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Miele per migliorare la qualità del sonno

3 maggio 2023 aggiornato da: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Miele per migliorare la qualità del sonno: uno studio randomizzato in doppio cieco

La qualità e la durata del sonno inadeguate influiscono sulla qualità della vita e possono causare esiti negativi per la salute di molti canadesi. Le terapie del sonno esistenti hanno dei limiti, come l'incapacità di aderire a una modifica del comportamento cognitivo o il rischio di dipendenza dalle terapie farmaceutiche. Il miele grezzo ha una lunga storia di segnalazioni aneddotiche a sostegno del suo utilizzo per migliorare la qualità del sonno. Nel tentativo di sviluppare una base di prove per il miele come aiuto per il sonno, abbiamo completato uno studio preliminare di prova di principio per valutare la fattibilità e la potenziale efficacia del miele per migliorare la qualità del sonno. I risultati del nostro studio preliminare dimostrano che il miele è sicuro ed efficace per migliorare la qualità del sonno senza effetti avversi associati, rispetto alla melatonina. L'attuale disegno dello studio si basa sulle esperienze del processo preliminare e aggiungerà più rigore scientifico alla base di prove che abbiamo iniziato a costruire.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una qualità e una durata del sonno inadeguate possono comportare esiti negativi per la salute e una qualità della vita peggiore. La ricerca finora identifica interventi come la modifica del comportamento e i prodotti farmaceutici per favorire il sonno. Secondo Stats Canada (2007-2013 Canadian Health Measures Survey), nonostante questi interventi disponibili, circa la metà degli uomini e delle donne (43% e 55%, rispettivamente) di età compresa tra 18 e 64 anni ha difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno; questi risultati sono simili a quelli riportati nel 2005. La mancanza di miglioramento del sonno potrebbe riflettere importanti limiti con gli attuali interventi; gli individui con disturbi del sonno possono trovare difficile mantenere l'adesione a tali interventi (ad es. modificazione del comportamento) o le terapie possono rappresentare un rischio (ad es. dipendenza da farmaci). C'è una chiara necessità di interventi terapeutici alternativi, in particolare quelli che sono semplici ed economici.

Prove osservative e aneddotiche supportano il miele come alternativa per favorire un sonno migliore. Durante il sonno, il cervello utilizza tipicamente le riserve di glicogeno epatico per fornire energia continua e adeguata; gli alimenti che promuovono l'immagazzinamento del glicogeno nel fegato prima del sonno possono garantire la disponibilità di questa fonte di energia e quindi portare a un sonno migliore.4 Il miele grezzo è una fonte di energia densa rapidamente digeribile e metabolizzabile, e quindi può fornire questa riserva di energia durante il sonno. Inoltre, il miele può promuovere la formazione di melatonina grazie al suo possibile contenuto di triptofano (un precursore della melatonina) che aiuta sia ad iniziare il sonno sia a promuovere il rilascio di ormoni che facilitano il recupero di tutto il corpo durante il sonno.

Sulla base di queste informazioni, abbiamo completato uno studio preliminare di prova di principio in aperto per valutare la fattibilità e la potenziale efficacia del miele nel migliorare la qualità del sonno. In uno studio incrociato su dormienti poveri, il miele ha migliorato alcune aree del sonno rispetto alla melatonina. I risultati di questo studio sono il fattore trainante per lo studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over nei dormienti poveri proposto qui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • Reclutamento
        • University of Saskatchewan
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jane Alcorn, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Neil Specht
        • Sub-investigatore:
          • Whitney Duff, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Maschio o femmina
  • In grado di rispettare il protocollo di studio e dare il consenso informato
  • Sano (nessuna diagnosi di malattia medica o mentale e non affetto da malattie vascolari, diabete mellito, iperlipidemia, obesità [indice di massa corporea superiore a 30], malattie dermatologiche, malattie ginecologiche, malattie endocrine)
  • Interruzione degli aiuti al sonno 4 settimane prima dello studio
  • Autovalutazione di avere difficoltà a dormire per 1 settimana o più

Criteri di esclusione:

  • Età: <18 e >55
  • Diabete di tipo I e di tipo II, malattia infettiva in corso (ad es. raffreddore o influenza)
  • Condizione medica instabile
  • Storia di disturbo psichiatrico (passato o presente)
  • Sindrome del dolore che colpisce il sonno
  • Obeso (BMI superiore a 30)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Abitudini di vita che modificherebbero il ritmo veglia-sonno (es. lavoro notturno; lavoro a turni; bambini piccoli che interrompono il sonno)
  • Dipendenza da sostanze e/o farmaci (alcol, nicotina, antidolorifici)
  • Uso dei seguenti farmaci durante il periodo di studio: corticosteroidi orali o iniettabili, antistaminici sedativi (ad es. freddo, allergia, chinetosi), farmaci psicotropi o ipnotici, benzodiazepine, narcotici, qualsiasi droga illecita
  • Uso di stimolanti (>4 tazze [1 tazza = 250 ml] di caffè/giorno)
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica con un agente sperimentale entro un mese prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Miele
Miele grezzo (1,5 cucchiai)
Integratore alimentare: Miele grezzo
Miele grezzo bianco canadese n. 2 (1,5 cucchiai) fornito da SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) somministrato per 7 giorni
Integratore alimentare: Comparatore
Comparatore di miele(1,5 cucchiai) somministrato per 7 giorni
Comparatore placebo: Comparatore
Comparatore di miele (1,5 cucchiai)
Integratore alimentare: Miele grezzo
Miele grezzo bianco canadese n. 2 (1,5 cucchiai) fornito da SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) somministrato per 7 giorni
Integratore alimentare: Comparatore
Comparatore di miele(1,5 cucchiai) somministrato per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno misurata dal questionario di valutazione del sonno di Leeds
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione della qualità del sonno misurata da uno strumento standardizzato, il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, che valuta le misure soggettive della qualità e della quantità del sonno, entro la fine dell'intervento di 7 giorni con i trattamenti (miele o comparatore)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno misurata dai registri giornalieri sull'igiene del sonno
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione della qualità del sonno misurata da un registro giornaliero dell'igiene del sonno, che valuta le misure soggettive della qualità e della quantità del sonno entro la fine dell'intervento di 7 giorni con i trattamenti (miele o comparatore)
14 giorni
Qualità del sonno misurata dai registri giornalieri del sonno mattutino
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione della qualità del sonno misurata da un registro giornaliero del sonno mattutino, che valuta le misure soggettive della qualità e della quantità del sonno entro la fine dell'intervento di 7 giorni con i trattamenti (miele o comparatore)
14 giorni
Qualità del sonno misurata dall'attigrafia
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione della qualità del sonno misurata dall'attigrafia, che valuta misure oggettive della qualità e della quantità del sonno entro la fine dell'intervento di 7 giorni con i trattamenti (miele o comparatore)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio-1666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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