Pilotní hodnocení systému Lutronic PicoPlus pro léčbu benigních pigmentových lézí na rukou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 18 let a starší.
2. Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
3. Fitzpatrick typ pleti I až IV.
4. Přítomnost benigních pigmentových lézí na rukou.
5. Chápe a přijímá závazek nepodstupovat žádné další procedury v léčebné oblasti.
6. Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

7. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí při screeningové návštěvě kojit a být ochotné a schopné používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentován jeden z následujících stavů:

   1. postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před studií;
   2. Bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
   3. Bilaterální tubární ligace alespoň šest měsíců před zařazením do studie.
8. Absence fyzického nebo psychického stavu je pro vyšetřovatele nepřijatelná.
9. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Poruchy hojení, jako jsou poruchy způsobené diabetes mellitus, onemocnění pojivové tkáně, radiační terapie nebo chemoterapie.
2. Subjekty s anamnézou fotosenzitivity nebo nemocí, které mohou být stimulovány světlem o použitých vlnových délkách, jako je například anamnéza systémového lupus erythematodes, pophyia a epilepsie.
3. Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
4. Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
5. Subjekty s anamnézou rakoviny kůže nebo současným stavem jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligních znamének.
6. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo očekávají těhotenství během trvání studie.
7. Historie tvorby keloidů.
8. Subjekty s tetováním na hřbetech rukou v ošetřované oblasti.
9. Historie chirurgických nebo kosmetických ošetření v exponované oblasti během posledních šesti měsíců.
10. Historie opalování nebo používání samoopalovacích přípravků v posledních 4 týdnech.

11. Anamnéza ošetření, která mohou dráždit pokožku v ošetřované oblasti, jako jsou depilační prostředky, agresivní chemikálie atd.) za poslední 2 týdny.

    -