Miel para mejorar la calidad del sueño
Miel para mejorar la calidad del sueño: un ensayo aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calidad y duración inadecuadas del sueño pueden resultar en resultados adversos para la salud y una peor calidad de vida. La investigación hasta el momento identifica intervenciones como la modificación del comportamiento y los productos farmacéuticos para ayudar a dormir. Según Stats Canada (Encuesta Canadiense de Medidas de Salud 2007-2013), a pesar de estas intervenciones disponibles, aproximadamente la mitad de los hombres y mujeres (43% y 55%, respectivamente) de 18 a 64 años tienen dificultades para conciliar o permanecer dormidos; estos resultados son similares a los reportados en 2005. La falta de mejoría en el sueño podría reflejar limitaciones importantes con las intervenciones actuales; las personas con trastornos del sueño pueden encontrar difícil mantener la adherencia a dichas intervenciones (p. modificación del comportamiento) o las terapias pueden suponer un riesgo (p. dependencia de fármacos). Existe una clara necesidad de intervenciones terapéuticas alternativas, en particular aquellas que sean simples y rentables.
La evidencia observacional y anecdótica respalda a la miel como una alternativa para promover un mejor sueño. Durante el sueño, el cerebro normalmente utiliza las reservas de glucógeno del hígado para proporcionar energía continua y adecuada; los alimentos que promueven el almacenamiento de glucógeno en el hígado antes de dormir pueden garantizar la disponibilidad de esta fuente de energía y, por lo tanto, conducir a un mejor sueño.4 La miel cruda es una fuente de energía densa rápidamente digerible y metabolizable y, por lo tanto, puede proporcionar esta reserva de energía para dormir. Además, la miel puede promover la formación de melatonina debido a su posible contenido de triptófano (un precursor de la melatonina) que ayuda a iniciar el sueño y promueve la liberación de hormonas que facilitan la recuperación de todo el cuerpo durante el sueño.
Con base en esta información, completamos un estudio preliminar abierto de prueba de principio para evaluar la viabilidad y la eficacia potencial de la miel para mejorar la calidad del sueño. En un estudio cruzado de personas que no dormían bien, la miel mejoró algunas áreas del sueño en comparación con la melatonina. Los resultados de este estudio son el factor impulsor del estudio aleatorio, doble ciego, cruzado en personas con problemas de sueño que se propone aquí.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Whitney Duff, PhD
- Número de teléfono: 13069661852
- Correo electrónico: whitney.duff@usask.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5E5
- Reclutamiento
- University of Saskatchewan
-
Contacto:
- Whitney Duff, PhD
- Número de teléfono: 3067172217
- Correo electrónico: whitney.duff@usask.ca
-
Contacto:
- Stephanie Vuong, MSc
- Número de teléfono: 3063701983
- Correo electrónico: steph.vuong@usask.ca
-
Investigador principal:
- Jane Alcorn, PhD
-
Sub-Investigador:
- Neil Specht
-
Sub-Investigador:
- Whitney Duff, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años - 55 años
- Masculino o femenino
- Capaz de cumplir con el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado
- Saludable (sin diagnóstico de enfermedad médica o mental y sin enfermedad vascular, diabetes mellitus, hiperlipidemia, obesidad [índice de masa corporal superior a 30], enfermedad dermatológica, enfermedad ginecológica, enfermedad endocrina)
- Interrupción de los somníferos 4 semanas antes del estudio
- Autoinforme de tener dificultad para dormir durante 1 semana o más
Criterio de exclusión:
- Edad: <18 y >55
- Diabetes tipo I y tipo II, enfermedad infecciosa actual (p. Resfriado o gripe)
- Condición médica inestable
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico (pasado o presente)
- Síndrome de dolor que afecta el sueño
- Obeso (IMC superior a 30)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hábitos de vida que modificarían el ritmo de vigilia-sueño (p. trabajo nocturno; trabajo por turnos; niños pequeños que interrumpen el sueño)
- Dependencia de sustancias y/o drogas (alcohol, nicotina, analgésicos)
- Uso de los siguientes medicamentos durante el período de estudio: corticosteroides orales o inyectables, antihistamínicos sedantes (p. resfrío, alergia, mareos), medicamentos psicotrópicos o hipnóticos, benzodiacepinas, narcóticos, cualquier droga ilícita
- Uso de estimulantes (>4 tazas [1 taza = 250 mL] de café/día)
- Participación en cualquier otro ensayo clínico con un agente en investigación dentro del mes anterior a la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Miel
Miel cruda (1,5 cucharadas)
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Miel cruda blanca #2 de Canadá (1,5 cucharadas) suministrada por SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) administrada durante 7 días
Comparador de miel (1,5 cucharadas) administrado durante 7 días
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Comparador de placebos: Comparador
Comparador de miel (1,5 cucharadas)
|
Miel cruda blanca #2 de Canadá (1,5 cucharadas) suministrada por SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) administrada durante 7 días
Comparador de miel (1,5 cucharadas) administrado durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del sueño medida por el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la calidad del sueño medida por una herramienta estandarizada, el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds, que evalúa las medidas subjetivas de la calidad y cantidad del sueño, al final de la intervención de 7 días con los tratamientos (miel o comparador)
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del sueño medida por los registros diarios de higiene del sueño
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la calidad del sueño medida por un registro diario de higiene del sueño, que evalúa las medidas subjetivas de la calidad y la cantidad del sueño al final de la intervención de 7 días con los tratamientos (miel o comparador)
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14 dias
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Calidad del sueño medida por los registros diarios de sueño matutino
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la calidad del sueño medida por un registro diario de sueño matutino, que evalúa las medidas subjetivas de la calidad y la cantidad del sueño al final de la intervención de 7 días con los tratamientos (miel o comparador)
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14 dias
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Calidad del sueño medida por actigrafía
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de la calidad del sueño medida por actigrafía, que evalúa medidas objetivas de la calidad y cantidad del sueño al final de la intervención de 7 días con los tratamientos (miel o comparador)
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Bio-1666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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