen Lorcaserin-Dosis bei Patienten mit chronischer CIPN.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Lorcaserin oral (PO) am Tag 1.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Diagnose von Magen-Darm-Krebs (GI) oder Brustkrebs in den Stadien I-IV
  • Vorherige Exposition gegenüber Paclitaxel oder Oxaliplatin innerhalb der letzten 24 Monate
  • Lassen Sie symptomatische CIPN durch Selbstbericht bestätigen, wie durch PRO-Maßnahme, CIPN-20, nachgewiesen
  • Wenn eine weibliche Testperson im gebärfähigen Alter ist, muss sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlungsverabreichung eine angemessene Verhütung anzuwenden. Zu einer angemessenen Empfängnisverhütung gehören Methoden wie orale Kontrazeptiva, die Methode der doppelten Barriere (Kondom plus Spermizid oder Diaphragma) oder der Verzicht auf Geschlechtsverkehr
  • Bereit und in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Ist mehr als 24 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Oxaliplatin oder Paclitaxel
  • Ist asymptomatisch für CIPN
  • derzeit schwanger ist oder stillt, da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit Lorcaserin besteht
  • Hat eine andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studientherapie für den Patienten unsicher machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Lorcaserin)
Die Patienten erhalten Lorcaserin PO am Tag 1. Die Anfangsdosis von Lorcaserin beträgt 10 mg.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Lorcaserin
PO gegeben
Arzneimittel: Lorcaserinhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • LORCASERINHYDROCHLORID WASSERFREI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Verbesserung des Gleichgewichts bei Patienten mit chronischer CIPN
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Wird anhand eines Maßes für die posturale Kontrolle bewertet: Wurzel des quadratischen Mittelwerts der Amplitude der Exkursion des Druckzentrums (COP) für die Medial-Lateral-Achse des Körpers .
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der von Patienten berichteten Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Bewerten Sie mit Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Der BPI-SF ist ein zusätzlicher PRO. Es ist ein validiertes Instrument, das zur Bewertung von Schmerzsymptomen und funktioneller Kapazität in unserer Zielpopulation verwendet wurde.45
Baseline bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisanalyse des Nervenleitungstests (NCT).
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Die Studie wird Basislinienvariablen von Patienten mit anormalen NCT-Ergebnissen mit solchen mit normalen NCT-Ergebnissen vergleichen. Präsentiert deskriptive Statistiken und führt t-Tests durch, die die beiden Gruppen in Bezug auf demografische Merkmale (Alter, BMI), RMSml und von Patienten gemeldete Ergebnisse (CIPN 20, BPI-SF) vergleichen.
Baseline bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryam B Lustberg, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-19085
  • NCI-2019-03368 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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