- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04205994
Ihmisen sosiaalisen käyttäytymisen taustalla olevat dopaminergiset mekanismit
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of California, Berkeley
Ihmisen sosiaalisen käyttäytymisen taustalla olevat dopaminergiset mekanismit: Multimodaalinen lähestymistapa
Teoreettisten, kvantitatiivisten mallien kehittäminen ihmisen sosiaalisen päätöksenteon taustalla olevista kognitiivisista perusmekanismeista ja neuromodulaattoreiden, kuten dopamiinin, vaikutuksen ymmärtäminen näihin mekanismeihin on merkittäviä seurauksia sekä terveille että potilaille.
Tässä ehdotuksessa tutkijat yhdistävät kvantitatiivisia sosiaalisia mittareita, laskennallisia malleja, hermokuvausta ja farmakologista interventiota määritelläkseen yhteiskunnallisen päätöksenteon mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä haaste mielisairauksissa havaittujen sosiaalisten toimintahäiriöiden ymmärtämisessä on korkean tason sosiaalisen käyttäytymisen ja kognition teorioiden yhdistäminen aivopiirien suorittamiin laskelmiin.
Tarkemmin sanottuna, kuinka aivot kääntävät sosiaalisen havainnon sosiaaliseksi arvostukseksi, ja miten tällainen arvostus vaikuttaa sosiaalisiin toimiin?
Tutkijat ehdottavat talousteorian ja kognitiivisen neurotieteen viimeaikaisen kehityksen hyödyntämistä tämän kuilun kuromiseksi umpeen käyttämällä laskennallista, mallipohjaista lähestymistapaa.
Tässä ehdotuksessa tutkijat olettavat, että sosiaalinen käyttäytyminen perustuu aivojen mekanismeihin, joihin välittäjäaine dopamiini vaikuttaa, ja että nämä mekanismit voidaan kaapata laskennallisilla malleilla, jotka yhdistävät sosiaalisen kokemuksen sisäiset esitykset ja dopamiinin sävyyn liittyvät parametrit sosiaalisen tiedon välittämiseksi. Toiminnot.
Yhteiskunnallinen arvostus riippuu siis kriittisesti ja määrällisesti sekä sisäisistä sosiaalisista esityksistä että toimijan neurokemiasta sosiaalisessa ympäristössä.
Tämän hypoteesin arvioimiseksi tutkijat käyttävät kahta lähestymistapaa dopamiiniäänen arvioimiseksi: toisessa, jossa tutkijat käyttävät FDA:n hyväksymää tolkaponia dopamiinin aineenvaihduntaan vaikuttamiseen, ja toisessa, jossa tutkijat suorittavat positroniemissiotomografia (PET) -kuvauksen dopamiinin vapautumisen mittaamiseksi ja dopamiinireseptorin D2/D3 miehistö.
Tutkijat soveltavat sitten sosiaalisen arvonmäärityksen mallia koehenkilöiden käyttäytymiseen ja etsivät tämän arvon hermokorrelaatteja toiminnallisen MRI:n (fMRI) avulla.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat kokoavat yhteen asiantuntijaryhmän (1) neuroekonomiikasta ja sosiaalisen ja ei-sosiaalisen päätöksenteon mallintamisesta, (2) kognitiivisesta neurotieteestä, (3) frontostriataalisten piirien farmakologiasta ja (4) hermokuvauksesta.
Näin ollen tutkijat pyrkivät laajentamaan ymmärrystämme sosiaalisen käyttäytymisen taustalla olevista laskelmista ja piireistä.
Lisäksi tutkijat uskovat, että mallipohjainen ymmärrys näistä käyttäytymismalleista ja hermopiireistä voi ohjata tehokkaampia ennusteita farmakologisten manipulaatioiden vaikutuksista sosiaaliseen arvostukseen ja tarjota kvantitatiivisia työkaluja tällaisten manipulaatioiden vaikutusten arvioimiseksi potilaspopulaatioissa mahdollisten terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaat ja oikeakätiset
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Normaali tai normaaliksi korjattu näöntarkkuus
- Yleinen hyvä terveys, jonka seulonnan suorittaja on määrittänyt tolkaponitutkimuksissa (Dr. Kayser, Dr.Jagust tai muu hyväksytty, lisensoitu kliinikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neuro- tai psykoaktiivisten lääkkeiden säännöllinen ja/tai määräaikainen käyttö
- Vaikea matala verenpaine tai hallitsematon korkea verenpaine
- Älykkyysosamäärä (IQ) < 70 Wechslerin aikuisten lukutestillä (WTAR) arvioituna
- Aiempi lievä, keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio
- Aivoleikkauksen historia (esim. aivoparenkyymiä rikkova) tai tunkeutuva aivovaurio
- Aktiivinen alkoholiriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteerien mukaan (edellisten 30 päivän aikana)
- Vaikuttava aineriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö DSM-IV-TR-kriteerien mukaan (pois lukien nikotiini, mutta mukaan lukien marihuana, opiaatit, piristeet (kokaiini, amfetamiinit) ja hallusinogeenit edellisten 30 päivän aikana)
- Itsemurhayrityshistoria (viimeiset 5 vuotta)
- Kliinisesti vakava lääketieteellinen sairaus, joka vaatii hoitoa
- Aivojen kasvain, aivohalvaus, demyelinisoiva sairaus, enkefaliitti tai aivoverenpainerepeämä
- Alzheimerin taudin tai muun primaarisen neurodegeneratiivisen häiriön kliininen diagnoosi
- Skitsofrenia tai muut psyykkiset häiriöt
Kohteet, joille tehdään fMRI-skannaus:
- MRI:n vasta-aiheet (esim. irrotettavat ferromagneettiset metallit, klaustrofobia)
- Kyvyttömyys täyttää fMRI-perusvaatimukset (esim. painikkeiden painaminen ja liikkeen minimoiminen < 5 mm)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tekevät virtsaraskaustestin ennen skannausta.
Tolkaponikokeet:
- Tolkaponin käytön vasta-aiheet, mukaan lukien maksan toimintakokeet, jotka ovat yli 2,5 kertaa normaaliarvoja korkeammat, raskaus, tolkaponin aikaisempi haittavaikutus, merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Dopaminergisiä vaikutuksia omaavien farmakologisten aineiden nykyinen käyttö (edellisten 30 päivän aikana), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, levodopa/karbidopa, entakaponi, tolkaponi, amantadiini, bromokriptiini, pergolidi, pramipeksoli, ropiniroli, selegiliini, isokarboksatsidi, klotsapiiniprosiini, tranyellsypiini, ketiapiini, risperidoni, tsiprasidoni, aripipratsoli, flufenatsiini, haloperidoli, perfenatsiini, pimotsidi, tiotikseeni, trifluoperatsiini, loksapiini, molindoni, klooripromatsiini, mesoridatsiini, tioridatsiini, prometatsiini, da, dekstetro-deksenifetamiini, da, dekstro-deksenifetamiini
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolkaponi
Tolkaponi on aivoihin läpäisevä katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjä.
Se annetaan yhtenä 200 mg:n annoksena kerran satunnaistettuna, kaksoissokkoutettuna, tasapainotettuna lumelääkkeen kanssa.
|
Tolkaponi on aivoihin läpäisevä katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjä.
Se annetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutettuna, tasapainotettuna lumelääkkeen kanssa.
FMRI tarjoaa epäsuoran ja ei-invasiivisen mittauksen aivojen toiminnasta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan yhtenä pillerinä kerran satunnaistettuna, kaksoissokkoutettuna, tasapainotettuna lumelääkkeen kanssa.
|
FMRI tarjoaa epäsuoran ja ei-invasiivisen mittauksen aivojen toiminnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisreaktiot neurotaloudellisissa tehtävissä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Koehenkilöt tekevät taloudellisia päätöksiä itsensä ja toisen henkilön kanssa mallipohjaisten neurotaloudellisten pelien yhteydessä.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
BOLD-aktiivisuus edustaa epäsuoraa aivojen toiminnan mittaa, ja se korreloi käyttäytymistehtävien suorituskyvyn kanssa.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Hsu, PhD, University of California, Berkeley
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu data ja ohjelmistokoodi julkaistaan ja jaetaan Open Science Foundationin kautta.
IPD-jaon aikakehys
Odotamme tietojen ja koodin julkaisevan 2 vuotta Open Science Foundationin tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Kaikki tiedot ja koodi anonymisoidaan osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Tiedot ja koodi ovat saatavilla rajoittamattoman ajan, kun ne on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ja koodi ovat julkisesti saatavilla, kun ne on julkaistu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .