Mel para melhorar a qualidade do sono
Mel para melhorar a qualidade do sono: um estudo randomizado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A qualidade e a duração inadequadas do sono podem resultar em resultados adversos à saúde e pior qualidade de vida. A pesquisa até agora identifica intervenções como modificação de comportamento e produtos farmacêuticos para ajudar no sono. De acordo com Stats Canada (2007-2013 Canadian Health Measures Survey), apesar dessas intervenções disponíveis, aproximadamente metade dos homens e mulheres (43% e 55%, respectivamente) com idades entre 18 e 64 anos têm dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo; esses resultados são semelhantes aos relatados em 2005. A falta de melhora no sono pode refletir limitações importantes com as intervenções atuais; indivíduos com distúrbios do sono podem achar difícil manter a adesão a tais intervenções (por exemplo, modificação de comportamento) ou as terapias podem representar um risco (por exemplo, dependência de medicamentos). Existe uma clara necessidade de intervenções terapêuticas alternativas, particularmente aquelas que sejam simples e econômicas.
Evidências observacionais e anedóticas apóiam o mel como uma alternativa para promover um sono melhor. Durante o sono, o cérebro normalmente utiliza os estoques de glicogênio hepático para fornecer energia contínua e adequada; alimentos que promovem o armazenamento de glicogênio hepático antes do sono podem garantir a disponibilidade dessa fonte de energia e, portanto, levar a um sono melhor.4 O mel cru é uma fonte de energia densa rapidamente digerível e metabolizável e, portanto, pode fornecer essa reserva de energia durante o sono. Além disso, o mel pode promover a formação de melatonina devido ao seu possível conteúdo de triptofano (um precursor da melatonina) que tanto ajuda a iniciar o sono quanto promove a liberação de hormônios que facilitam a recuperação de todo o corpo durante o sono.
Com base nessas informações, concluímos um estudo preliminar de prova de princípio aberto para avaliar a viabilidade e a eficácia potencial do mel na melhoria da qualidade do sono. Em um estudo cruzado de maus dormidores, o mel melhorou algumas áreas do sono em comparação com a melatonina. Os resultados deste estudo são o fator determinante para o estudo randomizado, duplo-cego e cruzado em maus dormidores proposto aqui.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Whitney Duff, PhD
- Número de telefone: 13069661852
- E-mail: whitney.duff@usask.ca
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5E5
- Recrutamento
- University of Saskatchewan
-
Contato:
- Whitney Duff, PhD
- Número de telefone: 3067172217
- E-mail: whitney.duff@usask.ca
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Contato:
- Stephanie Vuong, MSc
- Número de telefone: 3063701983
- E-mail: steph.vuong@usask.ca
-
Investigador principal:
- Jane Alcorn, PhD
-
Subinvestigador:
- Neil Specht
-
Subinvestigador:
- Whitney Duff, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 55 anos
- Macho ou fêmea
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo e dar consentimento informado
- Saudável (sem diagnóstico de doença médica ou mental e sem doença vascular, diabetes mellitus, hiperlipidemia, obesidade [índice de massa corporal acima de 30], doença dermatológica, doença ginecológica, doença endócrina)
- Descontinuação de soníferos 4 semanas antes do estudo
- Autorrelato de dificuldade para dormir por 1 semana ou mais
Critério de exclusão:
- Idade: <18 e >55
- Diabetes tipo I e tipo II, doença infecciosa atual (p. resfriado ou gripe)
- Condição médica instável
- Histórico de transtorno psiquiátrico (passado ou presente)
- Síndrome da dor que afeta o sono
- Obeso (IMC acima de 30)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hábitos de estilo de vida que modificariam o ritmo vigília-sono (ex. trabalho noturno; trabalho por turnos; crianças pequenas que interrompem o sono)
- Dependência de substâncias e/ou drogas (álcool, nicotina, analgésicos)
- Uso dos seguintes medicamentos durante o período do estudo: corticosteroide oral ou injetável, anti-histamínicos sedativos (por exemplo, resfriado, alergia, enjôo), medicamentos psicotrópicos ou hipnóticos, benzodiazepínicos, narcóticos, quaisquer drogas ilícitas
- Uso de estimulantes (>4 xícaras [1 xícara = 250 mL] de café/dia)
- Participação em qualquer outro ensaio clínico com um agente experimental dentro de um mês antes da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mel
Mel cru (1,5 colheres de sopa)
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Canadá #2 mel cru branco (1,5 colheres de sopa) fornecido pela SweetHeart Polinizadores (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) administrado por 7 dias
Comparador de mel (1,5 colheres de sopa) administrado por 7 dias
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Comparador de Placebo: Comparador
Comparador de mel (1,5 colheres de sopa)
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Canadá #2 mel cru branco (1,5 colheres de sopa) fornecido pela SweetHeart Polinizadores (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) administrado por 7 dias
Comparador de mel (1,5 colheres de sopa) administrado por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono medida pelo Questionário de Avaliação do Sono de Leeds
Prazo: 14 dias
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Avaliação da qualidade do sono medida por uma ferramenta padronizada, o Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, que avalia medidas subjetivas de qualidade e quantidade de sono, ao final da intervenção de 7 dias com os tratamentos (mel ou comparador)
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono medida por registros diários de higiene do sono
Prazo: 14 dias
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Avaliação da qualidade do sono medida por um registro diário de higiene do sono, que avalia medidas subjetivas de qualidade e quantidade de sono ao final da intervenção de 7 dias com os tratamentos (mel ou comparador)
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14 dias
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Qualidade do sono medida por registros diários de sono matinal
Prazo: 14 dias
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Avaliação da qualidade do sono medida por um registro matinal diário do sono, que avalia medidas subjetivas da qualidade e quantidade do sono ao final da intervenção de 7 dias com os tratamentos (mel ou comparador)
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14 dias
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Qualidade do sono medida por actigrafia
Prazo: 14 dias
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Avaliação da qualidade do sono medida por actigrafia, que avalia medidas objetivas da qualidade e quantidade do sono ao final da intervenção de 7 dias com os tratamentos (mel ou comparador)
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Bio-1666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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