- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04205994
Дофаминергические механизмы, лежащие в основе социального поведения человека
14 мая 2024 г. обновлено: University of California, Berkeley
Дофаминергические механизмы, лежащие в основе социального поведения человека: мультимодальный подход
Разработка теоретических количественных моделей основных когнитивных механизмов, лежащих в основе принятия человеком социальных решений, и понимание влияния нейромодуляторов, таких как дофамин, на эти механизмы, имеет важные последствия как для здоровых, так и для пациентов.
В этом предложении исследователи объединяют количественные социальные показатели, вычислительные модели, нейровизуализацию и фармакологическое вмешательство, чтобы определить механизмы принятия социальных решений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серьезная проблема для понимания социальных дисфункций, наблюдаемых при психических заболеваниях, состоит в том, чтобы связать высокоуровневые теории социального поведения и познания с вычислениями, выполняемыми цепями мозга.
В частности, как мозг переводит социальное восприятие в социальную оценку и как такая оценка влияет на социальные действия?
Исследователи предлагают использовать последние разработки в области экономической теории и когнитивной нейронауки, чтобы преодолеть этот разрыв с помощью вычислительного подхода, основанного на моделях.
В этом предложении исследователи предполагают, что в основе социального поведения лежат мозговые механизмы, на которые влияет нейротрансмиттер дофамин, и что эти механизмы могут быть захвачены вычислительными моделями, которые объединяют внутренние представления социального опыта и параметры, относящиеся к тону дофамина, для информирования социальных действия.
Таким образом, социальная оценка критически и количественно зависит как от внутренних социальных репрезентаций, так и от нейрохимии действующего лица в социальной среде.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи используют два подхода для оценки тонуса дофамина: один, в котором исследователи используют одобренный FDA препарат, толкапон, для воздействия на метаболизм дофамина, и другой, в котором исследователи выполняют визуализацию позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для измерения высвобождения дофамина и базовая занятость дофаминовых рецепторов D2/D3.
Затем исследователи применяют модель социальной оценки к поведению испытуемых и ищут нейронные корреляты этой оценки с помощью функциональной МРТ (фМРТ).
С этой целью исследователи объединяют группу экспертов в области (1) нейроэкономики и моделирования принятия социальных и несоциальных решений, (2) когнитивной нейробиологии, (3) фармакологии лобно-полосатых цепей и (4) нейровизуализации.
Таким образом, исследователи стремятся расширить наше понимание вычислений и схем, лежащих в основе социального поведения.
Более того, исследователи полагают, что понимание этих моделей поведения и нейронных цепей на основе моделей может помочь в более надежных прогнозах влияния фармакологических манипуляций на социальную оценку и предоставить количественные инструменты для оценки эффектов таких манипуляций в популяциях пациентов с возможными терапевтическими последствиями. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет, правша
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения
- Общее хорошее самочувствие по результатам исследований толкапона, проведенных скрининговым врачом (д-р. Kayser, Dr.Jagust или другой утвержденный лицензированный врач)
Критерий исключения:
- Регулярное и/или запланированное использование других нейро- или психоактивных препаратов
- Сильное низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление
- Коэффициент интеллекта (IQ) < 70 по оценке теста чтения взрослых Векслера (WTAR)
- История легкой, средней или тяжелой черепно-мозговой травмы
- История хирургии головного мозга (т. нарушение паренхимы головного мозга) или проникающее ранение головного мозга
- Активная алкогольная зависимость или злоупотребление алкоголем по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR) (в течение предыдущих 30 дней)
- Зависимость от активных веществ или злоупотребление психоактивными веществами по критериям DSM-IV-TR (исключая никотин, но включая марихуану, опиаты, стимуляторы (кокаин, амфетамины) и галлюциногены в течение предыдущих 30 дней)
- История попытки самоубийства (последние 5 лет)
- Клинически тяжелое заболевание, требующее лечения
- История опухоли головного мозга, инсульта, демиелинизирующего заболевания, энцефалита или разрыва церебральной аневризмы
- Клинический диагноз болезни Альцгеймера или другого первичного нейродегенеративного расстройства
- Шизофрения или другие психические расстройства
Для субъектов, проходящих фМРТ-сканирование:
- Противопоказания к МРТ (например, неудаляемые ферромагнитные металлы, клаустрофобия)
- Неспособность выполнять основные требования фМРТ (например, нажимать кнопки и минимизировать движения < 5 мм)
- Женщины с детородным потенциалом перед сканированием сдают анализ мочи на беременность.
Для экспериментов с толкапоном:
- Противопоказания к применению толкапона, в том числе показатели функциональных проб печени, превышающие норму более чем в 2,5 раза, беременность, предыдущая неблагоприятная реакция на толкапон, значительное нарушение функции печени или почек.
- Текущее применение (в течение предшествующих 30 дней) фармакологических препаратов с дофаминергическим действием, включая, помимо прочего, леводопу/карбидопу, энтакапон, толкапон, амантадин, бромокриптин, перголид, прамипексол, ропинирол, селегилин, изокарбоксазид, фенелзин, транилципромин, клозапин, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипразидон, арипипразол, флуфеназин, галоперидол, перфеназин, пимозид, тиотиксен, трифлуоперазин, локсапин, молиндон, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, прометазин, декстроамфетамин, дексметилфенидат, декстроамфетамин или метилфенидат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Толкапоне
Толкапон является ингибитором проникающей в мозг катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
Его будут назначать однократно в дозе 200 мг однократно рандомизированным, двойным слепым методом, уравновешенным плацебо.
|
Толкапон является проникающим в головной мозг ингибитором катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
Он будет вводиться рандомизированным двойным слепым методом, уравновешенным плацебо.
FMRI обеспечивает косвенное и неинвазивное измерение активности мозга.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде одной таблетки однократно рандомизированным, двойным слепым методом, уравновешенным плацебо.
|
FMRI обеспечивает косвенное и неинвазивное измерение активности мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие реакции в нейроэкономических задачах
Временное ограничение: До 4 недель
|
Субъекты будут принимать финансовые решения с участием себя и другого человека в контексте нейроэкономических игр, основанных на моделях.
|
До 4 недель
|
|
Активность, зависящая от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Активность BOLD представляет собой косвенную меру активности мозга и будет коррелировать с выполнением поведенческих задач.
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ming Hsu, PhD, University of California, Berkeley
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 231378
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные и программный код будут публиковаться и распространяться через Open Science Foundation.
Сроки обмена IPD
Мы ожидаем опубликовать данные и код через 2 года после завершения исследования в Open Science Foundation.
Все данные и код будут обезличены для обеспечения конфиденциальности участников.
Данные и код будут доступны на неопределенный срок после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные и код станут общедоступными после публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .