Méz az alvásminőség javítására
Méz az alvásminőség javítására: véletlenszerű, kettős vak próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem megfelelő alvás minősége és időtartama káros egészségügyi következményeket és rosszabb életminőséget eredményezhet. Az eddigi kutatások olyan beavatkozásokat azonosítanak, mint a viselkedésmódosítás és az alvást elősegítő gyógyszerek. A Stats Canada (2007–2013-as kanadai egészségügyi intézkedések felmérése) szerint a rendelkezésre álló beavatkozások ellenére a 18–64 éves férfiak és nők nagyjából felének (43%-ának, illetve 55%-ának) nehézségei vannak az elalvás vagy az elalvás során; ezek az eredmények hasonlóak a 2005-ben közöltekhez. Az alvás javulásának hiánya a jelenlegi beavatkozások fontos korlátait tükrözheti; Az alvászavarokkal küzdő egyének nehezen tudják fenntartani az ilyen beavatkozásokhoz való ragaszkodást (pl. viselkedésmódosítás), vagy a terápiák kockázatot jelenthetnek (pl. gyógyszerfüggőség). Egyértelműen szükség van alternatív terápiás beavatkozásokra, különösen azokra, amelyek egyszerűek és költséghatékonyak.
Megfigyelési és anekdotikus bizonyítékok alátámasztják, hogy a méz a jobb alvás elősegítésének alternatívája. Alvás közben az agy jellemzően a máj glikogénraktárait használja fel a folyamatos és megfelelő energia biztosítására; az elalvás előtti máj glikogénraktározását elősegítő élelmiszerek biztosíthatják ennek az energiaforrásnak a rendelkezésre állását, és így jobb alváshoz vezethetnek.4 A nyers méz gyorsan emészthető és metabolizálható sűrű energiaforrás, így biztosíthatja ezt az alvásidő energiatartalékot. Ezenkívül a méz elősegítheti a melatonin képződését esetleges triptofántartalma (a melatonin előfutára) miatt, amely egyszerre segíti az alvást, valamint elősegíti a hormonok felszabadulását, amelyek elősegítik az egész test helyreállítását alvás közben.
Ezen információk alapján elkészítettünk egy előzetes, nyílt elve-bizonyítási vizsgálatot, hogy felmérjük a méz megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát az alvásminőség javításában. A rosszul alvók körében végzett keresztezett vizsgálatban a méz javított bizonyos alvási területeken a melatoninhoz képest. Ennek a vizsgálatnak az eredményei az itt javasolt, rossz alvók körében végzett randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat hajtóereje.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Whitney Duff, PhD
- Telefonszám: 13069661852
- E-mail: whitney.duff@usask.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
- Toborzás
- University of Saskatchewan
-
Kapcsolatba lépni:
- Whitney Duff, PhD
- Telefonszám: 3067172217
- E-mail: whitney.duff@usask.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Vuong, MSc
- Telefonszám: 3063701983
- E-mail: steph.vuong@usask.ca
-
Kutatásvezető:
- Jane Alcorn, PhD
-
Alkutató:
- Neil Specht
-
Alkutató:
- Whitney Duff, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- Férfi vagy nő
- Képes betartani a vizsgálati protokollt és tájékozott beleegyezést adni
- Egészséges (nincs orvosi vagy mentális betegség diagnosztizálása, és nem szenved érrendszeri betegségben, cukorbetegségben, hiperlipidémiában, elhízásban [30 feletti testtömegindex], bőrgyógyászati betegségben, nőgyógyászati betegségben, endokrin betegségben)
- Az alvást segítő szerek abbahagyása 4 héttel a vizsgálat előtt
- Önjelentés 1 hétig vagy tovább tartó alvási nehézségekről
Kizárási kritériumok:
- Életkor: <18 és >55
- I. és II. típusú cukorbetegség, aktuális fertőző betegség (pl. megfázás vagy influenza)
- Instabil egészségügyi állapot
- Pszichiátriai rendellenesség anamnézisében (múltban vagy jelenben)
- Az alvást befolyásoló fájdalom szindróma
- Elhízott (30 feletti BMI)
- Terhes vagy szoptató nők
- Életmódbeli szokások, amelyek módosítják az ébrenlét-alvás ritmust (pl. éjszakai munka; műszakos munka; kisgyermekek, akik megszakítják az alvást)
- Szer- és/vagy kábítószer-függőség (alkohol, nikotin, fájdalomcsillapítók)
- A következő gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt: orális vagy injekciós kortikoszteroid, nyugtató hatású antihisztaminok (pl. megfázás, allergia, utazási betegség), pszichotróp gyógyszerek vagy altatók, benzodiazepin, kábítószerek, bármilyen tiltott kábítószer
- Serkentőszerek használata (>4 csésze [1 csésze = 250 ml] kávé/nap)
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban egy vizsgált szerrel a randomizálást megelőző egy hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Édesem
Nyers méz (1,5 evőkanál)
|
Kanada #2 fehér nyers méz (1,5 evőkanál), amelyet a SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) szállít 7 napig
Méz-összehasonlító (1,5 evőkanál) 7 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Összehasonlító
Méz összehasonlító (1,5 evőkanál)
|
Kanada #2 fehér nyers méz (1,5 evőkanál), amelyet a SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) szállít 7 napig
Méz-összehasonlító (1,5 evőkanál) 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minősége a Leeds Sleep Evaluation Questionnaire segítségével mérve
Időkeret: 14 nap
|
Az alvás minőségének értékelése szabványos eszközzel, a Leeds Sleep Evaluation Questionnaire-vel, amely az alvás minőségének és mennyiségének szubjektív mérőszámait méri fel a kezelésekkel (mézzel vagy komparátorral) végzett 7 napos beavatkozás végére.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minősége a napi alváshigiéniai naplókkal mérve
Időkeret: 14 nap
|
Az alvás minőségének értékelése napi alváshigiénés naplóval, amely az alvás minőségének és mennyiségének szubjektív mérőszámait értékeli a kezelésekkel (mézzel vagy komparátorral) végzett 7 napos beavatkozás végére
|
14 nap
|
|
Az alvás minősége a napi reggeli alvásnaplók alapján mérve
Időkeret: 14 nap
|
Az alvás minőségének értékelése napi reggeli alvásnaplóval, amely az alvás minőségének és mennyiségének szubjektív mérőszámait értékeli a kezelésekkel (mézzel vagy komparátorral) végzett 7 napos beavatkozás végére
|
14 nap
|
|
Az alvás minősége aktigráfiával mérve
Időkeret: 14 nap
|
Az alvás minőségének aktigráfiával mért értékelése, amely objektív méréseket tesz az alvás minőségéről és mennyiségéről a kezelésekkel (mézzel vagy komparátorral) végzett 7 napos beavatkozás végére
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bio-1666
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .