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Honig zur Verbesserung der Schlafqualität

3. Mai 2023 aktualisiert von: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Honig zur Verbesserung der Schlafqualität: eine randomisierte, doppelblinde Studie

Unzureichende Schlafqualität und -dauer beeinträchtigen die Lebensqualität und können für viele Kanadier zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen. Bestehende Schlaftherapien haben Einschränkungen, wie z. B. die Unfähigkeit, sich an eine kognitive Verhaltensänderung zu halten, oder das Risiko der Abhängigkeit von pharmazeutischen Therapien. Roher Honig hat eine lange Geschichte von anekdotischen Berichten, die seine Verwendung zur Verbesserung der Schlafqualität unterstützen. In dem Bestreben, eine Evidenzbasis für Honig als Schlafmittel zu entwickeln, haben wir eine vorläufige Proof-of-Principle-Studie durchgeführt, um die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit von Honig zur Verbesserung der Schlafqualität zu bewerten. Die Ergebnisse unserer vorläufigen Studie zeigen, dass Honig im Vergleich zu Melatonin sicher und wirksam zur Verbesserung der Schlafqualität ohne damit verbundene Nebenwirkungen ist. Das aktuelle Studiendesign baut auf den Erfahrungen der vorläufigen Studie auf und wird der Evidenzbasis, mit deren Aufbau wir begonnen haben, mehr wissenschaftliche Strenge verleihen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unzureichende Schlafqualität und -dauer können zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen und einer schlechteren Lebensqualität führen. Bisherige Forschungsergebnisse identifizieren Interventionen wie Verhaltensänderungen und Medikamente zur Unterstützung des Schlafs. Laut Stats Canada (2007-2013 Canadian Health Measures Survey) haben trotz dieser verfügbaren Interventionen etwa die Hälfte der Männer und Frauen (43 % bzw. 55 %) im Alter von 18 bis 64 Jahren Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen; diese Ergebnisse ähneln denen aus dem Jahr 2005. Die fehlende Verbesserung des Schlafs könnte wichtige Einschränkungen bei den aktuellen Interventionen widerspiegeln; Personen mit Schlafstörungen können es schwierig finden, solche Maßnahmen einzuhalten (z. Verhaltensänderung) oder die Therapien können ein Risiko darstellen (z. Medikamentenabhängigkeit). Es besteht ein eindeutiger Bedarf an alternativen therapeutischen Interventionen, insbesondere solchen, die einfach und kostengünstig sind.

Beobachtungen und anekdotische Beweise unterstützen Honig als Alternative zur Förderung eines besseren Schlafs. Während des Schlafs nutzt das Gehirn normalerweise die Glykogenspeicher der Leber, um kontinuierlich und ausreichend Energie bereitzustellen; Lebensmittel, die die Glykogenspeicherung in der Leber vor dem Schlafen fördern, können die Verfügbarkeit dieser Energiequelle sicherstellen und somit zu einem besseren Schlaf führen.4 Roher Honig ist eine schnell verdauliche und metabolisierbare dichte Energiequelle und kann daher diese Energiereserve für die Schlafzeit liefern. Darüber hinaus kann Honig die Melatoninbildung aufgrund seines möglichen Tryptophangehalts (eine Vorstufe von Melatonin) fördern, der sowohl den Schlaf einleitet als auch die Freisetzung von Hormonen fördert, die die Erholung des gesamten Körpers während des Schlafes erleichtern.

Basierend auf diesen Informationen haben wir eine vorläufige Open-Label-Proof-of-Principle-Studie durchgeführt, um die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit von Honig zur Verbesserung der Schlafqualität zu bewerten. In einer Cross-Over-Studie mit schlechten Schläfern verbesserte Honig einige Schlafbereiche im Vergleich zu Melatonin. Die Ergebnisse dieser Studie sind der treibende Faktor für die hier vorgeschlagene randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie bei Personen mit schlechtem Schlaf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • Rekrutierung
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jane Alcorn, PhD
        • Unterermittler:
          • Neil Specht
        • Unterermittler:
          • Whitney Duff, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 55 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Kann das Studienprotokoll einhalten und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Gesund (keine Diagnose einer medizinischen oder psychischen Erkrankung und keine Gefäßerkrankung, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Fettleibigkeit [Body-Mass-Index über 30], dermatologische Erkrankung, gynäkologische Erkrankung, endokrine Erkrankung)
  • Absetzen von Schlafmitteln 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Selbstbericht über Schlafstörungen seit 1 Woche oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Alter: <18 und >55
  • Typ-I- und Typ-II-Diabetes, aktuelle Infektionskrankheit (z. Erkältung oder Grippe)
  • Instabiler Gesundheitszustand
  • Geschichte der psychiatrischen Störung (Vergangenheit oder Gegenwart)
  • Schmerzsyndrom, das den Schlaf beeinträchtigt
  • Fettleibig (BMI über 30)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lebensgewohnheiten, die den Wach-Schlaf-Rhythmus verändern würden (z. Nachtarbeit; Schichtarbeit; kleine Kinder, die den Schlaf unterbrechen)
  • Substanz- und/oder Drogenabhängigkeit (Alkohol, Nikotin, Schmerzmittel)
  • Verwendung der folgenden Medikamente während des Studienzeitraums: Kortikosteroide zum Einnehmen oder injizieren, sedierende Antihistaminika (z. Erkältung, Allergie, Reisekrankheit), Psychopharmaka oder Hypnotika, Benzodiazepine, Betäubungsmittel, alle illegalen Drogen
  • Konsum von Genussmitteln (>4 Tassen [1 Tasse = 250 ml] Kaffee/Tag)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Honig
Roher Honig (1,5 Esslöffel)
Nahrungsergänzungsmittel: Roher Honig
Kanada Nr. 2 weißer roher Honig (1,5 Esslöffel), geliefert von SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK), verabreicht für 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Komparator
Honigkomparator (1,5 Esslöffel) für 7 Tage verabreicht
Placebo-Komparator: Komparator
Honigkomparator (1,5 Esslöffel)
Nahrungsergänzungsmittel: Roher Honig
Kanada Nr. 2 weißer roher Honig (1,5 Esslöffel), geliefert von SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK), verabreicht für 7 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Komparator
Honigkomparator (1,5 Esslöffel) für 7 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität gemessen mit dem Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Schlafqualität, gemessen mit einem standardisierten Instrument, dem Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, der subjektive Messwerte der Schlafqualität und -menge am Ende der 7-tägigen Intervention mit den Behandlungen (Honig oder Vergleichspräparat) bewertet
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität gemessen durch tägliche Schlafhygieneprotokolle
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Schlafqualität gemessen durch ein tägliches Schlafhygieneprotokoll, das subjektive Maße der Schlafqualität und -menge am Ende der 7-tägigen Intervention mit den Behandlungen (Honig oder Vergleichspräparat) bewertet
14 Tage
Schlafqualität gemessen anhand der täglichen Schlafprotokolle am Morgen
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Schlafqualität, gemessen anhand eines täglichen Morgenschlafprotokolls, das subjektive Maße der Schlafqualität und -menge am Ende der 7-tägigen Intervention mit den Behandlungen (Honig oder Vergleichspräparat) bewertet
14 Tage
Schlafqualität gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Schlafqualität, gemessen durch Aktigraphie, die objektive Maße der Schlafqualität und -menge am Ende der 7-tägigen Intervention mit den Behandlungen (Honig oder Vergleichspräparat) bewertet
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio-1666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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