Hunaja parantaa unen laatua
Hunaja parantaa unen laatua: satunnaistettu kaksoissokkokoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittämätön unen laatu ja kesto voivat johtaa haitallisiin terveysvaikutuksiin ja huonompaan elämänlaatuun. Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on tunnistettu interventioita, kuten käyttäytymisen muokkaamista ja lääkkeitä, jotka auttavat nukkumaan. Stats Canadan (2007–2013 Canadian Health Measures Survey) mukaan näistä saatavilla olevista interventioista huolimatta noin puolella 18–64-vuotiaista miehistä ja naisista (43 % ja 55 %) on vaikeuksia nukahtaa tai nukahtaa; nämä tulokset ovat samanlaisia kuin vuonna 2005 raportoidut tulokset. Unen paranemisen puute saattaa heijastaa merkittäviä rajoituksia nykyisissä toimenpiteissä; unihäiriöistä kärsivien henkilöiden voi olla vaikea ylläpitää tällaisia toimenpiteitä (esim. käyttäytymisen muutos) tai terapiat voivat aiheuttaa riskin (esim. riippuvuus lääkkeistä). On olemassa selvä tarve vaihtoehtoisille terapeuttisille interventioille, erityisesti sellaisille, jotka ovat yksinkertaisia ja kustannustehokkaita.
Havainto- ja anekdoottiset todisteet tukevat hunajaa vaihtoehtona parempaan uneen. Unen aikana aivot tyypillisesti käyttävät maksan glykogeenivarastoja tarjotakseen jatkuvaa ja riittävää energiaa; elintarvikkeet, jotka edistävät maksan glykogeenin varastoitumista ennen nukkumaanmenoa, voivat varmistaa tämän energialähteen saatavuuden ja siten parantaa unta.4 Raakahunaja on nopeasti sulava ja metaboloituva tiheä energialähde ja voi siten tarjota tämän uniajan energiavarannon. Lisäksi hunaja voi edistää melatoniinin muodostumista mahdollisen tryptofaanipitoisuutensa ansiosta (melatoniinin esiaste), joka sekä auttaa käynnistämään unen että edistämään hormonien vapautumista, jotka helpottavat koko kehon palautumista unen aikana.
Näiden tietojen perusteella saimme päätökseen alustavan avoimen periaatetutkimuksen arvioidaksemme hunajan toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta unen laadun parantamisessa. Huonosti nukkuneilla potilailla tehdyssä ristikkäistutkimuksessa hunaja paransi joitakin unen alueita melatoniiniin verrattuna. Tämän tutkimuksen tulokset ovat liikkeellepaneva tekijä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäistutkimuksessa huonoilla nukkujilla, joita tässä ehdotetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Whitney Duff, PhD
- Puhelinnumero: 13069661852
- Sähköposti: whitney.duff@usask.ca
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
- Rekrytointi
- University of Saskatchewan
-
Ottaa yhteyttä:
- Whitney Duff, PhD
- Puhelinnumero: 3067172217
- Sähköposti: whitney.duff@usask.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Vuong, MSc
- Puhelinnumero: 3063701983
- Sähköposti: steph.vuong@usask.ca
-
Päätutkija:
- Jane Alcorn, PhD
-
Alatutkija:
- Neil Specht
-
Alatutkija:
- Whitney Duff, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55v
- Mies vai nainen
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Terve (ei diagnosoitua lääketieteellistä tai mielisairautta, eikä hänellä ole verisuonisairauksia, diabetes mellitusta, hyperlipidemiaa, liikalihavuutta [painoindeksi yli 30], ihotautia, gynekologista sairautta, hormonaalista sairautta)
- Unilääkkeiden käytön lopettaminen 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Oma raportti nukahtamisvaikeuksista 1 viikon tai kauemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: <18 ja >55
- Tyypin I ja tyypin II diabetes, nykyinen tartuntatauti (esim. vilustuminen tai flunssa)
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Psykiatrinen häiriö historia (entinen tai nykyinen)
- Uneen vaikuttava kipuoireyhtymä
- Liikalihava (BMI yli 30)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Elämäntottumukset, jotka muuttavat herätys-unirytmiä (esim. yötyö; vuorotyö; pienet lapset, jotka häiritsevät unta)
- Huumausaine- ja/tai huumeriippuvuus (alkoholi, nikotiini, kipulääkkeet)
- Seuraavien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana: oraalinen tai injektoitava kortikosteroidi, rauhoittavat antihistamiinit (esim. vilustuminen, allergia, matkapahoinvointi), psykotrooppiset lääkkeet tai unilääkkeet, bentsodiatsepiinit, huumeet, kaikki laittomat huumeet
- Piristeiden käyttö (>4 kuppia [1 kuppi = 250 ml] kahvia/päivä)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusaineen kanssa kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hunaja
Raaka hunaja (1,5 ruokalusikallista)
|
Kanada #2 valkoista raakahunajaa (1,5 ruokalusikallista), jonka toimittaa SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) 7 päivän ajan
Hunajavertailu (1,5 ruokalusikallista) annettuna 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Vertailija
Hunajavertailu (1,5 ruokalusikallista)
|
Kanada #2 valkoista raakahunajaa (1,5 ruokalusikallista), jonka toimittaa SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) 7 päivän ajan
Hunajavertailu (1,5 ruokalusikallista) annettuna 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu mitattuna Leeds Sleep Evaluation Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Unen laadun arviointi standardoidulla työkalulla, Leeds Sleep Evaluation Questionnairella, joka arvioi subjektiivisia unen laadun ja määrän mittareita 7 päivän interventioiden loppuun mennessä hoidoilla (hunaja tai vertailuaine)
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu mitattuna päivittäisillä unihygienialokeilla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvio unen laadusta mitattuna päivittäisellä unihygienialokilla, joka arvioi subjektiivisia unen laadun ja määrän mittauksia 7 päivän interventioiden loppuun mennessä hoidoilla (hunaja tai vertailuaine)
|
14 päivää
|
|
Unen laatu mitattuna päivittäisillä aamuunilokeilla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvio unen laadusta mitattuna päivittäisellä aamuunilokilla, joka arvioi subjektiivisia unen laadun ja määrän mittauksia hoitojen (hunaja tai vertailuaine) 7 päivän interventiojakson loppuun mennessä
|
14 päivää
|
|
Unen laatu aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Unen laadun arviointi aktigrafialla, joka arvioi objektiivisia unen laadun ja määrän mittauksia hoitojen (hunaja tai vertailuaine) 7 päivän interventiojakson loppuun mennessä
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bio-1666
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .