Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Med pro zlepšení kvality spánku

3. května 2023 aktualizováno: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Med pro zlepšení kvality spánku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená zkouška

Nedostatečná kvalita a délka spánku ovlivňuje kvalitu života a může způsobit nepříznivé zdravotní následky mnoha Kanaďanů. Stávající spánkové terapie mají omezení, jako je neschopnost dodržovat modifikaci kognitivního chování nebo riziko závislosti na farmaceutických terapiích. Syrový med má dlouhou historii neoficiálních zpráv podporujících jeho použití ke zlepšení kvality spánku. Ve snaze vyvinout důkazní základnu pro med jako pomůcku ke spánku jsme dokončili předběžnou studii prokazující princip, abychom posoudili proveditelnost a potenciální účinnost medu na zlepšení kvality spánku. Výsledky naší předběžné studie ukazují, že med je ve srovnání s melatoninem bezpečný a účinný pro zlepšení kvality spánku bez souvisejících nežádoucích účinků. Stávající návrh studie staví na zkušenostech z předběžné studie a přidá více vědecké přísnosti k důkazní základně, kterou jsme začali budovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatečná kvalita a délka spánku může mít za následek nepříznivé zdravotní výsledky a horší kvalitu života. Dosavadní výzkum identifikuje intervence, jako je modifikace chování a léčiva na podporu spánku. Podle Stats Canada (2007–2013 Canadian Health Measures Survey) má navzdory těmto dostupným intervencím zhruba polovina mužů a žen (43 % a 55 %) ve věku 18–64 let potíže s usínáním nebo spánkem; tyto výsledky jsou podobné těm, které byly hlášeny v roce 2005. Nedostatek zlepšení spánku může odrážet důležitá omezení současných intervencí; u jedinců s poruchami spánku může být dodržování takových intervencí obtížné (např. změna chování) nebo terapie mohou představovat riziko (např. závislost na lécích). Existuje jasná potřeba alternativních terapeutických intervencí, zejména těch, které jsou jednoduché a nákladově efektivní.

Pozorovací a neoficiální důkazy podporují med jako alternativu k podpoře lepšího spánku. Během spánku mozek typicky využívá zásoby jaterního glykogenu k poskytování nepřetržité a adekvátní energie; potraviny, které podporují ukládání jaterního glykogenu před spánkem, mohou zajistit dostupnost tohoto zdroje energie, a proto vést k lepšímu spánku.4 Syrový med je rychle stravitelný a metabolizovatelný hustý zdroj energie, a proto může poskytnout tuto energetickou rezervu v době spánku. Kromě toho může med podporovat tvorbu melatoninu kvůli jeho možnému obsahu tryptofanu (předchůdce melatoninu), který pomáhá nastartovat spánek a také podporuje uvolňování hormonů, které usnadňují zotavení celého těla během spánku.

Na základě těchto informací jsme dokončili předběžnou otevřenou studii prokazující princip, abychom posoudili proveditelnost a potenciální účinnost medu při zlepšování kvality spánku. Ve zkřížené studii na špatných spáncích med zlepšil některé oblasti spánku ve srovnání s melatoninem. Výsledky této studie jsou hnacím faktorem pro zde navrženou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii u osob se špatným spánkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • Nábor
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Alcorn, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neil Specht
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Whitney Duff, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-55 let
  • Muž nebo žena
  • Schopnost dodržovat protokol studie a dát informovaný souhlas
  • Zdravý (bez diagnózy zdravotního nebo duševního onemocnění a netrpící cévním onemocněním, diabetes mellitus, hyperlipidemie, obezita [body mass index nad 30], dermatologické onemocnění, gynekologické onemocnění, endokrinní onemocnění)
  • Vysazení pomůcek na spaní 4 týdny před studií
  • Vlastní hlášení o potížích se spánkem po dobu 1 týdne nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Věk: <18 a >55
  • Diabetes typu I a typu II, současné infekční onemocnění (např. nachlazení nebo chřipka)
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Psychická porucha v anamnéze (v minulosti nebo v současnosti)
  • Bolestivý syndrom ovlivňující spánek
  • Obézní (BMI nad 30)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Návyky životního stylu, které by upravily rytmus bdění a spánku (např. noční práce; práce na směny; malé děti, které přerušují spánek)
  • Látková a/nebo drogová závislost (alkohol, nikotin, léky proti bolesti)
  • Užívání následujících léků během období studie: perorální nebo injekční kortikosteroidy, sedativní antihistaminika (např. nachlazení, alergie, kinetóza), psychotropní léky nebo hypnotika, benzodiazepiny, narkotika, jakékoli nelegální drogy
  • Užívání stimulantů (>4 šálky [1 šálek = 250 ml] kávy/den)
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii s hodnoceným agens během jednoho měsíce před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Miláček
Syrový med (1,5 lžíce)
Doplněk stravy: Surový med
Kanadský bílý surový med (1,5 polévkové lžíce) dodávaný společností SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) podávaný po dobu 7 dnů
Doplněk stravy: Komparátor
Medový komparátor (1,5 polévkové lžíce) podávaný po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Komparátor
Srovnávač medu (1,5 polévkové lžíce)
Doplněk stravy: Surový med
Kanadský bílý surový med (1,5 polévkové lžíce) dodávaný společností SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) podávaný po dobu 7 dnů
Doplněk stravy: Komparátor
Medový komparátor (1,5 polévkové lžíce) podávaný po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku měřená dotazníkem Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Časové okno: 14 dní
Hodnocení kvality spánku měřené standardizovaným nástrojem Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, který hodnotí subjektivní měření kvality a množství spánku na konci 7denní intervence s léčbou (med nebo komparátor)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku měřená denními záznamy o spánkové hygieně
Časové okno: 14 dní
Hodnocení kvality spánku měřené denním deníkem spánkové hygieny, který hodnotí subjektivní měření kvality a množství spánku na konci 7denní intervence s léčbou (med nebo komparátor)
14 dní
Kvalita spánku měřená denními ranními záznamy spánku
Časové okno: 14 dní
Hodnocení kvality spánku měřené denním ranním spánkovým logem, který hodnotí subjektivní měření kvality a množství spánku na konci 7denní intervence s léčbou (med nebo komparátor)
14 dní
Kvalita spánku měřená aktigrafií
Časové okno: 14 dní
Hodnocení kvality spánku měřeno aktigrafií, která hodnotí objektivní měření kvality a množství spánku na konci 7denní intervence s léčbou (med nebo komparátor)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Bio-1666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Surový med

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit