Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lorcaserin i behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med stadium I-IV gastrointestinal eller brystkreft

14. januar 2021 oppdatert av: Maryam Lustberg, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotforsøk med akutt effekt av Lorcaserin for å redusere pasientrapporterte symptomer på taxan- og oksaliplatin-indusert perifer nevropati

Denne fase I-studien studerer hvor godt lorcaserin virker i behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med stadium I-IV gastrointestinal eller brystkreft. Kjemoterapi-indusert perifer nevropati er et nerveproblem som forårsaker smerte, nummenhet, prikking, hevelse eller muskelsvakhet i forskjellige deler av kroppen. Denne tilstanden kan oppstå hos pasienter som har fått taxane kjemoterapimedisiner, eller kjemoterapimedisinen oxaliplatin. Lorcaserin kan forbedre kjemoterapi-indusert perifer nevropati ved å redusere smerte, forebygge eller lindre leddsymptomer og forbedre balansen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere den foreløpige effekten av lorcaserin for å forbedre balansereduksjoner hos pasienter med kronisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere pasientrapporterte utfall (PRO) etter en engangsdose av lorcaserin hos pasienter med kronisk CIPN.

OVERSIKT:

Pasienter får lorcaserin oralt (PO) på dag 1.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kjent diagnose av gastrointestinal (GI) kreft eller brystkreft stadier I-IV
  • Tidligere eksponering for paklitaksel eller oksaliplatin i løpet av de siste 24 månedene
  • Få symptomatisk CIPN bekreftet ved egenrapportering, som demonstrert av PRO-tiltak, CIPN-20
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må hun ha en negativ graviditetstest ved screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 3 måneder etter at studiebehandlingen er fullført. Adekvat prevensjon inkluderer metoder som orale prevensjonsmidler, dobbel barrieremetode (kondom pluss spermicid eller diafragma), eller å avstå fra samleie
  • Være villig og i stand til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • Er mer enn 24 måneder etter fullføring av oksaliplatin eller paklitaksel
  • Er asymptomatisk for CIPN
  • Er for tiden gravid eller ammer da det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med lorcaserin
  • Har en annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre studieterapien usikker for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (lorcaserin)
Pasienter mottar lorcaserin PO på dag 1. Startdosen av lorcaserin vil være 10 mg.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Lorcaserin
Gitt PO
Legemiddel: Lorcaserin hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • LORCASERIN HYDROKLORID VANNFRITT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål forbedringen i balanse for pasienter med kronisk CIPN
Tidsramme: Inntil 4 uker
Vil bli evaluert ved å bruke et mål på postural kontroll: rot-middel-kvadrat amplitude av trykksenter (COP) ekskursjon for den mediale-laterale aksen av kroppen.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av pasientrapporterte kjemoterapiinduserte symptomer på perifer nevropati
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Evaluer ved å bruke Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF er en ekstra PRO. Det er et validert instrument som har blitt brukt til å evaluere smertesymptomer og funksjonskapasitet i vår målpopulasjon.45
Baseline opptil 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatanalyse av nerveledningstest (NCT).
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
Studien vil sammenligne baselinevariabler for pasienter med unormale NCT-resultater med de med normale NCT-resultater. Vil presentere beskrivende statistikk og utføre t-tester som sammenligner de to gruppene med hensyn til demografi (alder, BMI), RMSml og pasientrapporterte utfall (CIPN 20, BPI-SF).
Baseline opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maryam B Lustberg, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-19085
  • NCI-2019-03368 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere