Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Honning for å forbedre søvnkvaliteten

3. mai 2023 oppdatert av: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Honning for å forbedre søvnkvaliteten: en randomisert, dobbeltblind prøveversjon

Utilstrekkelig søvnkvalitet og varighet påvirker livskvaliteten, og kan forårsake uheldige helseutfall for mange kanadiere. Eksisterende søvnterapier har begrensninger, som manglende evne til å følge en kognitiv atferdsendring eller risiko for avhengighet av farmasøytiske terapier. Rå honning har en lang historie med anekdotiske rapporter som støtter bruken av den for å forbedre søvnkvaliteten. I et forsøk på å utvikle et bevisgrunnlag for honning som søvnhjelp, fullførte vi en foreløpig proof-of-princip-studie for å vurdere gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av honning for å forbedre søvnkvaliteten. Resultatene fra vår foreløpige studie viser at honning er trygt og effektivt for å forbedre søvnkvaliteten uten tilknyttede bivirkninger, sammenlignet med melatonin. Den nåværende studiedesignen bygger på erfaringene fra den foreløpige rettssaken og vil legge til mer vitenskapelig strenghet til bevisgrunnlaget vi har begynt å bygge.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utilstrekkelig søvnkvalitet og varighet kan føre til ugunstige helseutfall og dårligere livskvalitet. Forskning så langt identifiserer intervensjoner som atferdsendring og legemidler for å hjelpe søvn. I følge Stats Canada (2007-2013 Canadian Health Measures Survey), til tross for disse tilgjengelige intervensjonene, har omtrent halvparten av menn og kvinner (henholdsvis 43 % og 55 %) i alderen 18–64 problemer med å falle eller holde seg i søvn; disse resultatene er lik de som ble rapportert i 2005. Mangelen på bedring i søvn kan reflektere viktige begrensninger med dagens intervensjoner; personer med søvnforstyrrelser kan finne det vanskelig å opprettholde etterlevelse av slike intervensjoner (f. atferdsendring) eller terapiene kan utgjøre en risiko (f.eks. avhengighet av legemidler). Det er et klart behov for alternative terapeutiske intervensjoner, spesielt de som er enkle og kostnadseffektive.

Observasjons- og anekdotiske bevis støtter honning som et alternativ for å fremme bedre søvn. Under søvn bruker hjernen vanligvis leverglykogenlagre for å gi kontinuerlig og tilstrekkelig energi; matvarer som fremmer lagring av glykogen i leveren før søvn kan sikre tilgjengeligheten av denne energikilden og derfor føre til bedre søvn.4 Rå honning er en raskt fordøyelig og metaboliserbar tett energikilde, og kan derfor gi denne søvntidsenergireserven. I tillegg kan honning fremme dannelsen av melatonin på grunn av dets mulige tryptofaninnhold (en forløper til melatonin) som både bidrar til å sette i gang søvn og fremme frigjøring av hormoner som letter hele kroppens restitusjon under søvn.

Basert på denne informasjonen fullførte vi en foreløpig åpen prinsippstudie for å vurdere gjennomførbarheten og den potensielle effektiviteten til honning for å forbedre søvnkvaliteten. I en cross-over-studie av dårlige sovende, forbedret honning noen områder av søvn sammenlignet med melatonin. Resultatene av denne studien er den drivende faktoren for den randomiserte, dobbeltblinde, cross-over-studien med dårlig sovende som er foreslått her.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • Rekruttering
        • University of Saskatchewan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jane Alcorn, PhD
        • Underetterforsker:
          • Neil Specht
        • Underetterforsker:
          • Whitney Duff, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-55 år
  • Mann eller kvinne
  • Kunne følge studieprotokollen og gi informert samtykke
  • Frisk (ingen diagnose av medisinsk eller psykisk sykdom og ikke lider av vaskulær sykdom, diabetes mellitus, hyperlipidemi, fedme [kroppsmasseindeks over 30], dermatologisk sykdom, gynekologisk sykdom, endokrin sykdom)
  • Seponering av søvnhjelpemidler 4 uker før studien
  • Egenmelding om søvnvansker i 1 uke eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: <18 og >55
  • Type I og Type II diabetes, nåværende infeksjonssykdom (f.eks. forkjølelse eller influensa)
  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Historie med psykiatrisk lidelse (fortid eller nåtid)
  • Smertesyndrom som påvirker søvn
  • Overvektig (BMI over 30)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Livsstilsvaner som vil endre våkne-søvn-rytmen (f.eks. nattarbeid; skiftarbeid; små barn som avbryter søvnen)
  • Rus- og/eller narkotikaavhengighet (alkohol, nikotin, smertestillende)
  • Bruk av følgende medisiner i løpet av studieperioden: orale eller injiserbare kortikosteroider, beroligende antihistaminer (f. forkjølelse, allergi, reisesyke), psykotrope medisiner eller hypnotika, benzodiazepin, narkotika, eventuelle ulovlige stoffer
  • Bruk av sentralstimulerende midler (>4 kopper [1 kopp = 250 ml] kaffe/dag)
  • Deltakelse i andre kliniske studier med et undersøkelsesmiddel innen en måned før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Honning
Rå honning (1,5 ss)
Kosttilskudd: Råhonning
Canada #2 hvit rå honning (1,5 ss) levert av SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) administrert i 7 dager
Kosttilskudd: Komparator
Honningkomparator (1,5 ss) administrert i 7 dager
Placebo komparator: Komparator
Honningkomparator (1,5 ss)
Kosttilskudd: Råhonning
Canada #2 hvit rå honning (1,5 ss) levert av SweetHeart Pollinators (Janeil Enterprises, Eatonia, SK) administrert i 7 dager
Kosttilskudd: Komparator
Honningkomparator (1,5 ss) administrert i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet målt av Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av søvnkvaliteten målt med et standardisert verktøy, Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, som vurderer subjektive mål på søvnkvalitet og mengde, ved slutten av den 7 dager lange intervensjonen med behandlingene (honning eller komparator)
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet målt av daglige søvnhygienelogger
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av søvnkvaliteten målt ved en daglig søvnhygienelogg, som vurderer subjektive mål på søvnkvalitet og mengde ved slutten av 7-dagers intervensjon med behandlingene (honning eller komparator)
14 dager
Søvnkvalitet målt ved daglige søvnlogger om morgenen
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av søvnkvaliteten målt ved en daglig morgensøvnlogg, som vurderer subjektive mål på søvnkvalitet og mengde ved slutten av 7-dagers intervensjon med behandlingene (honning eller komparator)
14 dager
Søvnkvalitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: 14 dager
Vurdering av søvnkvaliteten målt ved aktigrafi, som vurderer objektive mål på søvnkvalitet og mengde ved slutten av 7-dagers intervensjon med behandlingene (honning eller komparator)
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Bio-1666

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere