- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04207281
Мед для улучшения качества сна
Мед для улучшения качества сна: рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неадекватное качество и продолжительность сна могут привести к неблагоприятным последствиям для здоровья и ухудшению качества жизни. На сегодняшний день исследования определяют такие вмешательства, как модификация поведения и фармацевтические препараты, помогающие заснуть. По данным Статистического управления Канады (Обзор показателей здоровья Канады за 2007–2013 гг.), несмотря на эти доступные вмешательства, примерно половина мужчин и женщин (43% и 55% соответственно) в возрасте 18–64 лет испытывают трудности с засыпанием или сном; эти результаты аналогичны тем, о которых сообщалось в 2005 году. Отсутствие улучшения сна может отражать важные ограничения текущих вмешательств; людям с нарушениями сна может быть трудно поддерживать приверженность таким вмешательствам (например, модификация поведения) или терапия может представлять риск (например, зависимость от лекарств). Существует явная потребность в альтернативных терапевтических вмешательствах, особенно в тех, которые являются простыми и экономически эффективными.
Наблюдательные и неподтвержденные данные подтверждают, что мед является альтернативой для лучшего сна. Во время сна мозг обычно использует запасы гликогена в печени для обеспечения непрерывной и адекватной энергии; продукты, которые способствуют накоплению гликогена в печени перед сном, могут обеспечить доступность этого источника энергии и, следовательно, привести к лучшему сну. Сырой мед является быстро усваиваемым и метаболизируемым плотным источником энергии и, таким образом, может обеспечить запас энергии во время сна. Кроме того, мед может способствовать образованию мелатонина из-за возможного содержания в нем триптофана (предшественника мелатонина), который помогает инициировать сон, а также способствует высвобождению гормонов, которые способствуют восстановлению всего организма во время сна.
Основываясь на этой информации, мы завершили предварительное открытое экспериментальное исследование, чтобы оценить осуществимость и потенциальную эффективность меда в улучшении качества сна. В перекрестном исследовании людей с плохим сном мед улучшал некоторые области сна по сравнению с мелатонином. Результаты этого исследования являются движущим фактором для предложенного здесь рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования с участием людей с плохим сном.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Whitney Duff, PhD
- Номер телефона: 13069661852
- Электронная почта: whitney.duff@usask.ca
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 5E5
- Рекрутинг
- University of Saskatchewan
-
Контакт:
- Whitney Duff, PhD
- Номер телефона: 3067172217
- Электронная почта: whitney.duff@usask.ca
-
Контакт:
- Stephanie Vuong, MSc
- Номер телефона: 3063701983
- Электронная почта: steph.vuong@usask.ca
-
Главный следователь:
- Jane Alcorn, PhD
-
Младший исследователь:
- Neil Specht
-
Младший исследователь:
- Whitney Duff, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 55 лет
- Мужчина или женщина
- Способен соблюдать протокол исследования и дать информированное согласие
- Здоров (без диагноза соматического или психического заболевания и не страдает сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, гиперлипидемией, ожирением [индекс массы тела более 30], дерматологическими заболеваниями, гинекологическими заболеваниями, эндокринными заболеваниями)
- Прекращение приема снотворных за 4 недели до исследования
- Самоотчет о проблемах со сном в течение 1 недели или более
Критерий исключения:
- Возраст: <18 и >55
- Сахарный диабет I и II типа, текущее инфекционное заболевание (например, простуда или грипп)
- Нестабильное состояние здоровья
- История психического расстройства (в прошлом или настоящем)
- Болевой синдром, влияющий на сон
- Ожирение (ИМТ более 30)
- Беременные или кормящие женщины
- Привычки образа жизни, которые изменят ритм бодрствования и сна (например, Работа ночью; сменная работа; маленькие дети, которые прерывают сон)
- Зависимость от веществ и/или наркотиков (алкоголь, никотин, обезболивающие)
- Использование следующих препаратов в течение периода исследования: пероральные или инъекционные кортикостероиды, седативные антигистаминные препараты (например, простуда, аллергия, укачивание), психотропные препараты или снотворные, бензодиазепины, наркотики, любые запрещенные препараты
- Использование стимуляторов (> 4 чашек [1 чашка = 250 мл] кофе в день)
- Участие в любом другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение одного месяца до рандомизации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Мед
Сырой мед (1,5 столовые ложки)
|
Канада № 2 белый сырой мед (1,5 столовые ложки), поставляемый SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK), вводимый в течение 7 дней.
Медовый компаратор (1,5 столовые ложки) вводят в течение 7 дней.
|
Плацебо Компаратор: Компаратор
Медовый компаратор (1,5 столовые ложки)
|
Канада № 2 белый сырой мед (1,5 столовые ложки), поставляемый SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK), вводимый в течение 7 дней.
Медовый компаратор (1,5 столовые ложки) вводят в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество сна, измеренное с помощью опросника Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка качества сна, измеренная с помощью стандартизированного инструмента, опросника оценки сна Лидса, который оценивает субъективные показатели качества и количества сна к концу 7-дневного вмешательства с лечением (медом или компаратором)
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество сна, измеряемое ежедневными журналами гигиены сна
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка качества сна, измеряемая ежедневным журналом гигиены сна, в котором оцениваются субъективные показатели качества и количества сна к концу 7-дневного вмешательства с лечением (медом или компаратором)
|
14 дней
|
Качество сна, измеряемое ежедневными утренними журналами сна
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка качества сна, измеряемая ежедневным утренним журналом сна, который оценивает субъективные показатели качества и количества сна к концу 7-дневного вмешательства с лечением (медом или компаратором)
|
14 дней
|
Качество сна, измеренное актиграфией
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка качества сна, измеренная с помощью актиграфии, которая оценивает объективные показатели качества и количества сна к концу 7-дневного вмешательства с лечением (медом или компаратором)
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Bio-1666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Необработанный мед
-
Kansas State UniversityMGP Ingredients, Inc.ЗавершенныйГипергликемияСоединенные Штаты