Lutronic PicoPlus -järjestelmän pilottiarviointi käsien hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt otetaan mukaan, jotta varmistetaan, että tutkimukseen osallistuu vähimmäismäärä koehenkilöitä ihotyypin mukaan seuraavasti: FST I-II, vähintään 5 koehenkilöä; FST III, vähintään 10 koehenkilöä; FST IV, vähintään 5 kohdetta. Lisäksi otetaan mukaan jopa 20 koulutuskohdetta, jotka jätetään tehokkuusanalyysin ulkopuolelle, mutta sisällytetään turvallisuusanalyysiin.
Standardoidut perus- ja seurantakuvat otetaan käyttämällä sivuston ensisijaista kamerajärjestelmää. Ei esihoitolääkitystä ennen tutkimushoitoa.
Vaihe I: Tutkittavat saavat jopa kolme hoitoa PicoPlusilla toisaalta 595 nm:llä ja toisaalta 660 nm:llä. Koehenkilöt saavat saman aallonpituuden jokaisessa kädessä kaikissa hoidoissa; Hoidot vaihtelevat koehenkilöiden välillä, jolloin vasen puoli hoidetaan 595 nm:llä ja oikea puoli hoidetaan 660 nm:llä riippuen ilmoittautumisesta. Hoidot ovat 30+7 päivän välein enintään kolmeen hoitoon, kunnes haluttu puhdistuma on saavutettu.
Vaihe II: Tarvittaessa voidaan tehdä enintään 2 tasapainottavaa hoitoa tutkijan harkinnan mukaan, jotta molemmissa käsissä saavutetaan yhtäläinen puhdistuma käyttämällä tutkijan valitsemaa aallonpituutta. Vaihetta II ei oteta huomioon tehokkuuden päätepisteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Billerica, Massachusetts, Yhdysvallat, 01821
- William LoVerme, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV.
- Hyvänlaatuisten pigmentoituneiden vaurioiden esiintyminen käsissä.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoitoalueella.
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustestin tulos, eivätkä he saa imettää seulontakäynnillä ja olla halukkaita ja kyettävä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavan aineen kanssa käytetyt estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, IUD, kirurginen sterilointi, abstinenssi) tutkimuksen aikana. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista tiloista on dokumentoitu sairaushistoriaan:
- postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta;
- Ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Sellaisten fyysisten tai psyykkisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Paranemishäiriöt, kuten diabetes mellituksen, sidekudossairauden, sädehoidon tai kemoterapian aiheuttamat.
- Potilaat, joilla on ollut valoherkkyyttä tai sairauksia, joita valo saattaa stimuloida käytetyillä aallonpituuksilla, kuten systeeminen lupus erythematosus, pophyia ja epilepsia.
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, joilla on ollut ihosyöpä tai joilla on jokin muu syöpätyyppi tai esipahanlaatuinen luoma.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat raskautta kokeen aikana.
- Keloidin muodostumisen historia.
- Kohteet, joilla on tatuointeja käsien selässä hoitoalueella.
- Aiemmat kirurgiset tai kosmeettiset hoidot altistusalueella viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Rusketushistoria tai itseruskettavien aineiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
Aiemmat hoidot, jotka voivat ärsyttää ihoa hoidettavalla alueella, kuten karvanpoistoaineet, voimakkaat kemikaalit jne.) viimeisen 2 viikon aikana.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pigmenttipuhdistuma
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Pigmentin puhdistuman prosenttiosuus kustakin aallonpituudesta vakiovalokuvissa 30 päivän käynniltä viimeisen hoidon jälkeiseltä tutkimuksen vaiheessa I käyttämällä arvosanaa 0-4, mikä edustaa huonoa 0-24 %, kohtalainen 25-49 %, hyvä 50- 74 %, erinomainen 75-95 % ja täydellinen 95 % + parannus saavutettiin 30. päivän seurantakäynnillä viimeisen hoidon jälkeen, jonka määritti kolme sokettua lääkärin arvioijaa vertaamalla lähtötilanteen ja 30 päivän seurantakäynnin valokuvia.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen maailmanlaajuinen esteettinen asteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päätutkija, osatutkija tai päätutkijan valtuuttama pätevä kliinikko suorittaa kliinisen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon, joka arvioi esteettisen yleisen parannuksen aallonpituuden perusteella tutkimuksen I vaiheen viimeisen hoitokäynnin jälkeisellä 30 päivän käynnillä.
Asteikkoalue 1 - Erittäin paljon parannettu ja 5 - huonompi.
|
30 päivää
|
|
Aihe globaali esteettinen asteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
2. Kohde suorittaa SGAIS:n, jossa arvioidaan yleistä esteettistä paranemista aallonpituuden perusteella 30 päivän käynnillä tutkimuksen I vaiheen viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Asteikko 1-erittäin parantunut ja 5-huonompi.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilö täyttää potilastyytyväisyyskyselyn aallonpituuden mukaan 30 päivän käynnillä tutkimuksen I vaiheen viimeisen hoitokäynnin jälkeen.
Siinä on 4 kysymystä.
|
30 päivää
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien tutkimushoitojen aikana potilaan kiputasoja seurataan käyttämällä validoitua numeerista arviointiasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-10.
Suurin ja keskimääräinen kipupisteet tallennetaan aallonpituuden mukaan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- L18007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .