- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04207281
Honning for at forbedre søvnkvaliteten
Honning for at forbedre søvnkvaliteten: et randomiseret, dobbeltblindt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkelig søvnkvalitet og varighed kan resultere i ugunstige helbredsudfald og dårligere livskvalitet. Forskning hidtil identificerer interventioner såsom adfærdsændring og lægemidler til at hjælpe søvn. Ifølge Stats Canada (2007-2013 Canadian Health Measures Survey) har omkring halvdelen af mænd og kvinder (henholdsvis 43 % og 55 %) i alderen 18-64 på trods af disse tilgængelige interventioner svært ved at falde eller forblive i søvn; disse resultater svarer til dem, der blev rapporteret i 2005. Manglen på forbedring af søvn kan afspejle vigtige begrænsninger med de nuværende interventioner; personer med søvnforstyrrelser kan finde overholdelse af sådanne indgreb vanskelig at opretholde (f. adfærdsændring), eller terapierne kan udgøre en risiko (f.eks. afhængighed af lægemidler). Der er et klart behov for alternative terapeutiske interventioner, især dem, der er enkle og omkostningseffektive.
Observations- og anekdotiske beviser understøtter honning som et alternativ til at fremme bedre søvn. Under søvn bruger hjernen typisk leverens glykogenlagre til at give kontinuerlig og tilstrækkelig energi; fødevarer, der fremmer lagring af leverglykogen før søvn, kan sikre tilgængeligheden af denne energikilde og derfor føre til bedre søvn.4 Rå honning er en hurtigt fordøjelig og metaboliserbar tæt energikilde, og kan derfor give denne søvntidsenergireserve. Derudover kan honning fremme dannelsen af melatonin på grund af dets mulige tryptofanindhold (en forløber for melatonin), der både hjælper med at sætte gang i søvnen og fremmer frigivelse af hormoner, der letter restitution af hele kroppen under søvn.
Baseret på disse oplysninger gennemførte vi en foreløbig åben-label proof-of-principle undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af honning til at forbedre søvnkvaliteten. I en cross-over undersøgelse af dårlige sovende forbedrede honning nogle områder af søvn sammenlignet med melatonin. Resultaterne af denne undersøgelse er den drivende faktor for den randomiserede, dobbeltblindede, cross-over-undersøgelse af dårlige sovende, der foreslås her.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Whitney Duff, PhD
- Telefonnummer: 13069661852
- E-mail: whitney.duff@usask.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
- Rekruttering
- University of Saskatchewan
-
Kontakt:
- Whitney Duff, PhD
- Telefonnummer: 3067172217
- E-mail: whitney.duff@usask.ca
-
Kontakt:
- Stephanie Vuong, MSc
- Telefonnummer: 3063701983
- E-mail: steph.vuong@usask.ca
-
Ledende efterforsker:
- Jane Alcorn, PhD
-
Underforsker:
- Neil Specht
-
Underforsker:
- Whitney Duff, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-55 år
- Mand eller kvinde
- I stand til at overholde undersøgelsesprotokol og give informeret samtykke
- Sund (ingen diagnose af medicinsk eller psykisk sygdom og lider ikke af vaskulær sygdom, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, fedme [body mass index over 30], dermatologisk sygdom, gynækologisk sygdom, endokrin sygdom)
- Seponering af søvnmidler 4 uger før undersøgelsen
- Selvrapportering af søvnbesvær i 1 uge eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Alder: <18 og >55
- Type I og Type II diabetes, aktuelle infektionssygdomme (f. forkølelse eller influenza)
- Ustabil medicinsk tilstand
- Historie med psykiatrisk lidelse (tidligere eller nuværende)
- Smertesyndrom, der påvirker søvn
- Fedme (BMI over 30)
- Gravide eller ammende kvinder
- Livsstilsvaner, der ville ændre vågen-søvn-rytmen (f.eks. natarbejde; skifteholdsarbejde; små børn, der afbryder søvnen)
- Stof- og/eller stofafhængighed (alkohol, nikotin, smertestillende medicin)
- Brug af følgende medikamenter i undersøgelsesperioden: orale eller injicerbare kortikosteroider, beroligende antihistaminer (f. forkølelse, allergi, køresyge), psykotrope lægemidler eller hypnotika, benzodiazepin, narkotika, alle ulovlige stoffer
- Brug af stimulanser (>4 kopper [1 kop = 250 ml] kaffe/dag)
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for en måned før randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Honning
Rå honning (1,5 spsk)
|
Canada #2 hvid rå honning (1,5 spsk) leveret af SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) administreret i 7 dage
Honningkomparator (1,5 spsk) administreret i 7 dage
|
Placebo komparator: Komparator
Honning komparator (1,5 spsk)
|
Canada #2 hvid rå honning (1,5 spsk) leveret af SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) administreret i 7 dage
Honningkomparator (1,5 spsk) administreret i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet målt ved Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af søvnkvaliteten målt med et standardiseret værktøj, Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, som vurderer subjektive mål for søvnkvalitet og mængde, ved udgangen af de 7 dages intervention med behandlingerne (honning eller komparator)
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet målt ved daglige søvnhygiejnelogfiler
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af søvnkvaliteten målt ved en daglig søvnhygiejnelog, som vurderer subjektive mål for søvnkvalitet og mængde ved udgangen af de 7 dages intervention med behandlingerne (honning eller komparator)
|
14 dage
|
Søvnkvalitet målt ved daglige morgensøvnlogger
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af søvnkvaliteten målt ved en daglig morgensøvnlog, som vurderer subjektive mål for søvnkvalitet og mængde ved afslutningen af de 7 dages intervention med behandlingerne (honning eller komparator)
|
14 dage
|
Søvnkvalitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: 14 dage
|
Vurdering af søvnkvaliteten målt ved aktigrafi, som vurderer objektive mål for søvnkvalitet og mængde ved udgangen af 7 dages intervention med behandlingerne (honning eller komparator)
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio-1666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dårlig søvnkvalitet
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
Kliniske forsøg med Råhonning
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
University of FloridaNational Kidney FoundationAfsluttetKroniske nyresygdomme | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisAfsluttetOralt allergisk syndrom | Allergisk reaktion forårsaget af mad (lidelse)
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekrutteringSpaltet hud podet tredjegrads forbrændingssårTyskland