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Dopaminerge Mechanismen, die dem menschlichen Sozialverhalten zugrunde liegen

1. September 2022 aktualisiert von: University of California, Berkeley

Dopaminerge Mechanismen, die dem menschlichen Sozialverhalten zugrunde liegen: Ein multimodaler Ansatz

Die Entwicklung theoretischer, quantitativer Modelle der grundlegenden kognitiven Mechanismen, die der menschlichen sozialen Entscheidungsfindung zugrunde liegen, und das Verständnis des Einflusses von Neuromodulatoren wie Dopamin auf diese Mechanismen, hat wichtige Auswirkungen sowohl auf gesunde als auch auf Patientenpopulationen. In diesem Vorschlag kombinieren die Forscher quantitative soziale Maßnahmen, Computermodelle, Neuroimaging und eine pharmakologische Intervention, um die Mechanismen der sozialen Entscheidungsfindung zu definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine bedeutende Herausforderung für das Verständnis sozialer Dysfunktionen, die bei psychischen Erkrankungen beobachtet werden, besteht darin, hochrangige Theorien des sozialen Verhaltens und der Kognition mit den Berechnungen zu verknüpfen, die von Gehirnschaltkreisen durchgeführt werden. Insbesondere, wie übersetzt das Gehirn soziale Wahrnehmung in soziale Bewertung, und wie beeinflusst eine solche Bewertung soziale Handlungen? Die Ermittler schlagen vor, die jüngsten Entwicklungen in der Wirtschaftstheorie und den kognitiven Neurowissenschaften zu nutzen, um diese Kluft mit einem rechnergestützten, modellbasierten Ansatz zu überbrücken. In diesem Vorschlag stellen die Forscher die Hypothese auf, dass soziales Verhalten durch Gehirnmechanismen untermauert wird, die durch den Neurotransmitter Dopamin beeinflusst werden, und dass diese Mechanismen durch Computermodelle erfasst werden können, die interne Darstellungen sozialer Erfahrungen und für den Dopamintonus relevante Parameter integrieren, um soziale Informationen zu erhalten Aktionen. Die soziale Bewertung hängt somit kritisch und quantitativ sowohl von internen sozialen Repräsentationen als auch von der Neurochemie des Akteurs innerhalb des sozialen Umfelds ab. Um diese Hypothese zu bewerten, verfolgen die Forscher zwei Ansätze zur Bewertung des Dopamintonus: einen, bei dem die Forscher ein von der FDA zugelassenes Medikament, Tolcapon, verwenden, um den Dopaminstoffwechsel zu beeinflussen, und einen, bei dem die Forscher eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung durchführen, um die Dopaminfreisetzung zu messen und Grundlinienbelegung des Dopaminrezeptors D2/D3. Die Ermittler wenden dann ein Modell der sozialen Bewertung auf das Verhalten der Probanden an und suchen mithilfe der funktionellen MRT (fMRI) nach neuronalen Korrelaten dieser Bewertung. Zu diesem Zweck bringen die Forscher eine Gruppe von Experten aus den Bereichen (1) Neuroökonomie und Modellierung sozialer und nicht-sozialer Entscheidungsfindung, (2) kognitive Neurowissenschaften, (3) Pharmakologie frontostriataler Schaltkreise und (4) Neuroimaging zusammen. Die Forscher versuchen daher, unser Verständnis der Berechnungen und Schaltkreise zu erweitern, die dem sozialen Verhalten zugrunde liegen. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass ein modellbasiertes Verständnis dieser Verhaltensweisen und neuronalen Schaltkreise zu robusteren Vorhersagen der Auswirkungen pharmakologischer Manipulationen auf die soziale Bewertung führen und quantitative Werkzeuge zur Bewertung der Auswirkungen solcher Manipulationen in Patientenpopulationen mit möglichen therapeutischen Implikationen bereitstellen kann .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • Rekrutierung
        • University of California, Berkeley
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 und Rechtshänder
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Normale oder korrigierte Sehschärfe
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, wie für Tolcapon-Studien vom Screening-Anbieter festgestellt (Dr. Kayser, Dr. Jagust oder ein anderer zugelassener, lizenzierter Kliniker)

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige und/oder geplante Anwendung anderer neuro- oder psychoaktiver Medikamente
  • Schwerer niedriger Blutdruck oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Intelligenzquotient (IQ) < 70, ermittelt mit dem Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
  • Anamnese einer leichten, mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung
  • Geschichte der Gehirnchirurgie (d.h. Verletzung des Hirnparenchyms) oder durchdringende Hirnverletzung
  • Aktive Alkoholabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Wirkstoffabhängigkeit oder Drogenmissbrauch nach DSM-IV-TR-Kriterien (ohne Nikotin, aber einschließlich Marihuana, Opiate, Stimulanzien (Kokain, Amphetamine) und Halluzinogene innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Suizidversuch in der Vorgeschichte (letzte 5 Jahre)
  • Klinisch schwere medizinische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte von Hirntumor, Schlaganfall, demyelinisierender Erkrankung, Enzephalitis oder Ruptur eines zerebralen Aneurysmas
  • Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen primären neurodegenerativen Erkrankung
  • Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen

Für Probanden, die sich einem fMRT-Scan unterziehen:

  • Kontraindikationen für MRT (z. nicht entfernbare ferromagnetische Metalle, Klaustrophobie)
  • Unfähigkeit, die grundlegenden fMRT-Anforderungen zu erfüllen (z. B. Tastendrücke auszuführen und Bewegungen < 5 mm zu minimieren)
  • Frauen im gebärfähigen Alter machen vor dem Scannen einen Urin-Schwangerschaftstest.

Für Tolcapone-Experimente:

  • Kontraindikationen für die Anwendung von Tolcapon, einschließlich erhöhter Leberfunktionstests um mehr als das 2,5-fache über dem Normalbereich, Schwangerschaft, frühere Nebenwirkung von Tolcapon, signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Aktuelle Anwendung (innerhalb der letzten 30 Tage) von pharmakologischen Wirkstoffen mit dopaminergen Wirkungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Levodopa/Carbidopa, Entacapon, Tolcapon, Amantadin, Bromocriptin, Pergolid, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin, Isocarboxazid, Phenelzin, Tranylcypromin, Clozapin, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon, Ziprasidon, Aripiprazol, Fluphenazin, Haloperidol, Perphenazin, Pimozid, Thiothixen, Trifluoperazin, Loxapin, Molindon, Chlorpromazin, Mesoridazin, Thioridazin, Promethazin, Dextroamphetamin, Dexmethylphenidat, Dextroamphetamin oder Methylphenidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tolcapon
Tolcapon ist ein in das Gehirn eindringender Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer. Es wird einmal in einer Einzeldosis von 200 mg in randomisierter, doppelblinder, gegengewichteter Weise mit einem Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Tolcapon 200 mg
Tolcapon ist ein in das Gehirn eindringender Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer. Es wird randomisiert, doppelblind und gegengewichtet mit einem Placebo verabreicht.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
FMRI bietet eine indirekte und nicht-invasive Messung der Gehirnaktivität.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird in einer einzigen Pille einmal in randomisierter, doppelblinder, gegengewichteter Weise mit einem Placebo verabreicht.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
FMRI bietet eine indirekte und nicht-invasive Messung der Gehirnaktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensreaktionen bei neuroökonomischen Aufgaben
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Im Rahmen modellbasierter neuroökonomischer Spiele treffen die Probanden finanzielle Entscheidungen, die sich selbst und eine andere Person betreffen.
Bis zu 4 Wochen
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die BOLD-Aktivität stellt ein indirektes Maß für die Gehirnaktivität dar und wird mit der Verhaltensaufgabenleistung korreliert.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
Lawrence Berkeley National Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Hsu, PhD, University of California, Berkeley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten und Softwarecode werden über die Open Science Foundation veröffentlicht und geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir erwarten die Veröffentlichung der Daten und des Codes 2 Jahre nach Abschluss der Studie auf der Open Science Foundation. Alle Daten und Codes werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Die Daten und der Code sind nach der Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und Code sind nach der Veröffentlichung öffentlich zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exekutive Funktion

Klinische Studien zur Tolcapon 200 mg

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